Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической эффективности самоадгезивного текучего композита по сравнению с обычным текучим композитом при кариозных поражениях шейки матки

16 июля 2020 г. обновлено: Fatheya Mansour Atifa Elshnawy, Cairo University

Оценка клинической эффективности самоадгезивного текучего композита по сравнению с обычным текучим композитом при кариозных поражениях шейки матки: рандомизированное клиническое исследование

Это клиническое испытание будет проведено для сравнения клинической эффективности нового самоадгезивного текучего композита при восстановлении CL по сравнению с обычным текучим композитом у гериатрических пациентов в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Недавно самоклеящиеся текучие композиты (SAFC) были представлены как новый класс реставрационных материалов в адгезивной стоматологии. Сегодня на рынке доступны только два продукта для клинического применения: Vertise Flow и Fusio Liquid Dentin. Самоадгезивный текучий композит был введен для решения трудоемкой процедуры, используемой с традиционными материалами. Их полимерная матрица содержит кислотные функциональные адгезивные мономеры, опосредующие сцепление с твердыми тканями зуба, поэтому отдельное протравливание и дополнительное бондинг не требуется. SAFC в основном рекламировались для восстановления небольших полостей класса I, класса III и V, для облицовки полостей и для использования в качестве герметика ямок и фиссур.

Самоадгезивный текучий композит сочетает в себе достоинства как адгезивных, так и реставрационных материалов в одном продукте, открывая новые горизонты реставрационных технологий, поскольку это прямой реставрационный материал из композитной смолы, который имеет адгезивную смолу вместе с текучей композитной смолой. Он основан на технологии бондинга, в которой используется диметакрилат глицерофосфата (GPDM) для протравливания эмали и дентина и гидроксиэтилметакрилат (HEMA) для улучшения смачивания и проникновения смолы в дентин. Эта смола связывается химически между фосфатными группами мономера GPDM и гидроксиапатитом структуры зуба, а также микромеханически между полимеризованными мономерами самоадгезивной текучей композитной смолы и волокнами коллагена и смазанным слоем дентина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пришеечные кариозные поражения V класса передних и премоляров.
  • Возраст старше 60 лет.
  • Самцы и самки.

Критерий исключения:

  • • пациент моложе 60 лет с инвалидностью, системными заболеваниями, тяжелыми заболеваниями, распространенным кариесом и ксеростомией.

    • Кроме того, зубы с потенциальным протезированием, а также невитальные или эндодонтически леченные зубы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Текучий самоклеящийся текучий композит Fusio™

2 этапа подготовки полости:

  • пациентам будет дана местная анестезия по мере необходимости, операционное поле будет изолировано коффердамом перед началом.
  • Традиционная конструкция полости класса V будет подготовлена ​​на щечной поверхности зуба бором № 330 (диаметром 0,8 мм и длиной 1,6 мм), поверхности зубов будут поддерживаться влажными для защиты от обезвоживания.
  • 2% дезинфицирующий раствор хлоргексидина глюконата.
  • промойте поверхность дентина струей воды и высушите на воздухе при максимальном давлении воздуха в течение 5 с.

A) Вмешательство: Fusio™ Flowable (самоклеящийся текучий композит):

  • Просто впрысните в препарат порциями по 1 мм, перемешайте наконечником или щеткой в ​​течение 20 с и полимеризуйте светом. Нет необходимости в протравке или клее.
Комбинированный продукт: Самоклеящийся текучий композит

Самоадгезивный текучий композит Fusio сочетает в себе преимущества адгезивной и реставрационной технологии в одном продукте. Сразу после нанесения Fusio кондиционирует, склеивает и герметизирует без необходимости использования травителя или клея.

Он основан на технологии бондинга, в которой используется диметакрилат глицерофосфата (GPDM) для протравливания эмали и дентина и гидроксиэтилметакрилат (HEMA) для улучшения смачивания и проникновения смолы в дентин.

Другие имена:
  • Текучий самоклеящийся текучий композит Fusio™
Активный компаратор: Обычный текучий композит [Tetric Evo Flow (FF)].

Tetric Evo Flow (обычный текучий композит):

  • После очистки полостей нанесите кондиционирующий материал (протравка фосфорной кислотой 37%) и бондинг (ExciTE® F) в соответствии с инструкцией по применению продукта.
  • Нанесите Tetric EvoFlow слоями по 1 мм. Полимеризуйте каждый слой отдельно, следуя инструкции по применению этого продукта. . Держите окно излучения света как можно ближе к поверхности реставрационного материала.

Все 20 реставраций класса V будут подготовлены, отреставрированы, обработаны и отполированы одним оператором. У каждого из 10 пациентов была одна реставрация (FL), а другая реставрация будет заполнена (FF).
Комбинированный продукт: Самоклеящийся текучий композит

Самоадгезивный текучий композит Fusio сочетает в себе преимущества адгезивной и реставрационной технологии в одном продукте. Сразу после нанесения Fusio кондиционирует, склеивает и герметизирует без необходимости использования травителя или клея.

Он основан на технологии бондинга, в которой используется диметакрилат глицерофосфата (GPDM) для протравливания эмали и дентина и гидроксиэтилметакрилат (HEMA) для улучшения смачивания и проникновения смолы в дентин.

Другие имена:
  • Текучий самоклеящийся текучий композит Fusio™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краевая целостность реставраций класса V
Временное ограничение: Клиническая оценка маргинальной целостности через 6 месяцев после начала лечения.
клиническая оценка в соответствии с модифицированными критериями USPHS (Bayne and Schmalz, 2005) единица измерения: Альфа, Браво, Чарли и Дельта
Клиническая оценка маргинальной целостности через 6 месяцев после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца после начала лечения.
клиническая оценка в соответствии с модифицированными критериями службы общественного здравоохранения США (Bayne and Schmalz, 2005 г.)
исходно и через 3 месяца после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ECPSAFCsCFC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками