此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿司匹林和先兆子痫

2026年4月28日 更新者：University of Chicago

阿司匹林预防先兆子痫患者的心功能不全

这是一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验。 围产期和产后激活素 A 在患有先兆子痫的女性中显着升高。 我们的假设是激活素 A 水平升高反映了一个可治疗的信号，用阿司匹林治疗降低产后激活素 A 水平将改善先兆子痫患者的 (GLS)。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该试验主要部分的主要目的是机械比较产后阿司匹林治疗与安慰剂对使用 Activin A 确定为产后心功能不全高风险的先兆子痫患者的效果。目的是评估基于 Activin 的选择性治疗的效果所有产后先兆子痫妇女的状态而不是治疗。

知情同意后，将在产前临产和分娩时从肘正中静脉采集 5cc 血液用于 Activin A 筛查。 患者将接受总共 2 次此类抽血——一次在筛选时抽取，一次在产后 6 个月访视时抽取。 进行抽血的研究小组成员将在受试者在场、采集后以及离开患者床边、房间、隔间或手术室之前立即对样本进行标记。 样本采集和运输将遵循“芝加哥大学医学政策和程序手册 - 采血服务感染控制 04-26”中的指南。 如果在妊娠最后三个月激活素 A 水平高于 23.74 ng/ml，则根据我们之前的数据将其分类为升高 (4)。 这个阈值是根据我们之前的数据选择的，这些数据表明在这个浓度下异常 GLS 产后率的拐点。 激活素 A 水平升高的患者将被随机分配到接受常规产后心血管标准护理的安慰剂组或干预组，在产后住院期间增加每日 81 毫克阿司匹林治疗。 仅对激活素 A 水平升高的女性进行随机分组的理由是，在产前激活素 A 水平升高的女性中，85% 的女性在产后一年出现 GLS 异常，而激活素 A 水平未升高的女性中这一比例为 25%。 激活素 A 水平未升高的女性将接受与安慰剂组相同的护理，并且还将接受为期一年的随访 (n=60)。 符合激活素 A 水平升高标准的所有其他受试者将被随机分配到阿司匹林治疗组 (N = 60) 或安慰剂组 (N = 60)。 研究人员在分娩后选择产后阿司匹林治疗，以避免任何立即分娩或剖腹产相关的出血并发症，并与他们的产后健康婴儿访视相吻合。

研究人员将在分娩后 6 个月确定血液中的激活素 A 水平，使用 ELISA 测量。 将按照制造商的建议使用市售的 ELISA 试剂盒（Ansh Labs；Webster，TX）测定样品的激活素 A 水平。 每个样品将一式三份运行，并取平均值。 分娩后 6 个月的 GLS 将使用全自动独立于供应商的软件进行测量，该软件使用计算机学习算法来促进心内膜边界检测。

平均动脉压和其他收缩和舒张功能指标（射血分数 (EF)、早期充盈/心房收缩 (E/A)、减速时间 (DT)、二尖瓣环运动 (E') 和左心房容积指数）在基线和产后 6 个月测量。 将根据美国超声心动图协会指南进行经胸超声心动图检查和报告。 射血分数和左心房容积将使用 Simpson 的双平面圆盘法计算。 将使用面积长度法计算左心室质量指数 (LVMI)。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
180

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sarosh Rana, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18 至 45 岁的孕妇
  2. 诊断为先兆子痫
  3. 单胎妊娠分娩。

排除标准：

  1. 我们将排除分娩中的患者
  2. 患有心肌病、慢性高血压、缺血性或瓣膜性心脏病、肺部疾病、糖尿病、慢性肾病、多胎妊娠的患者
  3. 计划在参与站点之外交付
  4. 根据 PI 的决定，共同参加可能影响服用研究药物的患者的其他试验。
  5. 阿司匹林过敏
  6. 阿司匹林治疗的明确指征或阿司匹林治疗的禁忌症
  7. 可能会限制试验方案依从性的具有临床意义的疾病（例如，消化性溃疡病、胃肠道出血史、出血性疾病）
  8. 目前或计划在参与本研究期间服用任何非甾体类抗炎药。
  9. 那些不能提供同意的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：干预臂
60 名受试者将被随机分配到该组。 该组中的受试者将接受每日剂量为 81 毫克的阿司匹林。
药品：阿司匹林 81 毫克
干预组的受试者将接受每日剂量为 81 毫克的阿司匹林，从他们的基线访视开始，一直持续到他们的 6 个月随访访视。
其他名称：
  • 乙酰水杨酸 81 毫克
安慰剂比较：安慰剂组
60 名受试者将被随机分配到该组。 这支队伍中的受试者将接受每日剂量的安慰剂药丸
药品：安慰剂
该组中的受试者将接受每日剂量的安慰剂药丸，从他们的基线访视开始，一直服用到他们的 6 个月随访访视。
无干预：观察臂
60 名受试者将被置于观察组。 这些受试者将不会接受任何干预，但会被跟踪并要求与其他 2 组在相同的时间间隔返回。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
激活素 A 水平的差异
大体时间：6个月
主要结果将比较随机接受阿司匹林治疗与安慰剂治疗的患者和观察组在 6 个月时的 Activin A 水平。
6个月
GLS百分比
大体时间：6个月
主要结果将比较随机接受阿司匹林治疗与安慰剂治疗的患者和观察组在 6 个月时的 GLS 水平百分比 (%)。
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压
大体时间：6个月
受试者平均动脉压的差异，从基线到 6 个月 TTE
6个月
射血分数 %
大体时间：6个月
比较射血分数百分比的差异，从受试者基线到 6 个月 TEE。
6个月
减速时间
大体时间：6个月
比较受试者从基线到 6 个月 TTE 的减速时间之间的差异。
6个月
二尖瓣环运动
大体时间：6个月
比较从受试者基线到 6 个月 TTE 的二尖瓣环运动之间的差异，以毫米 (mm) 为单位。
6个月
左心房容积指数
大体时间：6个月
比较从受试者基线到 6 个月 TTE 左心房容积指数之间的差异。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年2月15日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB18-1606

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定