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用 Dupilumab (DUPIXENT) 治疗的哮喘患者的特征描述，例如年龄、既往和同时治疗、相关疾病 (REVEAL)

2026年7月17日 更新者：Sanofi

在真实世界环境中接受 DupilumAb 治疗的哮喘患者的预期特征

主要目标：

该研究的主要目的是描述在真实环境中开始使用 DUPIXENT 治疗哮喘的患者的特征，包括他们的病史，包括哮喘病史和哮喘治疗史、社会人口统计学、生物标志物（包括呼出气一氧化氮分数 [FeNO] ), 以及哮喘的伴随治疗。

次要目标：

该研究的次要目标是：

  • 表征 DUPIXENT 用于哮喘的真实世界使用模式（例如，最常用的方案、开始新的哮喘治疗的原因、伴随治疗、治疗持续时间以及停药和/或转换的原因）
  • 评估 DUPIXENT 在真实环境中对哮喘患者的有效性（肺功能改善、恶化率、哮喘控制）
  • 评估共病 2 型病症（特应性/过敏性）以及使用 Dupixent 治疗的哮喘患者在共病病症中的使用模式和治疗效果
  • 收集有关医疗保健资源利用 (HCRU) 的数据
  • 在现实环境中收集研究参与者的安全数据。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

每位患者将在 36 个月内接受随访。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
376

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • 电话号码：option 6 800-633-1610
  • 邮箱：Contact-US@sanofi.com

学习地点

  • 以色列
      • Ashdod、以色列、7747629
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot、以色列、7642001
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • 俄罗斯
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454091
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow、俄罗斯、105077
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow、俄罗斯、115522
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Rostov-on-Don、俄罗斯、344012
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Saratov、俄罗斯、410012
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Stavropol、俄罗斯、355020
        • Investigational Site Number : 6430002
  • 卡塔尔
      • Doha、卡塔尔
        • Investigational Site Number : 6340001
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080001
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • Investigational Site Number : 1700003
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • Investigational Site Number : 4840003
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • Investigational Site Number : 7020002
      • Singapore、新加坡、169308
        • Investigational Site Number : 7020001
  • 智利
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Valparaiso
      • Quillota、Valparaiso、智利、2260877
        • Investigational Site Number : 1520002
  • 沙特阿拉伯
      • Jeddah、沙特阿拉伯、23433
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Mecca、沙特阿拉伯、24246
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh、沙特阿拉伯、12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • 科威特
      • Kuwait City、科威特、00000
        • Investigational Site Number : 4140001
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、0000
        • Investigational Site Number : 7840006
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国、2
        • Investigational Site Number : 7840007
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国、4545
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Sharjah city、阿拉伯联合酋长国、00000
        • Investigational Site Number : 7840004
      • Sharjah city、阿拉伯联合酋长国、3499
        • Investigational Site Number : 7840002
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Bs As、阿根廷、C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320008
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000IAI
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Villa Rosa、Buenos Aires、阿根廷、1631
        • Investigational Site Number : 0320006
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩、11 0236
        • Investigational Site Number : 4220002
      • Beirut、黎巴嫩
        • Investigational Site Number : 4220001
      • El Achrafiyé、黎巴嫩
        • Investigational Site Number : 4220003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

哮喘患者根据每个国家有效的处方信息为他们的哮喘启动 DUPIXENT。

描述

-男性或女性，12 岁或以上 根据国家特定的处方信息开始使用 Dupixent 治疗哮喘 愿意并能够遵守所需的门诊就诊、研究程序和评估。

提供签署的知情同意书

- 潜在参与者最重要的排除标准 根据特定国家/地区的处方信息，在基线访视前 6 个月内使用 Dupixent 治疗有 Dupixent 禁忌症的患者。 注意：对于既往曾用 DUPIXENT 治疗的患者，访问 1 前需要 6 个月的清除期。

研究者认为可能会影响患者参与研究能力的任何情况，例如预期寿命短、药物滥用、严重认知障碍或其他可预见地阻止患者充分完成研究计划的合并症就诊和评估 目前正在参与任何改变患者护理的介入性临床试验的患者。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
患有哮喘的参与者
符合条件的参与者正在根据每个国家/地区有效的处方信息开始使用 Dupixent 治疗哮喘
药品：Dupilumab SAR231893

剂型：溶液 给药途径：皮下

剂量方案：

其他名称：
  • 双色素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
基线特征：哮喘的伴随治疗
大体时间：在基线
在基线
基线特征：社会人口学资料
大体时间：基线时
社会人口统计学特征，包括但不限于性别、年龄、种族、体重和身高
基线时
基线特征：病史
大体时间：基线时
包括哮喘病史和哮喘治疗史
基线时
基线特征：疾病特征
大体时间：基线时
疾病特征包括哮喘、共病状况、家族史和炎症性疾病史
基线时
基线特征：生物标志物
大体时间：基线时
包括呼出气一氧化氮（FeNo）、血液嗜酸性粒细胞计数、免疫球蛋白E（总IgE/特异性IgE）
基线时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Dupixent及其他哮喘治疗使用模式
大体时间：基线至第36个月
包括剂量和给药频率、治疗持续时间、哮喘治疗关联（例如，Dupixent单药治疗、Dupixent+吸入性皮质类固醇（ICS）、Dupixent+ICS+额外控制药物、口服皮质类固醇（OCS）冲击疗法），以及起始治疗和停药/转换治疗的原因。
基线至第36个月
肺功能
大体时间：基线至第36个月
支气管扩张剂（BD）使用前后第1秒用力呼气容积（FEV1）随时间变化情况。
基线至第36个月
年化急性加重率
大体时间：基线至第36个月

严重急性加重事件定义为哮喘病情恶化，需要满足以下条件之一：

  • 使用全身性皮质类固醇≥3天；或
  • 因哮喘住院或急诊就诊，需要使用全身性皮质类固醇。
基线至第36个月
患者报告结局：哮喘控制问卷（6项）（ACQ-6）
大体时间：基线至第36个月
评估哮喘控制
基线至第36个月
患者报告结局：特应性皮炎参与者的患者导向湿疹测量（POEM）
大体时间：基线至第36个月
在特应性皮炎参与者中
基线至第36个月
患者报告结局：过敏性鼻炎患者中的过敏性鼻炎视觉模拟量表（AR-VAS）
大体时间：基线至第36个月
在过敏性鼻炎参与者中
基线至第36个月
患者报告结局：鼻窦结局测试（SNOT-22）
大体时间：基线至第36个月
在患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉[CRSwNP]和不伴鼻息肉[NP]的慢性鼻窦炎[CRS]的参与者中
基线至第36个月
医疗资源利用
大体时间：基线至第36个月
医疗资源使用情况（HCRU）收集关于非计划医疗资源接触的信息，包括与哮喘相关的住院就诊、急诊室就诊、医师门诊就诊，包括就诊日期和任何住院的持续时间，以及就诊原因
基线至第36个月
出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：基线至第36个月
基线至第36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sanofi

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年11月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年6月18日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年6月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年7月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • OBS16688

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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