Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vazopresinu vs noradrenalinu na plicní okysličení a plicní mechaniku u pacientů s terapií hypertenze během ventilace jedné plíce: předběžná studie

3. května 2021 aktualizováno: Yonsei University
Hypotenze během anestezie se často vyskytuje v důsledku snížení systémové vaskulární rezistence a zablokování sympatického nervového systému anestetiky. U pacientů užívajících léky na hypertenzi jsou poklesy krevního tlaku zvýrazněny nedostatečným kompenzačním mechanismem v důsledku snížení elasticity cév a desenzibilizace baroreceptorů. Při ventilaci jedné plíce (OLV) během hrudní chirurgie může přetrvávající perfuze neventilačních plic vést ke zvýšenému intrapulmonálnímu zkratu a hypoxémii. Jako kompenzační mechanismus dochází ke gravitačnímu účinku a hypoxické plicní vazokonstrikci. Mezi nimi je hypoxická plicní vazokonstrikce spojena s plicní vaskulární rezistencí. Norepinefrin a vazopresin, které se běžně používají u pacientů s hypotenzí, ovlivňují systémovou a plicní vaskulární rezistenci. Nebyly však provedeny žádné studie o okysličení plic a plicní mechanice těchto vazoaktivních léků u pacientů podstupujících operaci jedné plíce. Účelem této studie je proto prozkoumat účinky vazoaktivních léků, norepinefrinu a vazopresinu, u pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Young Jun Oh
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-2420
  • E-mail: yjoh@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Anaesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Young Jun Oh, MD
          • Telefonní číslo: +82-02-2228-2420
          • E-mail: YJOH@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 40-80 let, kteří plánují torakoskopickou jednoduchou lobektomii s jednostrannou plicní ventilací během operace.
  2. Pacienti užívající léky na hypertenzi CCB (blokátor kalciového kanálu), ARB (blokátor receptoru angiotenzinu II), ACEi (ACE inhibitor, inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu) alespoň 4 týdny.
  3. Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) 2~3

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti se srdečním selháním (NYHA třída III~IV)
  2. pacientů, kteří trpí středně těžkou obstrukční plicní nemocí nebo restriktivní plicní nemocí
  3. Nízké DLCO (< 75 %)
  4. pacienti s plicní hypertenzí (průměr PAP > 25 mmHg)
  5. pacienti s onemocněním jater (hladina AST ≥ 100 IU/ml nebo ALT ≥ 50 IU/l) nebo onemocněním ledvin (hladina kreatinu ≥ 1,5 mg/dl)
  6. index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
  7. pacienti, kteří si nemohou přečíst formulář vysvětlení a souhlasu
  8. pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina N
Ve skupině N bylo pacientům podáno infuzí 16 mcg/cc norepinefrinu.
Lék: 16 mcg / cc norepinefrinu (skupina N)
Ve skupině N bylo 16 mcg/cc norepinefrinu infundováno centrálním katétrem. Titrace léku by měla být 0,05 mcg/min/kg pro noradrenalin a 2 jednotky/h pro vasopresin, dokud není dosaženo cílového krevního tlaku. Rychlost infuze léku by neměla překročit 0,3 mcg/min/kg u norepinefrinu a 10 jednotek/h u vazopresinu z důvodu bezpečnosti pacienta.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina V
Ve skupině V bylo pacientům podáváno infuzí 0,4 jednotky/cm3 vazopresinu.
Lék: 0,4 jednotky / cm3 vazopresinu (skupina V)
Ve skupině V bylo centrálním katetrem infundováno 0,4 jednotky/cm3 vasopresinu a byly zaznamenány příslušné dávky. Titrace léku by měla být 0,05 mcg/min/kg pro noradrenalin a 2 jednotky/h pro vasopresin, dokud není dosaženo cílového krevního tlaku. Rychlost infuze léku by neměla překročit 0,3 mcg/min/kg u norepinefrinu a 10 jednotek/h u vazopresinu z důvodu bezpečnosti pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: asi 20 minut po dosažení cílového krevního tlaku (T2)
(parciální tlak arteriálního kyslíku / frakční vdechovaný kyslík) v době T2
asi 20 minut po dosažení cílového krevního tlaku (T2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mechanika plic: poddajnost plic
Časové okno: asi 20 minut po dosažení cílového krevního tlaku (T2)
Compliance = dechový objem/plató tlak v dýchacích cestách (ml/mmHg)
asi 20 minut po dosažení cílového krevního tlaku (T2)
mechanika plic: mrtvý prostor
Časové okno: asi 20 minut po dosažení cílového krevního tlaku (T2)
mrtvý prostor = [(PaCO2 - PetCO2)/PaCO2] * dechový objem (ml)
asi 20 minut po dosažení cílového krevního tlaku (T2)
mechanika plic: tlak v dýchacích cestách
Časové okno: asi 20 minut po dosažení cílového krevního tlaku (T2)
tlak v dýchacích cestách při T2 (mmHg)
asi 20 minut po dosažení cílového krevního tlaku (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2019-0696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení