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2 型糖尿病患者的正常白蛋白尿慢性肾脏病

2020年6月3日 更新者:Martina Michael Wadae、Assiut University

Assiut 大学医院糖尿病中心 2 型糖尿病患者正常白蛋白尿慢性肾脏病的患病率及其危险因素

  • 评估正常白蛋白尿 CKD 在 2 型糖尿病中的患病率。
  • 研究 2 型糖尿病患者发生正常白蛋白尿 CKD 的危险因素。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病 (DM) 被认为是慢性肾病 (CKD) 的主要原因,其中约 40% 的糖尿病患者会发展为糖尿病肾病 (DKD),导致白蛋白尿、肾小球滤过率 (GFR) 降低或两者兼而有之。

白蛋白尿被广泛认为是 DKD 的第一个临床征兆,因此,它已被用作 DKD 的筛查试验。 然而,最近的研究表明,大量 T2DM 患者的 GFR 降低且白蛋白尿正常,称为非白蛋白尿 DKD (NA-DKD)。

将白蛋白尿用作 DKD 发病或进展的早期标志需要仔细解释,因为在糖尿病患者中,白蛋白尿极有可能自发恢复正常。 循证研究报告称,大约 18-51% 的 T2DM(随后在 2-10 年内)首先出现白蛋白尿,在随访期间自发转为正常白蛋白尿。

英国前瞻性糖尿病研究 (UKPDS) 报告说,一些糖尿病患者直接从正常白蛋白尿转为肾功能不全(每年 0.1%)。

蛋白尿作为肾小球病变进展的标志物有一些局限性,因为它具有患者内部变异性和自发消退的可能性(>50% 的低水平蛋白尿患者),与具有低变异性和罕见改善的 GFR 形成对比。

很少有 T2DM 患者没有显着蛋白尿,但出现肾功能不全和发展为 DKD(即估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2),定义为正常白蛋白尿糖尿病肾病 (NADKD) 或无蛋白尿的糖尿病肾病,其中白蛋白尿与肾功能损害无关。

ADA 诊断 DKD 的标准现在涉及 eGFR < 60 mL/min/1.73 的存在 m2 或 UAE > 30 mg/24 h。 在 NADKD 患者中,危险因素包括肥胖、高血压、高 TG 水平、性别、吸烟、血糖控制不佳和肾小球高滤过,这些在肾硬化中起作用。 大血管病在 NADKD 患者中也很普遍。

肾内动脉硬化是 2 型糖尿病患者肾功能损害的主要原因,与白蛋白尿无关,这在一定程度上导致了这些患者的 eGFR 下降。 一些研究还表明,与肾小球损伤相比,肾功能下降主要是由于间质损伤(DN 的病理变化)所致。

正常白蛋白尿与糖尿病肾病 (DKD) 相关,糖尿病肾病是全世界终末期肾病 (ESRD) 的最常见原因。 DKD 的临床表现包括蛋白尿进行性增加和估计肾小球滤过率 (eGFR) 下降 <60 mL/min/1.73 平方米。 因此,对于没有蛋白尿的肾功能下降的患者,DKD 的诊断更加困难。 正常白蛋白尿时肾功能下降较慢。

大多数 DKD 患者有白蛋白尿,但很大一部分患者有正常白蛋白尿肾功能损害 (46.6%)。 在全球不同种族的糖尿病患者中,NADKD 的患病率从 14.29% 到 56.6% 不等。

在伴有正常蛋白尿的肾功能下降的 T2DM 患者中,NADKD 的患病率约为 23.3% 至 56.6%。 然而,患者在 2 型糖尿病中发展为正常白蛋白尿肾功能损害的患病率尚未完全确定。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

艾修特大学糖尿病中心的 2 型糖尿病患者

描述

纳入标准:

  • 患者年龄>18 -65岁。
  • 之前诊断为 T2DM。

排除标准:

  • 1型糖尿病患者,

    • 继发性糖尿病患者,
    • 妊娠糖尿病患者
    • 患有严重急性或慢性肝病或心脏病的患者。
    • 过去或现在有恶性肿瘤病史的患者。
    • 需要肾脏替代治疗的患者。
    • 患有其他 CKD 可能原因的患者。
    • 有活动性尿沉渣和肾病范围蛋白尿的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
2型糖尿病患者
2型糖尿病患者,尿白蛋白正常范围,肾功能下降
2型糖尿病患者尿白蛋白的正常范围

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正常白蛋白尿慢性肾脏病的患病率
大体时间:基线
所需的样本量(200 名患者)已使用达到 80% 研究功效的 EPI 信息版本计算得出。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年5月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月30日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月3日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • normoalbuminuric CKD in DM2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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