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先兆子痫患者和 Pentraxin 3 & 脂蛋白相关磷脂酶 A2

2020年5月21日 更新者：Pınar Kadirogulları、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

先兆子痫患者的炎症和心血管风险标志物水平；新生物标志物：Pentraxin 3 和脂蛋白相关磷脂酶 A2

特别是，戊四星 3 (PTX3) 分子被认为对急性心肌梗塞具有预后价值。在受急性心肌梗塞影响的患者中，PTX3 的早期血浆升高似乎预示着这些患者的长期预后更差。

先兆子痫的炎症基础类似于动脉粥样硬化过程。计划研究这两种分子在先兆子痫典型的内皮功能障碍中的作用。

先兆子痫患者循环 PTX3 和 Lp-PLA2 水平及其根据先兆子痫严重程度和是否存在 IUGR 的血清水平，与无先兆子痫对照组比较，拟探讨临界值及敏感性和特异性两种分子在先兆子痫中一起和分开。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、33404
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

来自40名健康孕妇、40名先兆子痫孕妇的血液；血清将储存在-80 度。 然后，将通过 ELISA 方法检查这些血液中的血清 Pentraxin 3 和 Lp-PLA2 水平。

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有先兆子痫的孕妇；血压和蛋白尿（尿液中至少 ≥ 300 mg，持续 24 小时）将在妊娠 20 周前以 6 小时为间隔在血压正常的妊娠中确定。
  • 那些有严重抽搐的人；其他原因引起的惊厥和排除昏迷定义为在妊娠20周后和分娩后48-72小时后首次出现惊厥。
  • HELLP综合征的诊断将通过血管内溶血来证实。 （外周涂片异常和/或胆红素值异常）、高肝酶（高血清天冬氨酸转氨酶水平 [AST]、丙氨酸转移酶 [ALT] 和乳酸脱氢酶 [LDH] 高于 2 个水平）和低血小板计数（<100 000 /毫米3)
  • 对照组为无其他疾病的健康孕妇

排除标准：

  • 产妇糖尿病
  • 肾脏疾病
  • 心血管疾病
  • 神经系统疾病
  • 吸毒史
  • 血液学和免疫学疾病
  • 任何感染的存在
  • 胎儿异常
  • 子宫内死胎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
健康的孕妇

从 40 名健康孕妇中采集的血样将通过患者同意书并将其血清储存在 -80 度下获得。 然后，将通过 ELISA 方法检查这些血液中的血清 Pentraxin 3 和 Lp-PLA2 水平。

该组将作为对照组。
诊断测试：五聚蛋白 3 ;新的生物标志物

Pentraxin (PTX3) 是一种炎症分子，属于最近发现的众所周知的 C 反应蛋白 (CRP) 家族。

PTX3 血浆水平在血管疾病（包括心肌梗塞）中增加，并与小血管炎和结果或疾病活动相关。

PTX3 的这些生物学和临床特征促使我们研究该分子在先兆子痫中的作用，先兆子痫是一种以显着血管成分为特征的综合征。

诊断测试：脂蛋白相关磷脂酶 A2 ;新的生物标志物
Lp-PLA2 是最近描述的一种可能有用的与心血管疾病相关的血浆生物标志物。 由于这种影响，我们将研究先兆子痫也是有益的。
先兆子痫孕妇

从 40 名先兆子痫孕妇采集的血样将通过患者同意书并将其血清储存在 -80 度下获得。 然后，将通过 ELISA 方法检查这些血液中的血清 Pentraxin 3 和 Lp-PLA2 水平。

该小组将成为研究小组。
诊断测试：五聚蛋白 3 ;新的生物标志物

Pentraxin (PTX3) 是一种炎症分子，属于最近发现的众所周知的 C 反应蛋白 (CRP) 家族。

PTX3 血浆水平在血管疾病（包括心肌梗塞）中增加，并与小血管炎和结果或疾病活动相关。

PTX3 的这些生物学和临床特征促使我们研究该分子在先兆子痫中的作用，先兆子痫是一种以显着血管成分为特征的综合征。

诊断测试：脂蛋白相关磷脂酶 A2 ;新的生物标志物
Lp-PLA2 是最近描述的一种可能有用的与心血管疾病相关的血浆生物标志物。 由于这种影响，我们将研究先兆子痫也是有益的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
学习小组
大体时间：1周

孕妇先​​兆子痫；在学习小组；血清五聚蛋白 3 和脂蛋白相关磷脂酶 A 水平

将调查在患有先兆子痫的孕妇中观察到的这些参数是否有所不同。 因此，将尝试证明这些新标志物可能在预测先兆子痫风险中占有一席之地
1周
控制组
大体时间：1周

在健康的孕妇中；在对照组中；血清五聚蛋白 3 和脂蛋白相关磷脂酶 A 水平

将确定构成对照组的健康孕妇的这些新参数的值，并将了解与发生先兆子痫的孕妇是否存在差异
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年1月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年5月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年5月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年5月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ATADEK-2020/01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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