Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického výkonu samoadhezivního tekutého kompozitu vs. konvenčního tekutého kompozitu u cervikálních kariézních lézí

16. července 2020 aktualizováno: Fatheya Mansour Atifa Elshnawy, Cairo University

Hodnocení klinického výkonu samoadhezivního tekutého kompozitu vs. konvenčního tekutého kompozitu u cervikálních kariézních lézí: Randomizovaná klinická studie

Tato klinická studie bude provedena za účelem srovnání klinického výkonu nového samolepícího tekutého kompozitu při obnově CL ve srovnání s konvenčním tekutým kompozitem u geriatrických pacientů po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V poslední době byly jako nová třída výplňových materiálů v adhezivní stomatologii zavedeny samoadhezivní tekuté kompozity (SAFC). Dnes jsou na trhu pouze dva dostupné produkty pro klinické použití: Vertise Flow a Fusio Liquid Dentin. Samoadhezivní zatékavý kompozit byl představen jako řešení časově náročného postupu používaného u tradičních materiálů. Jejich pryskyřičná matrice obsahuje kyselé funkční adhezivní monomery zprostředkovávající vazbu s tvrdými zubními tkáněmi, a proto není nutné samostatné leptání a další lepení. SAFC byly inzerovány hlavně pro obnovu malých dutin třídy I, třídy III a V, pro obložení dutin a pro použití jako tmel pro jamky a trhliny.

Samoadhezivní tekutý kompozit spojuje výhody technologií adhezivních i výplňových materiálů v jednom produktu a přináší nové horizonty výplňovým technikám, protože jde o výplňový materiál z přímé kompozitní pryskyřice, který má adhezivní pryskyřici spolu s tekutou kompozitní pryskyřicí. Je založen na technologii bondingu, která využívá glycerofosfát dimethakrylát (GPDM) k leptání skloviny a dentinu a hydroxyethylmethakrylát (HEMA) ke zlepšení smáčení a pronikání pryskyřice do dentinu. Tato pryskyřice se chemicky váže mezi fosfátovými skupinami monomeru GPDM a hydroxyapatitem struktury zubu a také mikromechanicky mezi polymerizovanými monomery samoadhezivní tekuté kompozitní pryskyřice a kolagenovými vlákny a stěrovou vrstvou dentinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kariézní léze cervikální třídy V v předních zubech a premolárech.
  • Věk nad 60 let.
  • Samci a samice.

Kritéria vyloučení:

  • • pacient mladší 60 let se zdravotním postižením, systémovým onemocněním, těžkými zdravotními stavy, bujícími kazy a xerostomií.

    • Dále zuby s potenciální protetickou obnovou a nevitální nebo endodonticky ošetřené zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zatékavý samolepicí zatékavý kompozit Fusio™

2 kroky přípravy dutiny:

  • pacientům bude poskytnuta lokální anestezie podle potřeby, operační pole bude před zahájením izolováno kofferdamem.
  • Konvenční provedení Dutina třídy V bude preparována na bukálním povrchu zubu frézou č. 330 (průměr 0,8 mm a délka 1,6 mm), povrchy zubů budou udržovány vlhké, aby byly chráněny před dehydratací.
  • 2% dezinfekční roztok chlorhexidin glukonátu.
  • omyjte povrch dentinu rozprašovačem vody a osušte na vzduchu maximálním tlakem vzduchu po dobu 5 sekund.

A) Zásah: Fusio™ Flowable (samoadhezivní tekutý kompozit):

  • Jednoduše stříkejte do přípravku po 1 mm, protřepejte špičkou nebo štětcem po dobu 20 s a vytvrzujte světlem. Není potřeba leptadlo ani lepidlo.
Kombinovaný produkt: Samolepící tekutý kompozit

Samolepicí tekutý kompozit Fusio spojuje výhody lepicí a výplňové technologie do jednoho produktu. Okamžitě po aplikaci Fusio ošetřuje, lepí a utěsňuje bez potřeby leptadla nebo lepidla.

Je založen na technologii bondingu, která využívá glycerofosfát dimethakrylát (GPDM) k leptání skloviny a dentinu a hydroxyethylmethakrylát (HEMA) ke zlepšení smáčení a pronikání pryskyřice do dentinu.

Ostatní jména:
  • Zatékavý samolepicí zatékavý kompozit Fusio™
Aktivní komparátor: Konvenční tekutý kompozit [Tetric Evo Flow (FF)].

Tetric Evo Flow (konvenční tekutý kompozit):

  • Po vyčištění dutin naneste kondicionační materiál (leptání kyselinou fosforečnou 37% ) a naneste pojivo (ExciTE® F) podle návodu k použití produktu.
  • Aplikujte Tetric EvoFlow ve vrstvách 1 mm. Polymerujte každou vrstvu zvlášť podle návodu k použití tohoto produktu. . Přidržte okénko pro vyzařování světla co nejblíže k povrchu výplňového materiálu.

Všech 20 výplní třídy V připraví, obnoví, dokončí a vyleští jeden operátor. Každý z 10 pacientů měl jednu (FL) výplň a druhá výplň bude vyplněna (FF).
Kombinovaný produkt: Samolepící tekutý kompozit

Samolepicí tekutý kompozit Fusio spojuje výhody lepicí a výplňové technologie do jednoho produktu. Okamžitě po aplikaci Fusio ošetřuje, lepí a utěsňuje bez potřeby leptadla nebo lepidla.

Je založen na technologii bondingu, která využívá glycerofosfát dimethakrylát (GPDM) k leptání skloviny a dentinu a hydroxyethylmethakrylát (HEMA) ke zlepšení smáčení a pronikání pryskyřice do dentinu.

Ostatní jména:
  • Zatékavý samolepicí zatékavý kompozit Fusio™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová integrita výplní třídy V
Časové okno: Klinické hodnocení okrajové integrity po 6 měsících po zahájení léčby.
klinické hodnocení podle Modifikovaných kritérií USPHS (Bayne a Schmalz, 2005) jednotka měření: Alfa, Bravo, charlie a Delta
Klinické hodnocení okrajové integrity po 6 měsících po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační citlivost
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby.
klinické hodnocení podle Modified United States Public Health Service Criteria (Bayne a Schmalz, 2005)
na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECPSAFCsCFC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení