较高剂量利福平的药代动力学和安全耐受性评价 (HighRif C)
2024年2月13日 更新者：Kilimanjaro Clinical Research Institute
初诊无并发症结核患儿大剂量利福平的药代动力学和安全耐受性评价
儿童结核病是一个主要的公共卫生问题，占全世界结核病病例总数的 10%。
由于没有充分考虑给药剂量、达到的浓度和结核病药物最终的理想和不良影响（药效学）之间的关系，儿童的结核病治疗结果受到挑战。
利福平是一种关键的结核病药物，来自成人的数据表明，更高剂量的利福平（35 毫克/千克而不是 10 毫克/千克）导致血浆中利福平暴露更高，是安全和耐受的，并且可能提供更高的疗效.
儿童在血浆中达到相同暴露量所需的剂量尚不清楚。
研究概览
详细说明
儿童结核病 (TB) 是一个主要的公共卫生问题。 据估计，全球每年有超过 100,000 人死亡，并被列入全球儿童死亡的十大原因。 儿童占全球结核病病例总数的 10%。 全世界 75% 以上的儿童结核病估计病例发生在 30 个高负担国家，坦桑尼亚是其中之一。 这些国家儿童结核病的巨大负担是由于成人中的结核病流行和同时发生的 HIV 流行以及 14 岁以下的儿童无论是否感染 HIV 都处于患病的高风险中。 分枝杆菌的后续传播和疾病的进展在儿童中也很快。
关于儿童药物疗效和安全性的知识仍然非常有限，有时儿童仍被当作小大人对待。 然而，由于不同的药代动力学，即与成人相比，儿童的给药剂量与达到的暴露（药物浓度）之间的关系，因此不能根据体重或年龄将成人剂量合理地外推至儿童。 更具体地说，这些药代动力学差异发生在药物随后的吸收、分布、代谢和消除过程中，这些过程会因儿童的生长发育而发生生理变化。 特别是在幼儿中，肝代谢途径和肾功能的成熟尚未完成。
相比之下，药物的药效学，即达到的浓度和最终反应之间的关系，通常被认为在成人和儿童之间是相似的，尽管儿童和成人之间药物代谢的差异可能导致对某些不良药物反应的易感性差异。 因此，由于不同年龄儿童的药代动力学存在差异，不应按成人相同的mg/kg剂量给药，而应根据生长发育阶段选择儿童用药剂量。 这些药物剂量应针对对成人有效的暴露量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arusha、坦桑尼亚
- Mt. Meru Hospital
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Moshi、坦桑尼亚
- Huruma Hospital
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Kilimanjaro
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Moshi、Kilimanjaro、坦桑尼亚、+255
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
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Manyara
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Babati、Manyara、坦桑尼亚
- Hydom Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断结核病的 1 至 14 岁儿童
排除标准：
- 肝功能升高的儿童
- 对一线抗结核药物过敏的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制臂
参与者将接受利福平的标准治疗
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1-5级不良事件严重程度评价
其他名称：
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实验性的：第一大剂量
参与者将接受每公斤体重 30 毫克的利福平
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1-5级不良事件严重程度评价
其他名称：
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实验性的：第二次高剂量
参与者将接受每公斤体重 40 毫克的利福平
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1-5级不良事件严重程度评价
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大剂量利福平的评价
大体时间：54个月
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了解1-14岁儿童利福平最大耐受剂量
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54个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度
大体时间：54个月
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最大观察浓度
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54个月
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时间
大体时间：54个月
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测量达到最大浓度的时间
|
54个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TMA2017CDF-1876-HighRif C
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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