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Intraoperative visuelle Untersuchung bei IDS (VIPER)

15. Juli 2020 aktualisiert von: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Kann die intraoperative visuelle Untersuchung des Zwerchfellperitoneums ein zuverlässiges Instrument sein, um das Ausmaß der Intervall-Debulking-Operation bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs zu modulieren? Die VIPER-Studie (Visual Peritoneal Evaluation of Residual Disease).

Die vollständige Entfernung der Krankheit hat den größten Einfluss bei der Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs, sowohl während der primären Debulking-Operation (PDS) als auch während der Intervall-Debulking-Operation (IDS), aber im Gegensatz zur PDS besteht kein Konsens über die Interpretation des Fehlens eines Resttumors bei IDS. Darüber hinaus induziert die Chemotherapie fibrotische Veränderungen, die den Chirurgen daran hindern können, die Ausbreitung der Baucherkrankung richtig einzuschätzen. Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit der visuellen Inspektion im Vergleich zur histopathologischen Untersuchung auf Höhe des Zwerchfellperitoneums bei Patienten zu evaluieren, die sich einer Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Daten von Patienten, die zwischen Oktober 2016 und Oktober 2019 einem IDS unterzogen wurden und Hinweise auf eine vermutete oder sichere Resterkrankung auf der Höhe des rechten Zwerchfellperitoneums bei der intraoperativen Bewertung aufwiesen, wurden gesammelt. Das Zwerchfellperitoneum wurde vom Chirurgen als negativ, nicht sicher pathologisch und sicher pathologisch eingestuft, und basierend auf der Meinung des Chirurgen wurde dann eine Zwerchfellbiopsie oder Peritonektomie durchgeführt. Die Definition eines nicht sicher pathologischen Zwerchfellperitoneums wurde in Verbindung mit dem Vorhandensein flacher dyschromer Bereiche gegeben, während die Definition eines sicher pathologischen Zwerchfellperitoneums gegeben wurde, wenn isolierte oder konfluente dicke Knötchen bei der intraoperativen Inspektion sichtbar gemacht wurden. Die Resterkrankung wurde am Ende jeder Intervention angegeben und als keine Resterkrankung (RD = 0, vollständige Zytoreduktion), weniger als 1 Zentimeter (RD </= 1 cm, optimale Zytoreduktion) oder mehr als 1 cm (RD > 1 cm) klassifiziert , suboptimale Zytoreduktion).

Die Ergebnisse der pathologischen Proben wurden ebenfalls unterteilt in negativ (kein Anzeichen einer Krankheit), mikroskopisches Anzeichen einer Resterkrankung (</= 3 mm) oder makroskopisches Zeichen einer Resterkrankung (> 3 mm). Sowohl die mikroskopische als auch die makroskopische Erkrankung wurden als positiv für eine Resterkrankung angesehen.

Allgemeine frühe postoperative Komplikationen (die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftraten) und Komplikationen im Zusammenhang mit der Zwerchfellperitonektomie als postoperativer Pleuraerguss wurden unter Verwendung der erweiterten Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen klassifiziert.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Bewertung der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der visuellen Untersuchung im Vergleich zur histopathologischen Untersuchung auf Höhe des rechten Zwerchfellperitoneums bei Patienten, die einem IDS unterzogen wurden.

Die sekundären Endpunkte waren die Bewertung der Rate früher postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit der Zwerchfellperitonektomie und die Bewertung, ob dieses Verfahren den Wiederbeginn der postoperativen Chemotherapie verzögern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch nachgewiesener Biopsie von epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs (FIGO-Stadium III C - IV B), die von Ärzten als geeignet für IDS beurteilt wurden, mit Anzeichen einer vermuteten oder sicheren Resterkrankung auf Höhe des rechten Zwerchfellperitoneums bei intraoperativer Beurteilung .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesener Biopsie von epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs (FIGO-Stadium III C - IV B), die von Klinikern als geeignet für IDS beurteilt wurden, mit Anzeichen einer vermuteten oder sicheren Resterkrankung auf Höhe des rechten Zwerchfellperitoneums bei intraoperativer Beurteilung .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Anzeichen einer Zwerchfellerkrankung während des IDS und die sich daher keiner Peritonektomie oder Biopsie des Zwerchfells unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit nicht sicher pathologischem Zwerchfellperitoneum
Die Definition eines nicht sicher pathologischen Zwerchfellperitoneums wurde im Zusammenhang mit dem Vorhandensein flacher dyschromer Bereiche gegeben.
Sonstiges: histologische Untersuchung
Die Patienten wurden basierend auf der visuellen Untersuchung des rechten Zwerchfellperitoneums durch den Chirurgen in zwei Gruppen eingeteilt. Die Genauigkeit der visuellen Untersuchung wurde bewertet, indem die Meinung des Chirurgen mit der histologischen Untersuchung verglichen wurde
Patienten mit sicher pathologischem Zwerchfellperitoneum
Die Definition eines sicher pathologischen Zwerchfellperitoneums war gegeben, wenn bei der intraoperativen Inspektion isolierte oder konfluierende dicke Knötchen sichtbar wurden.
Sonstiges: histologische Untersuchung
Die Patienten wurden basierend auf der visuellen Untersuchung des rechten Zwerchfellperitoneums durch den Chirurgen in zwei Gruppen eingeteilt. Die Genauigkeit der visuellen Untersuchung wurde bewertet, indem die Meinung des Chirurgen mit der histologischen Untersuchung verglichen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Während der Operation
Bewertung der Genauigkeit der visuellen Untersuchung im Vergleich zur histopathologischen Untersuchung auf Höhe des rechten Zwerchfellperitoneums bei Patienten, die einem IDS unterzogen wurden
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
um die Rate früher postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit der Zwerchfellperitonektomie zu bewerten
bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIPUSVSP-03-02-2033

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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