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重建方法的类型对胃癌和 2 型糖尿病患者腹腔镜远端胃切除术后糖尿病的影响

2020年8月31日 更新者：Ji Yeon Park、Kyungpook National University Chilgok Hospital

人们对用于治疗 2 型糖尿病的代谢手术的兴趣迅速增长。 然而，其在非病态人群中的疗效尚不清楚，潜在机制仍不清楚。

同时，韩国早期胃癌（EGC）发病率逐渐升高，EGC患者的长期生活质量成为重要问题。 由于胃癌手术后的重建方法与代谢手术相似，一些外科医生试图修改标准根治性胃切除术后的重建方法，以实现胃癌合并 2 型糖尿病患者更好的血糖控制。

本研究旨在探讨非病态肥胖的 2 型糖尿病胃癌患者远端胃切除术后不同类型重建后葡萄糖代谢和肠促胰岛素激素反应的变化。 这是一项非随机、前瞻性、单中心、II 期试点研究。

被诊断患有 I 期胃癌和 2 型糖尿病的患者有资格参加本研究。 将仅包括因胃下三分之二处的癌症而接受腹腔镜远端胃切除术的患者。 重建方法将根据外科医生的选择在常规Billroth I、长肢Billroth II（胆胰肢长100cm）或长肢Roux-en-Y（Roux肢长100cm）重建方法中选择偏好以及残胃的大小。 所有患者术前均进行75g口服葡萄糖耐量试验（OGTT），术后5天、3个月、6个月连续测定血糖及肠促胰岛素激素。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 AJCC 第 7 版诊断为 2 型糖尿病以及经病理证实为临床 I 期胃癌的患者
  • 预期进行腹腔镜远端胃切除术者
  • 体重指数 < 30 kg/m2

排除标准：

  1. 基线空腹C肽水平<1.0 ng/dL（有1型糖尿病的可能）
  2. 除了腹腔镜胆囊切除术外，先前在上腹部进行过放疗或手术
  3. 近5年其他恶性肿瘤
  4. 弱势患者（孕妇、认知障碍者等）
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. 6个月内参加其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：BI组
常规 Billroth I 重建
程序：常规商务智能
在标准的腹腔镜远端胃切除术和根治性淋巴结切除术之后，胃肠道的连续性将通过传统的 Billroth I 胃十二指肠吻合术恢复。
实验性的：BII集团
Billroth II 重建 100 厘米长的胆胰肢
程序：长肢BII
在标准的腹腔镜远端胃切除术和根治性淋巴结清扫术之后，胃肠的连续性将通过使用 100 厘米长的胆胰肢的 Billroth II 胃空肠吻合术恢复。
实验性的：RY集团
用 100 厘米长的 Roux 肢体进行 Roux-en-Y 重建
程序：长肢RY组
在标准腹腔镜远端胃切除术和根治性淋巴结清扫术后，将使用 100 厘米长的 Roux 肢和标准胆胰肢通过 Roux-en-Y 重建恢复胃肠道连续性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病缓解率
大体时间：手术后6个月
在没有抗糖尿病药物的情况下达到 HbA1c < 6.5% 的患者比例
手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Kyungpook National University Chilgok Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Kyungpook National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月31日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • KNUCH 2017-07-011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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