Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační vizuální vyšetření na IDS (VIPER)

15. července 2020 aktualizováno: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Může být intraoperační vizuální vyšetření brániční pobřišnice spolehlivým nástrojem k modulaci rozsahu intervalové debulkingové chirurgie u pokročilého karcinomu vaječníků? Studie VIPER (Visual Peritoneal Evaluation of Residual Disease).

Úplné odstranění onemocnění má největší dopad v léčbě pokročilého ovariálního karcinomu, a to jak během primární debulkingové operace (PDS), tak při intervalové debulkingové operaci (IDS), ale na rozdíl od PDS neexistuje konsenzus v interpretaci nepřítomnosti reziduálního tumoru IDS. Chemoterapie navíc vyvolává fibrotické změny, které mohou bránit schopnosti chirurga správně posoudit šíření břišní choroby. Cílem studie je zhodnotit přesnost vizuální kontroly ve srovnání s histopatologickým vyšetřením na úrovni brániční peritonea u pacientek podstupujících operaci po neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla shromážděna všechna data pacientů podrobených IDS mezi říjnem 2016 a říjnem 2019 s prokázanou suspektní nebo určitou reziduální chorobou na úrovni pravé brániční pobřišnice při intraoperačním hodnocení. Brániční pobřišnice byla chirurgem klasifikována jako negativní, ne jistě patologická a určitě patologická a na základě názoru chirurga byla následně provedena brániční biopsie nebo peritonektomie. Definice ne zcela jistě patologického bráničního pobřišnice byla dána v souvislosti s přítomností plochých dyschromických oblastí, zatímco definice jistě patologického bráničního pobřišnice byla dána, když byly při intraoperační kontrole vizualizovány izolované nebo splývající tlusté uzliny. Reziduální onemocnění bylo indikováno na konci každé intervence a klasifikováno jako žádné reziduální onemocnění (RD=0, kompletní cytoredukce), menší než 1 centimetr (RD </= 1 cm, optimální cytoredukce) nebo více než 1 cm (RD > 1 cm suboptimální cytoredukce).

Výsledky patologických vzorků byly také rozděleny na negativní (žádné známky onemocnění), mikroskopické známky reziduálního onemocnění (</= 3 mm) nebo makroskopické známky reziduálního onemocnění (> 3 mm). Mikroskopické i makroskopické onemocnění bylo považováno za pozitivní na reziduální onemocnění.

Obecné časné pooperační komplikace (vznikající do 30 dnů od operace) a komplikace související s brániční peritonektomií jako pooperační pleurální výpotek byly klasifikovány pomocí rozšířené Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.

Primárním cílem studie bylo zhodnotit přesnost, senzitivitu a specificitu vizuální prohlídky ve srovnání s histopatologickým vyšetřením na úrovni pravé brániční pobřišnice u pacientů podrobených IDS.

Sekundárními cíli bylo zhodnotit míru časných pooperačních komplikací souvisejících s diafragmatickou peritonektomií a posoudit, zda tento postup může oddálit opětovné zahájení pooperační chemoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky prokázanou biopsií epiteliálního karcinomu vaječníku, vejcovodu nebo peritonea (FIGO stadium III C - IV B), lékaři posouzeni jako vhodné pro IDS, s prokázanou suspektní nebo určitou reziduální chorobou na úrovni pravé brániční pobřišnice, při intraoperačním hodnocení .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s histologicky prokázanou biopsií epiteliálního karcinomu vaječníku, vejcovodu nebo peritonea (FIGO stadium III C - IV B), lékaři posouzeni jako vhodné pro IDS, s prokázanou suspektní nebo určitou reziduální chorobou na úrovni pravé brániční pobřišnice, při intraoperačním hodnocení .

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez známek onemocnění bránice během IDS, kteří proto nepodstoupili brániční peritonektomii nebo biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s ne zcela jistě patologickým diafragmatickým peritoneem
Definice ne zcela jistě patologického diafragmatického pobřišnice byla dána v souvislosti s přítomností plochých dyschromických oblastí.
Jiný: histologické vyšetření
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě vizuálního vyšetření pravé brániční pobřišnice chirurgem. Přesnost vizuálního vyšetření byla hodnocena porovnáním názorů chirurga s histologickým vyšetřením
Pacienti s jistě patologickým diafragmatickým peritoneem
Definice jistě patologického diafragmatického pobřišnice byla dána, když byly při intraoperační kontrole vizualizovány izolované nebo splývající tlusté uzliny.
Jiný: histologické vyšetření
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě vizuálního vyšetření pravé brániční pobřišnice chirurgem. Přesnost vizuálního vyšetření byla hodnocena porovnáním názorů chirurga s histologickým vyšetřením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: Během operace
zhodnotit přesnost vizuálního vyšetření ve srovnání s histopatologickým vyšetřením na úrovni pravé brániční peritonea u pacientů s IDS
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
zhodnotit míru časných pooperačních komplikací souvisejících s diafragmatickou peritonektomií
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIPUSVSP-03-02-2033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění bránice

Klinické studie na histologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení