此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

酮酯对帕金森病的影响

2022年1月3日 更新者：University of Florida

酮酯对帕金森病的影响：一项前瞻性试点试验。

酮酯已显示可改善线粒体功能，目前用于增强功能性能。 由于线粒体功能障碍是帕金森病神经元损伤的机制之一，本研究旨在评估帕金森病患者口服酮酯的耐受性、副作用和疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

帕金森病 (PD) 是一种使人衰弱的进行性神经退行性疾病，发病率仅次于阿尔茨海默病，影响全球约 1000 万人。 PD 的特征在于黑质中多巴胺能细胞的丢失和路易体的积累。 没有针对该疾病的疾病改良治疗或治愈方法，管理策略侧重于对症治疗。 散发性帕金森病病例中多巴胺能神经元退化的拟议机制之一与细胞生物能量学受损有关，导致活性氧 (ROS) 过量产生，从而导致氧化应激。 许多研究已经确定线粒体功能障碍是遗传性和散发性 PD 的主要病理特征。 线粒体功能障碍还会增加与 PD 和路易体形成相关的炎症。 升高的血浆酮已被证明可以增强能量储备、ATP 水平和参与线粒体多种代谢途径的许多酶的表达。 这项试点研究旨在评估外源性酮补充剂对 PD 患者功能表现的影响。 还将评估炎症因子的变化。 参与者将每天四次摄取外源性酮补充剂，持续四个星期。 参与者将在为期 4 周的干预前后接受神经、功能和认知评估。 营养师将每周跟进参与者的依从性和咨询。 在整个研究过程中，将使用自动自我管理的 24 小时饮食回忆来评估饮食。 为期四周的干预后，将观察两周的“洗脱”期，然后再次重新评估功能和认知表现。

此外，该研究还想确定酮酯的使用对肠道微生物群的影响程度。 PD 中的肠道微生物组成与症状和治疗效果有关。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Fixel Institute for Neurological Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 医生诊断的帕金森病
  • 40-75岁
  • 稳定的多巴胺能疗法
  • 愿意并能够用英文填写知情同意书
  • 在为期 4 周的干预期间，愿意每天服用四次研究补充剂
  • 愿意在大约 6 周内完成所有饮食召回
  • 愿意在六周内完成所有每日和每周的问卷调查。

排除标准：

  • 不符合以上条件
  • 非典型或继发性帕金森症
  • 体重指数 >30
  • 风湿病或其他炎症
  • 遵循生酮饮食
  • 溃疡病史
  • 肠易激综合症或肠易激综合症病史
  • 目前正在服用任何可能影响粪便形成的药物。
  • 1 型或 2 型糖尿病的诊断
  • 目前吸食（包括吸电子烟）烟草制品。
  • 正在哺乳、知道自己怀孕或正在尝试怀孕的妇女。
  • 注意：在开始服用研究补充剂之前将进行妊娠试验。 怀孕的妇女将在那时退出研究。
  • 在初次访问后的 3 个月内使用另一种研究产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：酮干预
受试者将服用酮酯精英耐力营养饮料。 他们将每天喝 4 次 1 瓶，持续 4 周
膳食补充剂：酮酯精英耐力营养饮料
受试者每天服用一瓶四次，持续四个星期
其他：粪便样本
受试者将在 2 个时间点提供粪便样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血清酮的变化
大体时间：基线长达 4 个月
通过测量基线和四个月时血液中的β-羟基丁酸/血清葡萄糖水平
基线长达 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年9月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年11月5日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年11月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年1月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Ketone in PD
  • IRB201901326 (其他标识符：UF IRB)
  • OCR24402 (其他标识符：UF OnCore)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

参与者数据将与佛罗里达大学项目的合作者共享，只有经过 IRB 批准才能发布去识别化数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定