Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двух различных режимов парентерального питания на потребление питательных веществ, рост и электролиты плазмы у детей с очень низкой массой тела при рождении (PUMPA)

3 ноября 2020 г. обновлено: Magnus Domellöf, Umeå University
Одноцентровое ретроспективное обсервационное исследование, в котором сравнивались две когорты детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ, масса тела при рождении < 1500 г), получавших парентеральное питание (ПП) либо до, либо после режима концентрированного ПП, было внедрено в клиническую практику. Первичным результатом является SDS веса через 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое ретроспективное обсервационное исследование, в котором сравниваются две когорты новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ, масса тела при рождении < 1500 г), получавших парентеральное питание (ПП) либо до, либо после внедрения концентрированного режима ПП в клиническую практику. Оба режима ПП основывались на стандартизированных растворах ПП с возможностью дополнения пищевыми продуктами по индивидуальной оценке лечащим врачом. Чтобы обеспечить рекомендуемое потребление макронутриентов, в 2012 году режим концентрированного парентерального питания был внедрен в клиническую практику в отделении интенсивной терапии новорожденных университетской больницы Умео, Швеция. Однако данных о том, как изменения в потреблении питательных веществ влияют на рост и электролитный статус у недоношенных детей, недостаточно. Недавние исследования продемонстрировали повышенную частоту гипокалиемии, гипофосфатемии и гиперкальциемии у младенцев, получавших повышенное парентеральное потребление энергии и белка.

Это исследование представляет собой одноцентровое ретроспективное обсервационное исследование, в котором сравниваются две когорты новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ, масса тела при рождении < 1500 г), получавших парентеральное питание (ПП) либо до, либо после внедрения концентрированного режима ПП в клиническую практику. Оба режима ПП основывались на стандартизированных растворах ПП с возможностью дополнения пищевыми продуктами по индивидуальной оценке лечащим врачом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
134

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Umeå, Швеция, SE-90185
        • Umeå University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все младенцы Младенцы с ОНМТ поступили в отделение интенсивной терапии новорожденных университетской больницы Умео, Швеция, в течение 24 часов после рождения и лечились там в течение ≥ 7 дней в период с 1 февраля 2010 г. по 30 сентября 2013 г.

Описание

Критерии включения:

  • Все младенцы Младенцы с ОНМТ поступили в отделение интенсивной терапии новорожденных университетской больницы Умео, Швеция, в течение 24 часов после рождения и лечились там в течение ≥ 7 дней в период с 1 февраля 2010 г. по 30 сентября 2013 г.

Младенцы были разделены на две группы:

  1. младенцы, родившиеся в период с 1 февраля 2010 г. по 18 февраля 2012 г., до введения режима концентрированного ПП (исходная группа ПП: n = 81), и
  2. младенцы, родившиеся в период с 19 февраля 2012 г. по 30 сентября 2013 г., после применения режима концентрированного ПП (группа концентрированного ПП: n = 53).

Критерий исключения:

  • Младенцы с хромосомными или тяжелыми врожденными аномалиями, которые, как известно, влияют на потребление пищи и/или рост, были исключены из анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Младенцы, рожденные в период с 1 февраля 2010 г. по 18 февраля 2012 г.
Младенцы, рожденные в период с 1 февраля 2010 г. по 18 февраля 2012 г. до введения режима концентрированного ПП (исходная группа ПП: n = 81).
Младенцы, родившиеся в период с 19 февраля 2012 г. по 30 сентября 2013 г.
Младенцы, рожденные в период с 19 февраля 2012 г. по 30 сентября 2013 г. после применения режима концентрированного ПП (группа концентрированного ПП: n = 53).
Диетическая добавка: Более концентрированный раствор для парентерального питания
Это исследование представляет собой одноцентровое ретроспективное обсервационное исследование, в котором сравниваются две когорты новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ, масса тела при рождении < 1500 г), получавших парентеральное питание (ПП) либо до, либо после внедрения концентрированного режима ПП в клиническую практику. Оба режима PN были основаны на стандартизированных растворах PN.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 28 дней
Первичным результатом является показатель стандартного отклонения веса (SDS).
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина и окружность головы
Временное ограничение: Первые 28 дней жизни

Длина тела (оценка SDS) и окружность головы (оценка SDS) Питание: все энтеральное и парентеральное потребление в течение первых 28 дней после рождения.

Последствия для здоровья: неонатальные заболевания (в том числе респираторный дристресс-синдром (РДС), бронхолегочная дисплазия (БЛД), некротизирующий энтероколит (НЭК), ретинопатия недоношенных (РН), межжелудочковое кровоизлияние (ВЖК) мм.) Пищевые биомаркеры: ежедневные измерения натрия в плазме, калий, кальций и фосфат в течение первой постнатальной недели.
Первые 28 дней жизни
Потребление питательных веществ (макроэлементы и электролиты)
Временное ограничение: Первые 28 дней жизни
Потребление энергии (ккал/кг), потребление белков (г/кг), жиров (г/кг), углеводов (г/кг), натрия (мг/кг), калия (мг/кг), кальция (мг/кг) , фосфор (мг/кг)
Первые 28 дней жизни
Биомаркеры питания (электролиты и глюкоза)
Временное ограничение: Первые 28 дней жизни
натрий плазмы (ммоль/л), калий (ммоль/л), кальций (ммоль/л), фосфаты (ммоль/л), глюкоза (ммоль/л)
Первые 28 дней жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Umeå University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Baxter Healthcare Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011/417-31M

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками