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Esame visivo intraoperatorio presso IDS (VIPER)

15 luglio 2020 aggiornato da: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

L'esame visivo intraoperatorio del peritoneo diaframmatico può essere uno strumento affidabile per modulare l'estensione dell'intervento di debulking a intervalli nel carcinoma ovarico avanzato? Lo studio VIPER (Visual Peritoneal Evaluation of Residual Disease).

La rimozione completa della malattia ha il maggiore impatto nel trattamento del carcinoma ovarico avanzato, sia durante la chirurgia di debulking primaria (PDS) che durante la chirurgia di debulking a intervalli (IDS), ma, contrariamente alla PDS, non esiste consenso sull'interpretazione dell'assenza di tumore residuo a ID. Inoltre, la chemioterapia induce cambiamenti fibrotici che possono ostacolare la capacità del chirurgo di valutare correttamente la diffusione della malattia addominale. Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza dell'ispezione visiva rispetto all'esame istopatologico a livello del peritoneo diaframmatico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati raccolti tutti i dati dei pazienti sottoposti a IDS tra ottobre 2016 e ottobre 2019 con evidenza di malattia residua sospetta o certa a livello del peritoneo diaframmatico destro, alla valutazione intraoperatoria. Il peritoneo diaframmatico è stato classificato come negativo, non sicuramente patologico e sicuramente patologico dal chirurgo e, in base al parere del chirurgo, è stata quindi eseguita una biopsia diaframmatica o una peritonectomia. La definizione di peritoneo diaframmatico non sicuramente patologico è stata data in associazione alla presenza di aree discromiche piatte, mentre la definizione di peritoneo diaframmatico sicuramente patologico è stata data quando all'ispezione intraoperatoria sono stati visualizzati noduli spessi isolati o confluenti. La malattia residua è stata indicata alla fine di ogni intervento e classificata come nessuna malattia residua (RD=0, citoriduzione completa), meno di 1 centimetro (RD </= 1 cm, citoriduzione ottimale) o più di 1 cm (RD > 1 cm , citoriduzione subottimale).

I risultati dei campioni patologici sono stati anche divisi in negativi (nessuna evidenza di malattia), evidenza microscopica di malattia residua (</= 3 mm) o segni macroscopici di malattia residua (> 3 mm). Sia la malattia microscopica che quella macroscopica sono state considerate positive per malattia residua.

Le complicazioni post-operatorie precoci generali (insorte entro 30 giorni dall'intervento) e le complicanze correlate alla peritonectomia diaframmatica, come il versamento pleurico post-operatorio, sono state classificate utilizzando la classificazione estesa di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.

L'end-point primario dello studio è stato quello di valutare l'accuratezza, la sensibilità e la specificità dell'ispezione visiva rispetto all'esame istopatologico, a livello del peritoneo diaframmatico destro, in pazienti sottoposti a IDS.

Gli endpoint secondari erano valutare il tasso di complicanze postoperatorie precoci correlate alla peritonectomia diaframmatica e valutare se questa procedura potesse ritardare il riavvio della chemioterapia postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con biopsia accertata istologicamente di carcinoma ovarico epiteliale, di Falloppio o peritoneale (FIGO stadio III C - IV B), giudicati idonei per IDS dai clinici, con evidenza di malattia residua sospetta o certa a livello del peritoneo diaframmatico destro, alla valutazione intraoperatoria .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con biopsia accertata istologicamente di cancro epiteliale ovarico, di Falloppio o peritoneale (stadio FIGO III C - IV B), giudicata idonea per IDS dai clinici, con evidenza di malattia residua sospetta o certa a livello del peritoneo diaframmatico destro, alla valutazione intraoperatoria .

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza evidenza di malattia diaframmatica durante IDS e che pertanto non sono stati sottoposti a peritonectomia diaframmatica o biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con peritoneo diaframmatico non sicuramente patologico
La definizione di peritoneo diaframmatico non sicuramente patologico è stata data in associazione alla presenza di aree discromiche piatte.
Altro: esame istologico
I pazienti sono stati classificati in due gruppi in base all'esame visivo del chirurgo del peritoneo diaframmatico destro. L'accuratezza dell'esame visivo è stata valutata confrontando le opinioni del chirurgo con l'esame istologico
Pazienti con peritoneo diaframmatico certamente patologico
La definizione di peritoneo diaframmatico certamente patologico veniva data quando all'ispezione intraoperatoria venivano visualizzati noduli spessi isolati o confluenti.
Altro: esame istologico
I pazienti sono stati classificati in due gruppi in base all'esame visivo del chirurgo del peritoneo diaframmatico destro. L'accuratezza dell'esame visivo è stata valutata confrontando le opinioni del chirurgo con l'esame istologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
valutare l'accuratezza dell'esame visivo rispetto all'esame istopatologico, a livello del peritoneo diaframmatico destro, in pazienti sottoposti a IDS
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
per valutare il tasso di complicanze postoperatorie precoci legate alla peritonectomia diaframmatica
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara Costantini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIPUSVSP-03-02-2033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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