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Valutazione delle prestazioni cliniche del composito fluido autoaderente rispetto al composito fluido convenzionale nelle lesioni cariose cervicali

16 luglio 2020 aggiornato da: Fatheya Mansour Atifa Elshnawy, Cairo University

Valutazione delle prestazioni cliniche del composito fluido autoaderente rispetto al composito fluido convenzionale nelle lesioni cariose del collo dell'utero: uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico sarà condotto per confrontare le prestazioni cliniche di un nuovo composito fluido autoaderente nel restauro di CL rispetto al composito fluido convenzionale in pazienti geriatrici per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recentemente, i compositi fluidi autoadesivi (SAFC) sono stati introdotti come una nuova classe di materiali da restauro nell'odontoiatria adesiva. Oggi ci sono solo due prodotti disponibili sul mercato per uso clinico: Vertise Flow e Fusio Liquid Dentin. Il composito fluido autoaderente è stato introdotto per affrontare la lunga procedura utilizzata con i materiali tradizionali. La loro matrice di resina contiene monomeri adesivi funzionali acidi che mediano il legame con i tessuti duri dentali e, pertanto, non sono necessarie mordenzatura separata e legame aggiuntivo. I SAFC sono stati principalmente pubblicizzati per il restauro di piccole cavità di Classe I, Classe III e V, per il rivestimento di cavità e per l'uso come sigillante per fosse e fessure.

Il composito fluido autoaderente combina i meriti delle tecnologie dei materiali adesivi e di restauro in un unico prodotto, aprendo nuovi orizzonti alle tecniche di restauro, in quanto è un materiale da restauro diretto in resina composita che ha una resina adesiva insieme a una resina composita fluida. Si basa sulla tecnologia di adesione che utilizza il glicerofosfato dimetacrilato (GPDM) per mordenzare lo smalto e la dentina e l'idrossietilmetacrilato (HEMA) per migliorare la bagnatura e la penetrazione della resina nella dentina. Questa resina si lega chimicamente tra i gruppi fosfato di un monomero GPDM e l'idrossiapatite della struttura del dente e, anche, micromeccanicamente tra i monomeri polimerizzati della resina composita fluida autoadesiva e le fibre di collagene e lo smear layer della dentina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni cariose cervicali di classe V nei denti anteriori e premolari.
  • Età superiore a 60 anni.
  • Maschi e femmine.

Criteri di esclusione:

  • • paziente di età inferiore a 60 anni con disabilità, malattia sistemica, condizioni mediche gravi, carie dilagante e xerostomia.

    • Inoltre, denti con potenziale restauro protesico e denti non vitali o trattati endodonticamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Composito fluido autoadesivo fluido Fusio™

2-Fasi di preparazione della cavità:

  • ai pazienti verrà somministrata l'anestesia locale secondo necessità, il campo operatorio verrà isolato con diga di gomma prima di iniziare.
  • Design convenzionale La cavità di classe V sarà preparata sulla superficie buccale del dente con la fresa n. 330 (0,8 mm di diametro e 1,6 mm di lunghezza), le superfici dei denti saranno mantenute umide per proteggerle dalla disidratazione.
  • Soluzione disinfettante al 2% di clorexidina gluconato .
  • lavare la superficie della dentina con getto d'acqua e asciugare all'aria con la massima pressione dell'aria per 5 secondi.

A) Intervento: Fusio™ Flowable (composito fluido autoadesivo):

  • Basta siringare nella preparazione con incrementi di 1 mm, agitare con la punta o il pennello per 20 secondi e fotopolimerizzare. Non è necessario un mordenzante o un adesivo.
Prodotto combinato: Composito fluido autoadesivo

Il composito fluido autoadesivo Fusio combina i vantaggi della tecnologia adesiva e di restauro in un unico prodotto . Immediatamente dopo l'applicazione, Fusio condiziona, incolla e sigilla senza la necessità di un mordenzante o di un adesivo.

Si basa sulla tecnologia di adesione che utilizza il glicerofosfato dimetacrilato (GPDM) per mordenzare lo smalto e la dentina e l'idrossietilmetacrilato (HEMA) per migliorare la bagnatura e la penetrazione della resina nella dentina.

Altri nomi:
  • Composito fluido autoadesivo fluido Fusio™
Comparatore attivo: Composito fluido convenzionale [Tetric Evo Flow (FF)].

Tetric Evo Flow (composito fluido convenzionale):

  • Dopo aver pulito le cavità, applicare il materiale condizionante (mordenzatura con acido fosforico 37%) e applicare l'agente adesivo (ExciTE® F) secondo le istruzioni per l'uso del prodotto.
  • Applicare Tetric EvoFlow in strati di 1 mm. Polimerizzare ogni strato separatamente seguendo le istruzioni per l'uso di questo prodotto. . Tenere la finestra di emissione della luce il più vicino possibile alla superficie del materiale da restauro.

Tutti i 20 restauri di classe V saranno preparati, restaurati, rifiniti e lucidati da un solo operatore. Ciascuno dei 10 pazienti aveva un restauro (FL) e l'altro restauro sarà riempito con (FF).
Prodotto combinato: Composito fluido autoadesivo

Il composito fluido autoadesivo Fusio combina i vantaggi della tecnologia adesiva e di restauro in un unico prodotto . Immediatamente dopo l'applicazione, Fusio condiziona, incolla e sigilla senza la necessità di un mordenzante o di un adesivo.

Si basa sulla tecnologia di adesione che utilizza il glicerofosfato dimetacrilato (GPDM) per mordenzare lo smalto e la dentina e l'idrossietilmetacrilato (HEMA) per migliorare la bagnatura e la penetrazione della resina nella dentina.

Altri nomi:
  • Composito fluido autoadesivo fluido Fusio™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità marginale dei restauri di classe V
Lasso di tempo: Valutazione clinica dell'integrità marginale dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento.
valutazione clinica secondo Modified USPHS Criteria (Bayne e Schmalz, 2005) unità di misura: Alfa, Bravo, charlie e Delta
Valutazione clinica dell'integrità marginale dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
valutazione clinica secondo i Criteri Modificati del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (Bayne e Schmalz, 2005)
al basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECPSAFCsCFC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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