Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch różnych schematów żywienia pozajelitowego na spożycie składników odżywczych, wzrost i elektrolity w osoczu u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (PUMPA)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Magnus Domellöf, Umeå University
Do użytku klinicznego wdrożono jednoośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne porównujące dwie kohorty niemowląt z bardzo małą masą urodzeniową (VLBW, masa urodzeniowa < 1500 gramów), które otrzymywały żywienie pozajelitowe (PN) przed lub po skoncentrowanym schemacie PN. Głównym wynikiem jest SDS wagi po 28 dniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym retrospektywnym badaniem obserwacyjnym porównującym dwie kohorty niemowląt z bardzo małą masą urodzeniową (VLBW, masa urodzeniowa < 1500 gramów), które otrzymywały żywienie pozajelitowe (PN) przed lub po wprowadzeniu skoncentrowanego schematu PN do użytku klinicznego. Oba schematy PN opierały się na wystandaryzowanych rozwiązaniach PN z możliwością uzupełnienia dodatkowymi produktami żywieniowymi według indywidualnej oceny lekarza prowadzącego. Aby spełnić zalecane spożycie makroskładników odżywczych, w 2012 roku na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala uniwersyteckiego w Umeå w Szwecji wdrożono do użytku klinicznego skoncentrowany schemat żywienia pozajelitowego. Brakuje jednak danych na temat wpływu zmian w spożyciu składników odżywczych na wzrost i poziom elektrolitów u wcześniaków. Ostatnie badania wykazały zwiększoną częstość występowania hipokaliemii, hipofosfatemii i hiperkalcemii u niemowląt, które otrzymywały pozajelitowo zwiększone spożycie energii i białka.

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym retrospektywnym badaniem obserwacyjnym porównującym dwie kohorty niemowląt z bardzo małą masą urodzeniową (VLBW, masa urodzeniowa < 1500 gramów), które otrzymywały żywienie pozajelitowe (PN) przed lub po wprowadzeniu skoncentrowanego schematu PN do użytku klinicznego. Oba schematy PN opierały się na wystandaryzowanych rozwiązaniach PN z możliwością uzupełnienia dodatkowymi produktami żywieniowymi według indywidualnej oceny lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, SE-90185
        • Umea University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie niemowlęta Niemowlęta VLBW przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w Szpitalu Uniwersyteckim Umeå w Szwecji w ciągu 24 godzin po urodzeniu i leczone tam przez ≥ 7 dni w okresie od 1 lutego 2010 r. do 30 września 2013 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie niemowlęta Niemowlęta VLBW przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w Szpitalu Uniwersyteckim Umeå w Szwecji w ciągu 24 godzin po urodzeniu i leczone tam przez ≥ 7 dni w okresie od 1 lutego 2010 r. do 30 września 2013 r.

Niemowlęta podzielono na dwie grupy:

  1. niemowlęta urodzone między 1 lutego 2010 r. a 18 lutego 2012 r., przed wdrożeniem schematu skoncentrowanego PN (pierwotna grupa PN: n = 81), oraz
  2. niemowlęta urodzone między 19 lutego 2012 a 30 września 2013 po wdrożeniu schematu skoncentrowanego PN (grupa skoncentrowanego PN: n = 53).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z chromosomalnymi lub ciężkimi wrodzonymi anomaliami, o których wiadomo, że wpływają na spożycie składników odżywczych i / lub wzrost, zostały wyłączone z analiz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niemowlęta urodzone między 1 lutego 2010 r. a 18 lutego 2012 r
Niemowlęta urodzone między 1 lutego 2010 a 18 lutego 2012, przed wdrożeniem schematu skoncentrowanego PN (pierwotna grupa PN: n = 81).
Niemowlęta urodzone między 19 lutego 2012 a 30 września 2013
Niemowlęta urodzone między 19 lutego 2012 a 30 września 2013 po wdrożeniu schematu skoncentrowanego PN (grupa skoncentrowanego PN: n = 53).
Suplement diety: Bardziej skoncentrowany roztwór do żywienia pozajelitowego
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym retrospektywnym badaniem obserwacyjnym porównującym dwie kohorty niemowląt z bardzo małą masą urodzeniową (VLBW, masa urodzeniowa < 1500 gramów), które otrzymywały żywienie pozajelitowe (PN) przed lub po wprowadzeniu skoncentrowanego schematu PN do użytku klinicznego. Oba reżimy PN oparto na znormalizowanych rozwiązaniach PN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 28 dni
Podstawowym wynikiem jest wynik odchylenia standardowego (SDS) wagi
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość i obwód głowy
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia

Długość (wynik SDS) i obwód głowy (wynik SDS) Spożycie składników odżywczych: Wszystkie dawki dojelitowe i pozajelitowe w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu.

Wynik zdrowotny: Choroby noworodków (w tym zespół suchości oddechowej (RDS), dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), martwicze zapalenie jelit (NEC), retinopatia wcześniaków (ROP), krwotok międzykomorowy (IVH) mm.) Biomarkery żywieniowe: Codzienne pomiary stężenia sodu w osoczu, potasu, wapnia i fosforanów w pierwszym tygodniu po urodzeniu.
Pierwsze 28 dni życia
Spożycie składników odżywczych (makroskładników i elektrolitów)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia
Pobór energii (kcal/kg), spożycie białka (g/kg), tłuszcz (g/kg), węglowodany (g/kg), sód (mg/kg), potas (mg/kg), wapń (mg/kg) , fosfor (mg/kg)
Pierwsze 28 dni życia
Biomarkery odżywiania (elektrolity i glukoza)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni życia
sód w osoczu (mmol/l), potas (mmol/l), wapń (mmol/l), fosforany (mmol/l), glukoza (mmol/l)
Pierwsze 28 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Umeå University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011/417-31M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania, niemowlę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami