此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

IDS 的术中视觉检查 (VIPER)

2020年7月15日 更新者：Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart

术中膈肌腹膜检查能否成为调节晚期卵巢癌间歇性减瘤手术范围的可靠工具？ VIPER（残余疾病的视觉腹膜评估）研究

在初次减瘤手术 (PDS) 和间歇性减瘤手术 (IDS) 期间，完全切除病灶对晚期卵巢癌的治疗影响最大，但与 PDS 不同的是，在解释无残留肿瘤的解释上没有达成共识入侵检测系统。 此外，化疗会引起纤维化变化，这会阻碍外科医生正确评估腹部疾病扩散的能力。 该研究的目的是评估在新辅助化疗后接受手术的患者的膈腹膜水平，与组织病理学检查相比，目视检查的准确性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

收集了 2016 年 10 月至 2019 年 10 月期间接受 IDS 并在术中评估时在右侧膈腹膜水平有疑似或某些残留疾病证据的患者的所有数据。 外科医生将膈腹膜分为阴性、不确定病理和肯定病理，然后根据外科医生的意见，进行膈肌活检或腹膜切除术。 不确定病理性膈肌腹膜的定义与平坦变色区域的存在相关，而当术中检查中观察到孤立或融合的厚结节时，给出肯定病理性膈肌腹膜的定义。 残留病灶在每次干预结束时被指出，分为无残留病灶（RD=0，完全细胞减灭术）、小于 1 厘米（RD </= 1 厘米，最佳细胞减灭术）或大于 1 厘米（RD > 1 厘米） , 次优细胞减灭术）。

病理标本的结果也分为阴性（无疾病证据）、残留疾病的微观证据（</= 3 毫米）或残留疾病的肉眼迹象（> 3 毫米）。 微观和宏观疾病都被认为对残留疾病呈阳性。

一般早期术后并发症（术后 30 天内出现）和与膈肌腹膜切除术相关的并发症，如术后胸腔积液，使用手术并发症的扩展 Clavien-Dindo 分类进行分类。

该研究的主要终点是评估视觉检查与组织病理学检查相比的准确性、敏感性和特异性，在右膈腹膜水平，在接受 IDS 的患者中。

次要终点是评估与膈肌腹膜切除术相关的术后早期并发症的发生率，并评估该手术是否可能延迟术后化疗的重新开始。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
155

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • RM
      • Rome、RM、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

经组织学证实为上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌（FIGO III C - IV B 期）活检的患者，临床医生判断其适合 IDS，在术中评估时在右膈腹膜水平有疑似或某些残留疾病的证据.

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实为上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌（FIGO III C - IV B 期）活检的患者，临床医生判断其适合 IDS，并在术中评估时在右膈腹膜水平有疑似或某些残留疾病的证据.

排除标准：

  • 在 IDS 期间没有膈肌疾病证据的患者，因此没有接受膈肌腹膜切除术或活检

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
不确定病理性膈肌腹膜的患者
不确定病理性膈肌腹膜的定义与扁平异色区域的存在有关。
其他：组织学检查
根据外科医生对右侧膈肌腹膜的目视检查，将患者分为两组。 通过比较外科医生的意见与组织学检查，评估了视觉检查的准确性
患有明确病理性膈肌腹膜的患者
当在术中检查中观察到孤立或融合的厚结节时，给出了肯定病理性膈腹膜的定义。
其他：组织学检查
根据外科医生对右侧膈肌腹膜的目视检查，将患者分为两组。 通过比较外科医生的意见与组织学检查，评估了视觉检查的准确性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
准确性
大体时间：手术期间
评估视觉检查与组织病理学检查相比的准确性，在右膈腹膜水平，在接受 IDS 的患者中
手术期间

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间：手术后最多 30 天
评估膈肌腹膜切除术后早期并发症的发生率
手术后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Catholic University of the Sacred Heart

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Barbara Costantini, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DIPUSVSP-03-02-2033

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定