酮酯对帕金森病的影响
2022年1月3日 更新者：University of Florida
酮酯对帕金森病的影响：一项前瞻性试点试验。
酮酯已显示可改善线粒体功能，目前用于增强功能性能。
由于线粒体功能障碍是帕金森病神经元损伤的机制之一，本研究旨在评估帕金森病患者口服酮酯的耐受性、副作用和疗效。
研究概览
详细说明
帕金森病 (PD) 是一种使人衰弱的进行性神经退行性疾病，发病率仅次于阿尔茨海默病，影响全球约 1000 万人。 PD 的特征在于黑质中多巴胺能细胞的丢失和路易体的积累。 没有针对该疾病的疾病改良治疗或治愈方法，管理策略侧重于对症治疗。 散发性帕金森病病例中多巴胺能神经元退化的拟议机制之一与细胞生物能量学受损有关，导致活性氧 (ROS) 过量产生，从而导致氧化应激。 许多研究已经确定线粒体功能障碍是遗传性和散发性 PD 的主要病理特征。 线粒体功能障碍还会增加与 PD 和路易体形成相关的炎症。 升高的血浆酮已被证明可以增强能量储备、ATP 水平和参与线粒体多种代谢途径的许多酶的表达。 这项试点研究旨在评估外源性酮补充剂对 PD 患者功能表现的影响。 还将评估炎症因子的变化。 参与者将每天四次摄取外源性酮补充剂，持续四个星期。 参与者将在为期 4 周的干预前后接受神经、功能和认知评估。 营养师将每周跟进参与者的依从性和咨询。 在整个研究过程中，将使用自动自我管理的 24 小时饮食回忆来评估饮食。 为期四周的干预后，将观察两周的“洗脱”期，然后再次重新评估功能和认知表现。
此外，该研究还想确定酮酯的使用对肠道微生物群的影响程度。 PD 中的肠道微生物组成与症状和治疗效果有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医生诊断的帕金森病
- 40-75岁
- 稳定的多巴胺能疗法
- 愿意并能够用英文填写知情同意书
- 在为期 4 周的干预期间，愿意每天服用四次研究补充剂
- 愿意在大约 6 周内完成所有饮食召回
- 愿意在六周内完成所有每日和每周的问卷调查。
排除标准：
- 不符合以上条件
- 非典型或继发性帕金森症
- 体重指数 >30
- 风湿病或其他炎症
- 遵循生酮饮食
- 溃疡病史
- 肠易激综合症或肠易激综合症病史
- 目前正在服用任何可能影响粪便形成的药物。
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断
- 目前吸食（包括吸电子烟）烟草制品。
- 正在哺乳、知道自己怀孕或正在尝试怀孕的妇女。
- 注意：在开始服用研究补充剂之前将进行妊娠试验。 怀孕的妇女将在那时退出研究。
- 在初次访问后的 3 个月内使用另一种研究产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：酮干预
受试者将服用酮酯精英耐力营养饮料。
他们将每天喝 4 次 1 瓶，持续 4 周
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受试者每天服用一瓶四次，持续四个星期
受试者将在 2 个时间点提供粪便样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清酮的变化
大体时间：基线长达 4 个月
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通过测量基线和四个月时血液中的β-羟基丁酸/血清葡萄糖水平
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基线长达 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月5日
初级完成 (实际的)
2020年11月5日
研究完成 (实际的)
2020年11月5日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月17日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月3日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Ketone in PD
- IRB201901326 (其他标识符：UF IRB)
- OCR24402 (其他标识符：UF OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
参与者数据将与佛罗里达大学项目的合作者共享，只有经过 IRB 批准才能发布去识别化数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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