Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ visuell undersøkelse ved IDS (VIPER)

15. juli 2020 oppdatert av: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Kan intraoperativ visuell undersøkelse av diaphragmatic peritoneum være et pålitelig verktøy for å modulere omfanget av intervalldebulking-kirurgi ved avansert eggstokkreft? VIPER-studien (Visual Peritoneal Evaluation of Residual Disease).

Fullstendig fjerning av sykdom har størst innvirkning i behandlingen av avansert eggstokkreft, både under primær debulking-kirurgi (PDS) og intervall-debulking-kirurgi (IDS), men i motsetning til PDS, eksisterer det ingen konsensus om tolkningen av fravær av gjenværende tumor ved IDS. I tillegg induserer kjemoterapi fibrotiske endringer som kan hindre kirurgens evne til å vurdere spredningen av abdominal sykdom på riktig måte. Målet med studien er å evaluere nøyaktigheten av visuell inspeksjon sammenlignet med histopatologisk undersøkelse på nivået av diafragmatisk peritoneum hos pasienter som skal opereres etter neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle data om pasienter som ble utsatt for IDS mellom oktober 2016 og oktober 2019 med bevis for mistenkt eller sikker gjenværende sykdom på nivået av høyre diafragmatisk peritoneum, ved intraoperativ evaluering, er samlet inn. Diafragmatisk peritoneum ble klassifisert som negativ, ikke sikkert patologisk og sikkert patologisk av kirurgen, og basert på kirurgens mening ble det deretter utført en diafragmatisk biopsi eller peritonektomi. Definisjonen av ikke sikkert patologisk diafragmatisk peritoneum ble gitt i forbindelse med tilstedeværelsen av flate dyskromiske områder, mens definisjonen av absolutt patologisk diafragmatisk peritoneum ble gitt når isolerte eller sammenflytende tykke knuter ble visualisert ved den intraoperative inspeksjonen. Restsykdom ble indikert ved slutten av hver intervensjon og klassifisert som ingen gjenværende sykdom (RD=0, fullstendig cytoreduksjon), mindre enn 1 centimeter (RD </= 1 cm, optimal cytoreduksjon) eller mer enn 1 cm (RD > 1 cm , suboptimal cytoreduksjon).

Patologiske prøvers resultater ble også delt inn i negative (ingen tegn på sykdom), mikroskopiske tegn på gjenværende sykdom (</= 3 mm) eller makroskopiske tegn på gjenværende sykdom (> 3 mm). Mikroskopisk og makroskopisk sykdom ble begge ansett som positive for gjenværende sykdom.

Generelle tidlige postoperative komplikasjoner (som oppstår innen 30 dager etter operasjonen), og komplikasjoner relatert til diafragmatisk peritonektomi, som postoperativ pleuraeffusjon, ble klassifisert ved å bruke den utvidede Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner.

Det primære endepunktet for studien var å evaluere nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til den visuelle inspeksjonen sammenlignet med histopatologisk undersøkelse, på nivå med høyre diafragmatisk peritoneum, hos pasienter utsatt for IDS.

De sekundære endepunktene var å evaluere frekvensen av tidlige postoperative komplikasjoner relatert til diafragmatisk peritonektomi og vurdere om denne prosedyren kan forsinke gjenstart av postoperativ kjemoterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk påvist biopsi av epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft (FIGO stadium III C - IV B), bedømt som egnet for IDS av klinikere, med bevis på mistenkt eller sikker gjenværende sykdom på nivået av høyre diafragmatisk peritoneum, ved intraoperativ evaluering .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med histologisk påvist biopsi av epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft (FIGO stadium III C - IV B), bedømt egnet for IDS av klinikere, med bevis på mistenkt eller sikker gjenværende sykdom på nivået av høyre diafragmatisk peritoneum, ved intraoperativ evaluering .

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten tegn på diafragmatisk sykdom under IDS, og som derfor ikke gjennomgikk diafragmatisk peritonektomi eller biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med ikke sikkert patologisk diafragmatisk peritoneum
Definisjonen av ikke sikkert patologisk diafragmatisk peritoneum ble gitt i forbindelse med tilstedeværelsen av flate dyskromiske områder.
Annen: histologisk undersøkelse
Pasientene ble klassifisert i to grupper basert på kirurgens visuelle undersøkelse av høyre diafragmatisk peritoneum. Nøyaktigheten av visuell undersøkelse har blitt vurdert ved å sammenligne kirurgens meninger med histologisk undersøkelse
Pasienter med absolutt patologisk diafragmatisk peritoneum
Definisjonen av absolutt patologisk diafragmatisk peritoneum ble gitt når isolerte eller sammenflytende tykke knuter ble visualisert ved den intraoperative inspeksjonen.
Annen: histologisk undersøkelse
Pasientene ble klassifisert i to grupper basert på kirurgens visuelle undersøkelse av høyre diafragmatisk peritoneum. Nøyaktigheten av visuell undersøkelse har blitt vurdert ved å sammenligne kirurgens meninger med histologisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet
Tidsramme: Under operasjonen
å evaluere nøyaktigheten av den visuelle undersøkelsen sammenlignet med histopatologisk undersøkelse, på nivået av høyre diafragmatisk peritoneum, hos pasienter utsatt for IDS
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
å evaluere frekvensen av tidlige postoperative komplikasjoner relatert til diafragmatisk peritonektomi
opptil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Catholic University of the Sacred Heart

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DIPUSVSP-03-02-2033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på histologisk undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger