Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ketonestrar vid Parkinsons sjukdom

3 januari 2022 uppdaterad av: University of Florida

Effekt av ketonestrar på Parkinsons sjukdom: en pilot, prospektiv försök.

Ketonestrar har visat sig förbättra mitokondriell funktion och används för närvarande för att förbättra funktionella prestanda. Eftersom mitokondriell dysfunktion är en av de föreslagna mekanismerna för neuronal skada vid Parkinsons sjukdom, syftar studien till att bedöma tolerabiliteten, biverkningarna och effekten av orala ketonestrar hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en försvagande progressiv neurodegenerativ sjukdom, näst förekommande efter Alzheimers sjukdom, som drabbar cirka 10 miljoner människor över hela världen. PD kännetecknas av förlust av dopaminerga celler i substantia nigra och ackumulering av Lewy-kroppar. Det finns ingen sjukdomsmodifierande behandling eller botemedel mot sjukdomen och hanteringsstrategier fokuserar på symptomatisk behandling. En av de föreslagna mekanismerna för degeneration av dopaminerga neuroner i sporadiska fall av Parkinsons sjukdom är relaterad till kompromiss med cellulär bioenergetik, vilket resulterar i överdriven produktion av reaktiva syrearter (ROS) som leder till oxidativ stress. Många studier har identifierat mitokondriell dysfunktion som de centrala patologiska egenskaperna hos både genetisk och sporadisk PD. Mitokondriell dysfunktion kan också öka inflammation som är associerad med PD och Lewy Body-bildning. Förhöjda plasmaketoner har visat sig öka energireserver, ATP-nivåer och uttrycket av många enzymer involverade i flera metabola vägar i mitokondrierna. Denna pilotstudie syftar till att bedöma effekten av ett exogent ketontillskott på funktionell prestation hos personer med PD. Förändringar hos inflammatoriska framkallare kommer också att bedömas. Deltagarna kommer att inta det exogena ketontillskottet fyra gånger om dagen i fyra veckor. Deltagarna kommer att genomgå neurologiska, funktionella och kognitiva bedömningar före och efter den fyra veckor långa interventionen. Dietister kommer att följa upp deltagare varje vecka för efterlevnad och rådgivning. Dieten kommer att bedömas genom hela studien med hjälp av den automatiska självadministrerade 24-timmars dietary recall. Efter fyra veckors intervention kommer en tvåveckors "uttvättningsperiod" att observeras innan funktionell och kognitiv prestation omvärderas igen.

Dessutom skulle studien vilja fastställa i vilken utsträckning användningen av ketonestrar påverkar tarmmikrobiotan. Tarmmikrobitasammansättning i PD har associerats med symtom och behandlingseffektivitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Fixel Institute for Neurological Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkardiagnostiserad Parkinsons sjukdom
  • 40-75 års ålder
  • På stabil dopaminerg terapi
  • Vill och kan fylla i formuläret för informerat samtycke på engelska
  • Villig att konsumera studietillägget fyra gånger varje dag under den 4 veckor långa interventionsperioden
  • Villig att slutföra alla dietåterkallelser under cirka 6 veckor
  • Villig att fylla i alla dagliga och veckovisa frågeformulär under de sex veckorna.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte ovanstående kriterier
  • Atypisk eller sekundär Parkinsonism
  • BMI >30
  • Reumatologiska eller andra inflammatoriska tillstånd
  • Följer den ketogena kosten
  • Historik av sårsjukdom
  • Historik med irritabel tarmsjukdom eller irritabel tarmsyndrom
  • Tar för närvarande någon medicin som kan påverka avföringsbildningen.
  • Diagnos av diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
  • Röker för närvarande (inklusive vaping) tobaksprodukter.
  • Kvinnor som ammar, vet att de är gravida eller försöker bli gravida.
  • Obs: ett graviditetstest kommer att ges innan konsumtion av studietillägget påbörjas. Kvinnor som är gravida kommer att dras ur studien vid den tidpunkten.
  • Användning av en annan prövningsprodukt inom 3 månader efter det första besöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ketonintervention
Försökspersonerna kommer att ta Ketone Ester Elite Endurance Nutrition Drink. De kommer att dricka 1 flaska 4 gånger dagligen i 4 veckor
Kosttillskott: Keton Ester Elite uthållighet Näringsdryck
Försökspersonerna kommer att ta en flaska fyra gånger dagligen i fyra veckor
Övrig: Avföringsprov
Försökspersonerna kommer att ge ett avföringsprov vid 2 tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumketoner
Tidsram: Baslinje upp till 4 månader
genom att mäta beta-hydroxibutyrat/serumglukosnivåerna i blodet vid baslinjen och fyra månader
Baslinje upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Ketone in PD
  • IRB201901326 (Annan identifierare: UF IRB)
  • OCR24402 (Annan identifierare: UF OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer att delas med medarbetare på projekt här vid University of Florida och endast avidentifierade data kommer att släppas med IRB-godkännande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar