Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ estrów ketonowych na chorobę Parkinsona

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ estrów ketonowych na chorobę Parkinsona: pilotażowa, prospektywna próba.

Wykazano, że estry ketonów poprawiają funkcję mitochondriów i są obecnie wykorzystywane do zwiększania wydajności funkcjonalnej. Ponieważ dysfunkcja mitochondriów jest jednym z proponowanych mechanizmów uszkodzenia neuronów w chorobie Parkinsona, badanie ma na celu ocenę tolerancji, skutków ubocznych i działania doustnych estrów ketonów u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (chP) jest wyniszczającą postępującą chorobą neurodegeneracyjną, ustępującą co do częstości jedynie chorobie Alzheimera, dotykającą około 10 milionów ludzi na całym świecie. PD charakteryzuje się utratą komórek dopaminergicznych w istocie czarnej i nagromadzeniem ciał Lewy'ego. Nie ma leczenia modyfikującego przebieg choroby ani lekarstwa na tę chorobę, a strategie postępowania koncentrują się na leczeniu objawowym. Jeden z proponowanych mechanizmów degeneracji neuronów dopaminergicznych w sporadycznych przypadkach choroby Parkinsona jest związany z zaburzeniem bioenergetyki komórkowej, co skutkuje nadmierną produkcją reaktywnych form tlenu (ROS), co prowadzi do stresu oksydacyjnego. Liczne badania zidentyfikowały dysfunkcję mitochondriów jako centralne cechy patologiczne zarówno genetycznej, jak i sporadycznej choroby Parkinsona. Dysfunkcja mitochondriów może również nasilać stan zapalny, który jest związany z tworzeniem się PD i ciał Lewy'ego. Wykazano, że podwyższony poziom ketonów w osoczu zwiększa rezerwy energii, poziomy ATP i ekspresję wielu enzymów zaangażowanych w wiele szlaków metabolicznych w mitochondriach. To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wpływu suplementacji egzogennymi ketonami na sprawność funkcjonalną osób z PD. Ocenione zostaną również zmiany w czynnikach zapalnych. Uczestnicy będą spożywać egzogenny suplement ketonowy cztery razy dziennie przez cztery tygodnie. Uczestnicy zostaną poddani ocenie neurologicznej, funkcjonalnej i poznawczej przed i po czterotygodniowej interwencji. Dietetycy będą co tydzień kontaktować się z uczestnikami w celu uzyskania zgodności i poradnictwa. Dieta będzie oceniana w trakcie badania przy użyciu zautomatyzowanego 24-godzinnego wywiadu dotyczącego diety. Po czterotygodniowej interwencji nastąpi dwutygodniowy okres „wymywania” przed ponowną oceną sprawności funkcjonalnej i poznawczej.

Ponadto badanie miałoby na celu ustalenie, w jakim stopniu stosowanie estrów ketonowych wpływa na mikroflorę jelitową. Skład mikrobitów jelitowych w PD jest powiązany z objawami i skutecznością leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Fixel Institute for Neurological Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona zdiagnozowana przez lekarza
  • 40-75 lat
  • Na stabilnej terapii dopaminergicznej
  • Chętny i zdolny do wypełnienia formularza świadomej zgody w języku angielskim
  • Chęć spożywania suplementu badania cztery razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu interwencji
  • Gotowość do zakończenia wszystkich wycofywania diety w ciągu około 6 tygodni
  • Gotowość do wypełnienia wszystkich codziennych i cotygodniowych kwestionariuszy w ciągu sześciu tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia powyższych kryteriów
  • Atypowy lub wtórny parkinsonizm
  • BMI >30
  • Reumatologiczne lub inne stany zapalne
  • Przestrzeganie diety ketogenicznej
  • Historia choroby wrzodowej
  • Historia zespołu jelita drażliwego lub zespołu jelita drażliwego
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na tworzenie się stolca.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Obecnie palenie (w tym vaping) wyrobów tytoniowych.
  • Kobiety karmiące piersią, wiedzące, że są w ciąży lub próbujące zajść w ciążę.
  • Uwaga: przed rozpoczęciem przyjmowania badanego suplementu zostanie przeprowadzony test ciążowy. W tym czasie kobiety w ciąży zostaną wycofane z badania.
  • Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja ketonowa
Uczestnicy wezmą Ketone Ester Elite Endurance Nutrition Drink. Będą pić 1 butelkę 4 razy dziennie przez 4 tygodnie
Suplement diety: Napój odżywczy na wytrzymałość Ketone Ester Elite
Badani będą przyjmować jedną butelkę cztery razy dziennie przez cztery tygodnie
Inny: Próbka kału
Badani dostarczą próbkę kału w 2 punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia ketonów w surowicy
Ramy czasowe: Baza do 4 miesięcy
mierząc poziomy beta-hydroksymaślanu/glukozy w surowicy krwi na początku badania i po czterech miesiącach
Baza do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ketone in PD
  • IRB201901326 (Inny identyfikator: UF IRB)
  • OCR24402 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną udostępnione współpracownikom projektu tutaj na University of Florida i tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną ujawnione za zgodą IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami