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自粘流动性复合材料与传统流动性复合材料在宫颈龋损中的临床性能评价

2020年7月16日 更新者：Fatheya Mansour Atifa Elshnawy、Cairo University

自粘流动性复合材料与传统流动性复合材料在宫颈龋损中的临床性能评价：一项随机临床试验

将进行这项临床试验，以比较新型自粘可流动复合材料与传统可流动复合材料在 12 个月以上的老年患者中恢复 CL 的临床性能。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

最近，自粘流动性复合材料 (SAFC) 已作为一类新型修复材料被引入牙科粘接学领域。 如今，市场上只有两种可供临床使用的产品：Vertise Flow 和 Fusio Liquid Dentin。 自粘流动性复合材料的引入是为了解决传统材料耗时的过程。它们的树脂基体含有酸性功能性粘合剂单体，可调节与牙科硬组织的粘合，因此不需要单独的蚀刻和额外的粘合。 SAFC 的广告主要用于修复小型 I 类、III 类和 V 类空腔，用于空腔内衬，以及用作窝沟封闭剂。

自粘流动性复合材料在一个产品中结合了粘合剂和修复材料技术的优点，为修复技术带来了新的视野，因为它是一种直接复合树脂修复材料，具有粘合树脂和流动性复合树脂。 它基于使用甘油磷酸二甲基丙烯酸酯 (GPDM) 蚀刻牙釉质和牙本质，以及甲基丙烯酸羟乙酯 (HEMA) 增强树脂对牙本质的润湿和渗透的粘接技术。 这种树脂在 GPDM 单体的磷酸基团和牙齿结构的羟基磷灰石之间进行化学键合，并且在自粘流动性复合树脂的聚合单体与胶原纤维和牙本质涂抹层之间进行微机械键合。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 前磨牙和前磨牙的宫颈 V 类龋齿病变。
  • 60岁以上。
  • 男性和女性。

排除标准：

  • • 患有残疾、全身性疾病、严重的身体状况、猖獗的龋齿和口干症的 60 岁以下患者。

    • 此外，可能进行牙齿修复修复的牙齿和非生命或牙髓治疗过的牙齿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Fusio™ Flowable 自粘流动复合材料

2-型腔准备步骤：

  • 患者按要求进行局部麻醉，术前用橡皮障隔离术野。
  • 常规设计的V级洞将使用#330号车针（直径0.8mm，长度1.6mm）在牙齿的颊面制备，保持牙齿表面湿润以防止脱水。
  • 2%葡萄糖酸氯己定消毒液。
  • 喷水清洗牙本质表面，最大气压风干 5 秒。

A) 干预：Fusio™ Flowable（自粘流动性复合材料）：

  • 只需以 1 毫米的增量注射到制剂中，用尖端或刷子搅拌 20 秒，然后光固化。无需蚀刻剂或粘合剂。
组合产品：自粘流动性复合材料

Fusio 自粘流动性复合材料将粘合剂和修复技术的优点结合到一个产品中。 应用 Fusio 后立即调节、粘合和密封，无需蚀刻剂或粘合剂。

它基于使用甘油磷酸二甲基丙烯酸酯 (GPDM) 蚀刻牙釉质和牙本质，以及甲基丙烯酸羟乙酯 (HEMA) 增强树脂对牙本质的润湿和渗透的粘接技术。

其他名称：
  • Fusio™ Flowable 自粘流动复合材料
有源比较器：传统的可流动复合材料 [Tetric Evo Flow (FF)]。

Tetric Evo Flow（传统可流动复合材料）：

  • 清洁空腔后，根据产品使用说明涂抹调节材料（磷酸蚀刻 37%）和粘合剂（ExciTE® F）。
  • 以 1 毫米的层数应用 Tetric EvoFlow。 按照本产品的使用说明分别聚合每一层。 . 使光发射窗尽可能靠近修复材料的表面。

所有 20 个 V 级修复体都将由一名操作员准备、修复、完成和抛光。 10 名患者中的每一个都有一个 (FL) 修复体，另一个修复体将填充 (FF)。
组合产品：自粘流动性复合材料

Fusio 自粘流动性复合材料将粘合剂和修复技术的优点结合到一个产品中。 应用 Fusio 后立即调节、粘合和密封，无需蚀刻剂或粘合剂。

它基于使用甘油磷酸二甲基丙烯酸酯 (GPDM) 蚀刻牙釉质和牙本质，以及甲基丙烯酸羟乙酯 (HEMA) 增强树脂对牙本质的润湿和渗透的粘接技术。

其他名称：
  • Fusio™ Flowable 自粘流动复合材料

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
V 级修复体的边缘完整性
大体时间：开始治疗后 6 个月后边缘完整性的临床评估。
根据修改后的 USPHS 标准（Bayne 和 Schmalz，2005 年）进行临床评估 测量单位：Alfa、Bravo、charlie 和 Delta
开始治疗后 6 个月后边缘完整性的临床评估。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术后敏感
大体时间：在基线和开始治疗后 3 个月。
根据修改后的美国公共卫生服务标准进行临床评估（Bayne 和 Schmalz，2005 年）
在基线和开始治疗后 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年10月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ECPSAFCsCFC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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