Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normoalbuminurisk kronisk njursjukdom vid typ 2-diabetes

3 juni 2020 uppdaterad av: Martina Michael Wadae, Assiut University

Prevalensen av Normoalbuminurisk kronisk njursjukdom och dess riskfaktorer hos patienter med typ 2-diabetes som går på Diabetes Center vid Assiut University Hospital

  • Bedöm förekomsten av normoalbuminurisk CKD vid typ 2-diabetes.
  • Studera riskfaktorerna för normoalbuminurisk CKD hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus (DM) anses vara en viktig orsak till kronisk njursjukdom (CKD), där cirka 40 % av diabetiker utvecklar diabetisk njursjukdom (DKD) som resulterar i albuminuri, minskning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) eller båda.

Albuminuri ansågs allmänt vara det första kliniska tecknet på DKD, därför har det använts som ett screeningtest för DKD. Nya studier visade dock att ett betydande antal T2DM-patienter har en minskad GFR med normoalbuminuri, känd som icke-albuminurisk DKD (NA-DKD).

Användningen av albuminuri som en tidig markör för DKD-debut eller progression kräver en noggrann tolkning eftersom albuminuri hos diabetiker har en stor tendens att återgå till det normala spontant. Evidensbaserade studier rapporterade att cirka 18-51 procent av T2DM (följt under 2-10 år) först med albuminuri vänder sig till normoalbuminuri spontant under uppföljningsperioden.

United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) rapporterade att vissa diabetiker går direkt från en normoalbuminuri till njurinsufficiens (0,1 % per år).

Albuminuri som en markör för glomerulär lesionsprogression har vissa begränsningar på grund av dess variation inom patienten och möjligheten till spontan regress (hos >50 % av patienterna med låga nivåer av albuminuri), i motsats till GFR som har låg variabilitet och sällsynt förbättring.

Få av T2DM-patienterna presenteras utan signifikant proteinuri men uppvisar njurinsufficiens och utvecklad DKD (dvs uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2), vilket definierades som normoalbuminurisk diabetisk njursjukdom (NADKD) eller diabetisk njursjukdom utan proteinuri där albuminuri inte associeras med nedsatt njurfunktion.

ADA-kriterierna för diagnos av DKD innefattar nu närvaron av eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller närvaro av UAE > 30 mg/24 timmar. Hos patienter med NADKD inkluderar riskfaktorerna fetma, hypertoni, höga TG-nivåer, sex, rökning, dålig glykemisk kontroll och glomerulär hyperfiltrering som spelar en roll vid nefroskleros. Makroangiopati är också utbredd hos patienter med NADKD.

Intrarenal arterioskleros är den främsta orsaken till nedsatt njurfunktion hos patienter med typ 2-diabetes oberoende av albuminuri, och detta orsakar delvis eGFR-minskning hos dessa patienter. Flera studier tyder också på att försämrad njurfunktion främst beror på interstitiell skada (en patologisk förändring i DN) jämfört med glomerulär skada.

Normoalbuminuri är associerad med diabetesnjursjukdom (DKD), som är den vanligaste orsaken till njursjukdom i slutstadiet (ESRD) över hela världen. De kliniska manifestationerna av DKD består av en progressiv ökning av albuminuri och en minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2. Därför är diagnosen DKD hos patienter med sjunkande njurfunktion utan albuminuri svårare. Nedgången i njurfunktionen är långsammare vid normoalbuminuri.

Majoriteten av patienterna med DKD hade albuminuri, men en betydande andel hade normoalbuminuriskt nedsatt njurfunktion (46,6 %). Prevalensen av NADKD varierar globalt från 14,29 till 56,6 % bland diabetespatienter med olika etniciteter.

Prevalensen av NADKD är cirka 23,3 % till 56,6 % hos T2DM-patienter med en försämrad njurfunktion med normal albuminuri. Prevalensen vid vilken patienterna utvecklar normoalbuminuriskt nedsatt njurfunktion vid typ 2-diabetes är dock inte helt definierad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med typ 2-diabetes som går på diadetescenter vid Assiut University

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienternas ålder >18-65 år.
  • Diagnostiserats tidigare med T2DM.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes,

    • Patienter med sekundär diabetes,
    • Patienter med graviditetsdiabetes
    • Patienter med allvarliga akuta eller kroniska lever- eller hjärtsjukdomar.
    • Patienter med tidigare eller nuvarande historia av malignitet.
    • Patienter med behov av njurersättningsterapi.
    • Patienter med andra troliga orsaker till CKD.
    • Patienter med ett aktivt urinsediment och nefrotisk proteinuri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
patienter med typ 2-diabetes
patienter med typ 2-diabetes och har normalt utbud av albumin i urinen och försämrad njurfunktion
Diagnostiskt test: Albumin kreatinin förhållande
normalt intervall av albumin i urinen hos patienter med typ 2-diabetes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av Normoalbuminurisk kronisk njursjukdom
Tidsram: Baslinje
Den erforderliga urvalsstorleken (200 patienter) har beräknats med hjälp av EPI info-versionen som uppnår studiekraften 80 %.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • normoalbuminuric CKD in DM2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar