两种不同肠外营养方案对极低出生体重儿营养摄入、生长和血浆电解质的影响 (PUMPA)
2020年11月3日 更新者：Magnus Domellöf、Umeå University
一项单中心回顾性观察研究，比较两组极低出生体重（VLBW，出生体重 < 1500 克）婴儿，他们在将浓缩 PN 方案实施到临床使用之前或之后接受肠外营养 (PN)。
主要结果是 28 天时的体重 SDS。
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心回顾性观察研究，比较两组极低出生体重（VLBW，出生体重 < 1500 克）婴儿在浓缩 PN 方案应用于临床之前或之后接受肠外营养 (PN) 的情况。 两种 PN 方案均基于标准化的 PN 解决方案，并可根据主治医师的个人评估补充营养添加剂。 为了满足推荐的常量营养素摄入量，2012 年，瑞典于默奥大学医院的新生儿重症监护病房在临床上实施了一种浓缩的肠外营养方案。 然而，关于营养摄入的变化如何影响早产儿的生长和电解质状况，目前还缺乏数据。 最近的研究表明，在接受增强的肠外能量和蛋白质摄入的婴儿中，低钾血症、低磷血症和高钙血症的发生率增加。
本研究是一项单中心回顾性观察研究，比较两组极低出生体重（VLBW，出生体重 < 1500 克）婴儿在浓缩 PN 方案应用于临床之前或之后接受肠外营养 (PN) 的情况。 两种 PN 方案均基于标准化的 PN 解决方案，并可根据主治医师的个人评估补充营养添加剂。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
134
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Umeå、瑞典、SE-90185
- Umea University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2010 年 2 月 1 日至 2013 年 9 月 30 日期间，出生后 24 小时内入住瑞典于默奥大学医院新生儿重症监护病房并在那里接受治疗≥7 天的所有 VLBW 婴儿。
描述
纳入标准：
- 2010 年 2 月 1 日至 2013 年 9 月 30 日期间，出生后 24 小时内入住瑞典于默奥大学医院新生儿重症监护病房并在那里接受治疗≥7 天的所有 VLBW 婴儿。
婴儿被分为两组：
- 2010 年 2 月 1 日至 2012 年 2 月 18 日之间出生的婴儿，在实施集中 PN 制度之前（原始 PN 组：n = 81），以及
- 在实施集中 PN 制度后，2012 年 2 月 19 日至 2013 年 9 月 30 日期间出生的婴儿（集中 PN 组：n = 53）。
排除标准：
- 患有已知会影响营养摄入和/或生长的染色体或严重先天性异常的婴儿被排除在分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
2010年2月1日至2012年2月18日期间出生的婴儿
2010 年 2 月 1 日至 2012 年 2 月 18 日出生的婴儿，在实施集中 PN 制度之前（原始 PN 组：n = 81）。
|
|
|
2012年2月19日至2013年9月30日期间出生的婴儿
实施集中 PN 制度后，2012 年 2 月 19 日至 2013 年 9 月 30 日期间出生的婴儿（集中 PN 组：n = 53）。
|
本研究是一项单中心回顾性观察研究，比较两组极低出生体重（VLBW，出生体重 < 1500 克）婴儿在浓缩 PN 方案应用于临床之前或之后接受肠外营养 (PN) 的情况。
两种 PN 制度都基于标准化的 PN 解决方案。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量
大体时间：28天
|
主要结果是体重标准偏差分数 (SDS)
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长度和头围
大体时间：生命的头 28 天
|
身长（SDS 评分）和头围（SDS 评分） 营养摄入：产后头 28 天内所有肠内和肠外摄入。 健康结果：新生儿发病率（包括呼吸窘迫综合征 (RDS)、支气管肺发育不良 (BPD)、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、早产儿视网膜病变 (ROP)、室间出血 (IVH) mm。）营养生物标志物：每日测量血浆钠、产后第一周的钾、钙和磷酸盐。 |
生命的头 28 天
|
|
营养摄入量（常量营养素和电解质）
大体时间：生命的头 28 天
|
能量摄入（kcal/kg）、蛋白质摄入（g/kg）、脂肪（g/kg）、碳水化合物（g/kg）、钠（mg/kg）、钾（mg/kg）、钙（mg/kg） , 磷 (mg/kg)
|
生命的头 28 天
|
|
营养生物标志物（电解质和葡萄糖）
大体时间：生命的头 28 天
|
血浆钠 (mmol/L)、钾 (mmol/L)、钙 (mmol/L)、磷酸盐 (mmol/L)、葡萄糖 (mmol/L)
|
生命的头 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月8日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年11月3日
研究注册日期
首次提交
2019年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月7日
首次发布 (实际的)
2019年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
营养失调，婴儿的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国