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Wirkung von Ketonestern bei der Parkinson-Krankheit

3. Januar 2022 aktualisiert von: University of Florida

Wirkung von Ketonestern auf die Parkinson-Krankheit: Eine prospektive Pilotstudie.

Ketonester haben gezeigt, dass sie die mitochondriale Funktion verbessern und werden derzeit zur Verbesserung der funktionellen Leistung verwendet. Da die mitochondriale Dysfunktion einer der vorgeschlagenen Mechanismen der neuronalen Schädigung bei der Parkinson-Krankheit ist, zielt die Studie darauf ab, die Verträglichkeit, die Nebenwirkungen und die Wirkung von oralen Ketonestern bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine schwächende fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste ist und weltweit etwa 10 Millionen Menschen betrifft. PD ist durch den Verlust dopaminerger Zellen in der Substantia nigra und die Anhäufung von Lewy-Körperchen gekennzeichnet. Es gibt keine krankheitsmodifizierende Behandlung oder Heilung für die Krankheit und die Behandlungsstrategien konzentrieren sich auf die symptomatische Behandlung. Einer der vorgeschlagenen Mechanismen für die Degeneration dopaminerger Neuronen in sporadischen Fällen der Parkinson-Krankheit hängt mit der Beeinträchtigung der zellulären Bioenergetik zusammen, was zu einer übermäßigen Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) führt, die zu oxidativem Stress führt. Zahlreiche Studien haben die mitochondriale Dysfunktion als zentrales pathologisches Merkmal sowohl der genetischen als auch der sporadischen Parkinson identifiziert. Eine mitochondriale Dysfunktion kann auch die Entzündung verstärken, die mit der Parkinson- und Lewy-Body-Bildung verbunden ist. Erhöhte Plasmaketone erhöhen nachweislich die Energiereserven, den ATP-Spiegel und die Expression vieler Enzyme, die an mehreren Stoffwechselwegen in den Mitochondrien beteiligt sind. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirkung einer exogenen Ketonergänzung auf die funktionelle Leistungsfähigkeit bei Menschen mit Parkinson zu bewerten. Auch Veränderungen der Entzündungsauslöser werden bewertet. Die Teilnehmer nehmen das exogene Ketonpräparat viermal täglich vier Wochen lang ein. Die Teilnehmer werden vor und nach der vierwöchigen Intervention neurologischen, funktionellen und kognitiven Untersuchungen unterzogen. Ernährungsberater werden die Teilnehmer wöchentlich zur Einhaltung und Beratung nachverfolgen. Die Ernährung wird während der gesamten Studie anhand des automatisierten, selbst verabreichten 24-Stunden-Ernährungsrückrufs bewertet. Nach der vierwöchigen Intervention wird eine zweiwöchige „Auswaschphase“ eingehalten, bevor die funktionelle und kognitive Leistungsfähigkeit erneut bewertet wird.

Darüber hinaus möchte die Studie feststellen, inwieweit sich die Verwendung von Ketonestern auf die Darmmikrobiota auswirkt. Die Zusammensetzung der Darmmikrobita bei PD wurde mit Symptomen und der Wirksamkeit der Behandlung in Verbindung gebracht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Fixel Institute for Neurological Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte Parkinson-Krankheit
  • 40-75 Jahre alt
  • Zur stabilen dopaminergen Therapie
  • Bereit und in der Lage, das Einwilligungsformular auf Englisch auszufüllen
  • Bereit, die Studienergänzung während des 4-wöchigen Interventionszeitraums viermal täglich zu konsumieren
  • Bereit, alle Ernährungserinnerungen über ungefähr 6 Wochen durchzuführen
  • Bereit, alle täglichen und wöchentlichen Fragebögen während der sechs Wochen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die oben genannten Kriterien nicht
  • Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus
  • BMI >30
  • Rheumatologische oder andere entzündliche Erkrankungen
  • Nach der ketogenen Diät
  • Geschichte der Ulkuskrankheit
  • Vorgeschichte einer Reizdarmerkrankung oder eines Reizdarmsyndroms
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Stuhlbildung beeinflussen könnten.
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Derzeit Rauchen (einschließlich Verdampfen) von Tabakprodukten.
  • Frauen, die stillen, wissen, dass sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
  • Hinweis: Vor Beginn der Einnahme der Studienergänzung wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Schwangere Frauen werden zu diesem Zeitpunkt aus der Studie genommen.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Keton-Intervention
Die Probanden nehmen den Ketone Ester Elite Endurance Nutrition Drink. Sie werden 4 Wochen lang 4 mal täglich 1 Flasche trinken
Nahrungsergänzungsmittel: Ketone Ester Elite Ausdauer-Ernährungsgetränk
Die Probanden nehmen vier Wochen lang viermal täglich eine Flasche ein
Sonstiges: Stuhlprobe
Die Probanden werden zu 2 Zeitpunkten eine Stuhlprobe abgeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Ketone im Serum
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate
durch Messen der Beta-Hydroxybutyrat-/Serumglukosespiegel im Blut zu Studienbeginn und nach vier Monaten
Baseline bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ketone in PD
  • IRB201901326 (Andere Kennung: UF IRB)
  • OCR24402 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden hier an der University of Florida mit Projektmitarbeitern geteilt und nur anonymisierte Daten werden mit Genehmigung des IRB veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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