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加压素与去甲肾上腺素对高血压治疗患者单肺通气期间肺氧合和肺力学的影响：初步研究

2021年5月3日 更新者：Yonsei University
麻醉过程中常发生低血压，是由于全身血管阻力降低，麻醉药物阻断交感神经系统所致。 在服用高血压药物的患者中，由于血管弹性降低和压力感受器脱敏，代偿机制不足会加剧血压下降。 在胸外科手术期间的单肺通气 (OLV) 中，非通气肺的持续灌注会导致肺内分流增加和低氧血症。 作为补偿机制，重力作用和缺氧性肺血管收缩发生。 其中，缺氧性肺血管收缩与肺血管阻力有关。 常用于低血压患者的去甲肾上腺素和血管加压素会影响全身和肺血管阻力。 然而，尚未对接受单肺手术的患者进行这些血管活性药物的肺氧合和肺力学研究。 因此，本研究的目的是研究血管活性药物去甲肾上腺素和血管加压素对高血压患者的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Young Jun Oh
  • 电话号码：82-2-2228-2420
  • 邮箱：yjoh@yuhs.ac

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
        • 接触：
          • Young Jun Oh, MD
          • 电话号码：+82-02-2228-2420
          • 邮箱：YJOH@yuhs.ac

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 计划进行胸腔镜单肺叶切除术并在手术期间进行单侧肺通气的 40-80 岁成年患者。
  2. 服用高血压药物CCB（钙通道阻滞剂）、ARB（血管紧张素II受体阻滞剂）、ACEi（ACE抑制剂，血管紧张素转换酶抑制剂）至少4周的患者。
  3. 美国麻醉医师协会（ASA）分类2~3

排除标准：

  1. 心力衰竭患者（NYHA III~IV级）
  2. 患有中度阻塞性肺病或限制性肺病的患者
  3. 低 DLCO (< 75%)
  4. 肺动脉高压患者（平均PAP>25mmHg）
  5. 患有肝病（AST ≥ 100 IU/mL 或 ALT ≥ 50 IU/L）或肾病（肌酸水平 ≥ 1.5 mg/dL）的患者
  6. 体重指数 (BMI) > 30 公斤/平方米
  7. 无法阅读解释和同意书的患者
  8. 怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：N组
在 N 组中，给患者输注 16 mcg/cc 的去甲肾上腺素。
药品：去甲肾上腺素 16 mcg / cc（N 组）
在 N 组中，通过中心导管输注 16 mcg/cc 的去甲肾上腺素。 去甲肾上腺素的药物滴定应为 0.05 mcg/min/kg，加压素的药物滴定应为 2 单位/小时，直至达到目标血压。 为了患者的安全，药物输注速率对于去甲肾上腺素不应超过 0.3mcg/min/kg，对于血管加压素不应超过 10unit/hr。
实验性的：第五组
在V组中，向患者输注0.4单位/cc的加压素。
药品：0.4 单位/cc 加压素（V 组）
在V组中，通过中心导管输注0.4单位/cc的加压素并记录各自的剂量。 去甲肾上腺素的药物滴定应为 0.05 mcg/min/kg，加压素的药物滴定应为 2 单位/小时，直至达到目标血压。 为了患者的安全，药物输注速率对于去甲肾上腺素不应超过 0.3mcg/min/kg，对于血管加压素不应超过 10unit/hr。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
PaO2/FiO2 比率
大体时间：达到目标血压（T2）后约20分钟
（动脉氧分压/吸入氧分压）在 T2 时
达到目标血压（T2）后约20分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
肺力学：肺顺应性
大体时间：达到目标血压（T2）后约20分钟
顺应性=潮气量/平台气道压（ml/mmHg）
达到目标血压（T2）后约20分钟
肺力学：死腔
大体时间：达到目标血压（T2）后约20分钟
死腔 = [(PaCO2 - PetCO2)/PaCO2] * 潮气量 (ml)
达到目标血压（T2）后约20分钟
肺力学：气道压力
大体时间：达到目标血压（T2）后约20分钟
T2 气道压力 (mmHg)
达到目标血压（T2）后约20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Yonsei University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年11月18日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年11月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年5月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 4-2019-0696

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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