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高级实践护士干预与高血压控制的常规护理

2023年9月21日 更新者：Jacques Blacher、Hotel Dieu University Hospital, France

高级实践护士干预与高血压控制的常规护理：开放标签随机对照试验的研究方案

高血压是法国乃至全世界最常见的慢性病。 它是主要的可改变的心血管危险因素之一。 在法国，50% 接受治疗的高血压患者未得到控制，只有 30% 接受治疗的患者完全坚持抗高血压治疗。 药物治疗依从性差被认为是高血压无法控制的主要原因之一。 自 2018 年以来，一个新职业进入了法国医疗体系：高级执业护士 (APN)。 在护理和医疗练习的界面上，他们拥有许多广泛的技能。 这项介入研究的目的是评估 APN 在高血压常规护理的背景下对血压 (BP) 控制的影响，这要归功于更好的患者粘附性和更好的治疗联盟。 制定的假设是，包括在常规高血压管理中的个体 APN 干预可改善血压控制。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将是一项前瞻性、开放标签、随机 1 对 1 和单中心试验，在法国巴黎 Hôtel-Dieu 大学医院的诊断和治疗中心进行。

患者将在 Hôtel-Dieu 大学医院诊断和治疗中心住院当天就诊期间被招募，以进行高血压相关并发症和心血管风险评估，作为其高血压管理的一部分。

随机化/分配将在安排约会之前的最后一刻进行。

“常规护理”组将保持传统的随访：住院日，然后在大约 2 到 12 个月内咨询 MD。

“干预”组将在 1 至 6 个月内（​​图 1）在住院当天和 MD 咨询之间满足 APN。

所有数据都将在现场收集，不会远程收集。 协议要求的所有信息都将记录在病例报告表中。 将为每个缺失数据提供解释。 数据将在获得时收集并清楚地转录到病例报告表中。

主要结果指标将使用卡方检验进行分析。 p 值 <0.05 将被视为显着。 缺少此主要结果数据的参与者将被视为失访。 对于次要结果测量，卡方检验将用于比较两组之间的定性变量。 配对t检验将用于每组住院日和MD会诊之间血压控制率的差异。 非依从参与者（干预组错过APN干预）将在统计分析中被考虑，非依从参与者的比例将在结果中提及。MD咨询和家庭血压监测的实现与质量之间的相关性还将分析控制的 BP。 没有安排中期分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少18岁，
  • 治疗或未治疗的高血压，
  • 可以提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 继发性高血压患者，
  • 18岁以下，
  • 无法给予自由知情同意，
  • 无法正确地说或理解法语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：介入组
干预组保持传统的随访（住院日，然后在两到十二个月内咨询 MD），但也在住院日和 MD 咨询之间，一到六个月内遇到 APN
行为的：APN干预

APN干预分为五个主要步骤：

  • 临床和辅助临床检查，
  • 评估患者的知识，
  • 高血压和治疗的健康教育，
  • 与患者制定书面药物计划，让他投入到自己的管理中，必要时同样调整或更新治疗，
  • 在不坚持服药的好处和风险之间做出决策平衡。 在干预结束时安排一个时间，让患者在需要时提出问题或表达他的困难。
无干预：控制组
对照组患者保持传统随访：住院日，然后在 2 到 12 个月内咨询 MD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MD会诊血压控制率（诊室血压<140/90 mmHg）
大体时间：12个月
根据欧洲和国际指南，诊室血压测量方案为：休息 5 分钟，仰卧位每 1 分钟测量 3 次，然后每 1 分钟站位测量 3 次以进行体位性低血压测试。 无人值守的办公室血压测量将由主管（通常是护士）进行，主管会在让患者在安静的房间里休息之前向患者解释方案，并且由于自动血压计可以在结束时打印测量报告监控。 血压水平将通过仰卧位最后 2 次血压测量的平均值来估计。 如果收缩压 < 140 mmHg 和舒张压 < 90 mmHg，我们将认为血压得到控制。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将家庭血压监测带到 MD 咨询中的比率
大体时间：12个月
根据 2020 年国际高血压学会 (ISH) 全球高血压实践指南，家庭血压监测的方案将是： 3 天监测，每天早晚各 3 次测量，间隔一分钟，坐位，休息 5 分钟后和饭前。
12个月
为 MD 咨询带来的家庭血压监测质量
大体时间：12个月
质量将通过测量次数进行评估（根据协议，在 3 天内进行 18 次测量）。
12个月
APN干预期间治疗调整率
大体时间：6个月
APN干预期间干预组的治疗调整率。
6个月
APN 干预期间治疗调整的指征
大体时间：6个月
在 APN 干预期间，由于干预组缺乏疗效和/或不耐受而导致的治疗调整率。
6个月
各组住院日和 MD 咨询之间血压控制率（办公室血压 < 140/90 mmHg）的差异。
大体时间：12个月
每组住院日和 MD 咨询之间血压控制率的演变。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hotel Dieu University Hospital, France

调查人员

  • 首席研究员：Juliette VAY-DEMOUY、Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月24日

首次发布 (实际的)

2020年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APN

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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