IDS 的术中视觉检查 (VIPER)
2020年7月15日 更新者：Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart
术中膈肌腹膜检查能否成为调节晚期卵巢癌间歇性减瘤手术范围的可靠工具？ VIPER（残余疾病的视觉腹膜评估）研究
在初次减瘤手术 (PDS) 和间歇性减瘤手术 (IDS) 期间，完全切除病灶对晚期卵巢癌的治疗影响最大，但与 PDS 不同的是，在解释无残留肿瘤的解释上没有达成共识入侵检测系统。
此外，化疗会引起纤维化变化，这会阻碍外科医生正确评估腹部疾病扩散的能力。
该研究的目的是评估在新辅助化疗后接受手术的患者的膈腹膜水平，与组织病理学检查相比，目视检查的准确性。
研究概览
详细说明
收集了 2016 年 10 月至 2019 年 10 月期间接受 IDS 并在术中评估时在右侧膈腹膜水平有疑似或某些残留疾病证据的患者的所有数据。 外科医生将膈腹膜分为阴性、不确定病理和肯定病理，然后根据外科医生的意见，进行膈肌活检或腹膜切除术。 不确定病理性膈肌腹膜的定义与平坦变色区域的存在相关，而当术中检查中观察到孤立或融合的厚结节时，给出肯定病理性膈肌腹膜的定义。 残留病灶在每次干预结束时被指出，分为无残留病灶（RD=0，完全细胞减灭术）、小于 1 厘米（RD </= 1 厘米，最佳细胞减灭术）或大于 1 厘米（RD > 1 厘米） , 次优细胞减灭术）。
病理标本的结果也分为阴性（无疾病证据）、残留疾病的微观证据（</= 3 毫米）或残留疾病的肉眼迹象（> 3 毫米）。 微观和宏观疾病都被认为对残留疾病呈阳性。
一般早期术后并发症（术后 30 天内出现）和与膈肌腹膜切除术相关的并发症，如术后胸腔积液，使用手术并发症的扩展 Clavien-Dindo 分类进行分类。
该研究的主要终点是评估视觉检查与组织病理学检查相比的准确性、敏感性和特异性，在右膈腹膜水平，在接受 IDS 的患者中。
次要终点是评估与膈肌腹膜切除术相关的术后早期并发症的发生率，并评估该手术是否可能延迟术后化疗的重新开始。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
155
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RM
-
Rome、RM、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学证实为上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌（FIGO III C - IV B 期）活检的患者，临床医生判断其适合 IDS，在术中评估时在右膈腹膜水平有疑似或某些残留疾病的证据.
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌（FIGO III C - IV B 期）活检的患者，临床医生判断其适合 IDS，并在术中评估时在右膈腹膜水平有疑似或某些残留疾病的证据.
排除标准：
- 在 IDS 期间没有膈肌疾病证据的患者，因此没有接受膈肌腹膜切除术或活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
不确定病理性膈肌腹膜的患者
不确定病理性膈肌腹膜的定义与扁平异色区域的存在有关。
|
根据外科医生对右侧膈肌腹膜的目视检查，将患者分为两组。
通过比较外科医生的意见与组织学检查，评估了视觉检查的准确性
|
|
患有明确病理性膈肌腹膜的患者
当在术中检查中观察到孤立或融合的厚结节时，给出了肯定病理性膈腹膜的定义。
|
根据外科医生对右侧膈肌腹膜的目视检查，将患者分为两组。
通过比较外科医生的意见与组织学检查，评估了视觉检查的准确性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
准确性
大体时间：手术期间
|
评估视觉检查与组织病理学检查相比的准确性，在右膈腹膜水平，在接受 IDS 的患者中
|
手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：手术后最多 30 天
|
评估膈肌腹膜切除术后早期并发症的发生率
|
手术后最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Costantini, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月21日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.