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胸主动脉手术前后脑脊液中神经炎症标志物的轨迹 (TURBO)

2023年3月28日 更新者:Wilson F. Abdo、Radboud University Medical Center

胸主动脉手术前后脑脊液中神经炎症标志物的轨迹:TURBO 研究

观察性前瞻性初步研究,旨在分析接受胸主动脉手术的患者脑脊液 (CSF) 中与全身隔室相关的神经炎症蛋白表达轨迹。

本研究的目的是确定和阐明与术后谵妄有关的生化(神经炎症)途径。

接受胸主动脉手术的患者将在手术前一天在原位进行外部腰大池引流 (ELD)。 该 ELD 在手术期间和手术后三天内保持在原位,以降低围手术期脊髓缺血的风险。 将分析 CSF 和血液的配对测量值。

研究概览

详细说明

大(心血管)手术通常与术后脑功能障碍有关。 主要的外科手术导致大量的全身炎症激活。 有趣的是,动物模型表明是手术而不是麻醉剂引发神经认知能力下降。 促炎细胞因子的增加和免疫细胞的激活介导了这种术后认知能力下降。 越来越多的人支持全身性炎症可以激活大脑的先天免疫系统,导致大脑发炎(“神经炎症”)。 由于手术相关的全身炎症,这种神经炎症被认为在术后谵妄和术后认知能力下降中起关键作用。 然而,关于神经炎症的扩展以及手术后大脑中哪些生化通路失调的证据很少。

胸主动脉手术提供了一个独特的机会,可以在非侵入性物质中研究手术前后 CSF 中蛋白质表达的轨迹。 标准护理是在手术前一天放置外部腰椎引流管 (ELD),并且该 ELD 将在术后三天内保持原位。

为了进一步了解大手术对大脑的影响,研究人员希望研究胸主动脉手术前后的蛋白质表达轨迹。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Nijmegen、荷兰、6500HB
        • 招聘中
        • Department of Intensive Care Medicine, Radboud university medical center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受胸主动脉手术的成年患者因此将接受外部腰大池引流作为护理程序的标准。

描述

纳入标准:

  • 有能力的患者 ≥ 18 岁
  • 将接受胸主动脉手术并因此将接受外部腰大池引流作为标准护理程序的患者。

排除标准:

  • 最近 6 个月内患有脑膜炎/脑炎/脑脓肿的患者
  • 患有其他神经系统疾病的患者:过去 3 个月内的脑损伤(急性中风、脑外伤或脑出血)、已知的脑肿瘤、神经退行性疾病或已知的先前存在的认知障碍(程度与轻度认知障碍或更多的)。
  • 最近 3 个月内进行过脑部或脊柱手术
  • 活动性感染 < 手术前 2 周
  • 出于科学原因反对储存其身体材料的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胸主动脉手术患者
脑脊液和血液中神经炎症标志物的动力学

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CSF 中一组炎症蛋白的浓度轨迹
大体时间:9 个时间点:基线(手术前);开始体外循环;停止体外循环 (ECC);停止 ECC 后 2 小时 (h);停止ECC后4h;停止 ECC 后 6 小时;基线后 24 小时;基线后 48 小时;基线后 72 小时
将在下述时间点之间确定 CSF 细胞因子浓度的变化(包括 IL6、IL8、IL10、MCP-1、IL1RA 和 CX3CL1)。
9 个时间点:基线(手术前);开始体外循环;停止体外循环 (ECC);停止 ECC 后 2 小时 (h);停止ECC后4h;停止 ECC 后 6 小时;基线后 24 小时;基线后 48 小时;基线后 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中一组炎症蛋白的浓度轨迹
大体时间:9 个时间点:基线至手术后 72 小时
将在下述时间点之间确定血浆细胞因子浓度的变化(包括 IL6、IL8、IL10、MCP-1、IL1RA 和 CX3CL1)。
9 个时间点:基线至手术后 72 小时
基于脑脊液/血浆白蛋白比率的血-脑脊液屏障破坏轨迹
大体时间:9 个时间点:基线至手术后 72 小时
将在存在配对 CSF/血浆样本的所有时间点测量 CSF/血浆白蛋白比率
9 个时间点:基线至手术后 72 小时
发生术后谵妄
大体时间:14天谵妄发生率
是还是不是
14天谵妄发生率
脑脊液中脑损伤标志物的轨迹
大体时间:9 个时间点:基线至手术后 72 小时
将确定脑损伤标志物的变化(包括 NFL、S100B、GFAP、UCHL1、NSE)
9 个时间点:基线至手术后 72 小时
血浆中脑损伤标志物的轨迹
大体时间:9 个时间点:基线至手术后 72 小时
将确定脑损伤标志物的变化(包括S100B、GFAP、UCHL1、NSE)
9 个时间点:基线至手术后 72 小时
全血刺激后体外细胞因子产生的变化
大体时间:5 个时间点:基线至手术后 48 小时
肿瘤坏死因子-a、IL6、IL10
5 个时间点:基线至手术后 48 小时
MHLA-DR 表达的变化
大体时间:5 个时间点:基线至手术后 48 小时
通过流式细胞术评估单核细胞 HLA-DR 表达
5 个时间点:基线至手术后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月18日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月19日

首次发布 (实际的)

2020年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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