Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект кетоновых эфиров при болезни Паркинсона

3 января 2022 г. обновлено: University of Florida

Влияние кетоновых эфиров на болезнь Паркинсона: пилотное, проспективное исследование.

Было показано, что сложные эфиры кетонов улучшают функцию митохондрий и в настоящее время используются для повышения функциональной производительности. Поскольку митохондриальная дисфункция является одним из предполагаемых механизмов повреждения нейронов при болезни Паркинсона, исследование направлено на оценку переносимости, побочных эффектов и эффекта пероральных кетоновых эфиров у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) — изнурительное прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, уступающее по частоте только болезни Альцгеймера и поражающее около 10 миллионов человек во всем мире. Болезнь Паркинсона характеризуется потерей дофаминергических клеток в черной субстанции и накоплением телец Леви. Не существует лечения, модифицирующего болезнь, или излечения от болезни, и стратегии ведения сосредоточены на симптоматическом лечении. Один из предполагаемых механизмов дегенерации дофаминергических нейронов при спорадической болезни Паркинсона связан с нарушением клеточной биоэнергетики, что приводит к избыточной продукции активных форм кислорода (АФК), что приводит к окислительному стрессу. Многочисленные исследования определили дисфункцию митохондрий как центральные патологические признаки как генетической, так и спорадической болезни Паркинсона. Митохондриальная дисфункция также может усиливать воспаление, связанное с болезнью Паркинсона и образованием телец Леви. Было показано, что повышенный уровень кетонов в плазме увеличивает запасы энергии, уровни АТФ и экспрессию многих ферментов, участвующих во многих метаболических путях в митохондриях. Это пилотное исследование направлено на оценку влияния экзогенной кетоновой добавки на функциональные показатели у людей с БП. Также будут оцениваться изменения в воспалительных факторах. Участники будут принимать экзогенную кетоновую добавку четыре раза в день в течение четырех недель. Участники пройдут неврологическую, функциональную и когнитивную оценку до и после четырехнедельного вмешательства. Диетологи будут следить за участниками еженедельно для соблюдения и консультирования. Диета будет оцениваться на протяжении всего исследования с использованием автоматического 24-часового отзыва о диете. После четырехнедельного вмешательства будет наблюдаться двухнедельный период «вымывания», прежде чем снова будет проведена переоценка функциональных и когнитивных характеристик.

Кроме того, исследование хотело бы установить, в какой степени использование кетоновых эфиров влияет на микробиоту кишечника. Состав микробиоты кишечника при БП связан с симптомами и эффективностью лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Паркинсона, диагностированная врачом
  • 40-75 лет
  • На стабильной дофаминергической терапии
  • Желание и способность заполнить форму информированного согласия на английском языке
  • Готовы принимать исследуемую добавку четыре раза в день в течение 4-недельного периода вмешательства.
  • Готов завершить все диетические воспоминания в течение примерно 6 недель
  • Готов заполнить все ежедневные и еженедельные анкеты в течение шести недель.

Критерий исключения:

  • Не соответствует вышеуказанным критериям
  • Атипичный или вторичный паркинсонизм
  • ИМТ >30
  • Ревматологические или другие воспалительные состояния
  • Соблюдение кетогенной диеты
  • Язвенная болезнь в анамнезе
  • Расстройство раздраженного кишечника или синдром раздраженного кишечника в анамнезе
  • В настоящее время принимает любые лекарства, которые могут повлиять на формирование стула.
  • Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
  • В настоящее время курит (в том числе вейпинг) табачные изделия.
  • Кормящие женщины знают, что они беременны, или пытаются забеременеть.
  • Примечание: перед началом приема исследуемой добавки будет проведен тест на беременность. В это время беременные женщины будут исключены из исследования.
  • Использование другого исследуемого продукта в течение 3 месяцев после первого визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кетоновое вмешательство
Субъекты будут принимать кетоновый эфирный напиток Elite Endurance Nutrition. Они будут пить по 1 бутылке 4 раза в день в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Кетон Эстер Элитная выносливость Питательный напиток
Субъекты будут принимать по одной бутылке четыре раза в день в течение четырех недель.
Другой: Образец кала
Субъекты предоставят образец стула в 2 временных точках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кетонов в сыворотке
Временное ограничение: Базовый до 4 месяцев
путем измерения уровня бета-гидроксибутирата/глюкозы в сыворотке крови на исходном уровне и через четыре месяца
Базовый до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ketone in PD
  • IRB201901326 (Другой идентификатор: UF IRB)
  • OCR24402 (Другой идентификатор: UF OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные участников будут переданы сотрудникам по проекту здесь, в Университете Флориды, и только обезличенные данные будут опубликованы с одобрения IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками