Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis charakteristik, jako je věk, předchozí a souběžná léčba, přidružená onemocnění, pacientů s astmatem léčených dupilumabem (DUPIXENT) (REVEAL)

10. února 2026 aktualizováno: Sanofi

PROSPEKTIVNÍ CHARAKTERIZACE pacientů s astmatem léčených DupilumAb v prostředí skutečného světa

Primární cíl:

Primárním cílem studie je charakterizovat pacienty, kteří zahájili léčbu přípravkem DUPIXENT pro astma v reálném prostředí, s ohledem na jejich anamnézu, včetně historie astmatu a historie léčby astmatu, sociodemografické a biomarkery (včetně frakčního vydechovaného oxidu dusnatého [FeNO]). ) a souběžné léčby astmatu.

Sekundární cíle:

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Charakterizovat vzorce skutečného užívání přípravku DUPIXENT pro astma (např. nejčastěji používané režimy, důvod zahájení nové léčby astmatu, souběžné terapie, trvání léčby a důvody pro přerušení a/nebo změnu)
  • Zhodnotit účinnost přípravku DUPIXENT u pacientů s astmatem v reálném prostředí (zlepšení funkce plic, míra exacerbací, kontrola astmatu)
  • Posoudit komorbidní stavy typu 2 (atopické/alergické) a vzorce použití a účinky léčby u komorbidních stavů u pacientů s astmatem léčených přípravkem Dupixent
  • Shromažďování dat o využití zdrojů HealthCare (HCRU)
  • Sbírat bezpečnostní údaje o účastnících studie v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý pacient bude sledován po dobu 36 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320008
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAI
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Villa Rosa, Buenos Aires, Argentina, 1631
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Izrael, 7642001
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Investigational Site Number : 6340001
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080001
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Bogotá, Kolumbie
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt, 00000
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11 0236
        • Investigational Site Number : 4220002
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number : 4220001
      • El Achrafiyé, Libanon
        • Investigational Site Number : 4220003
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454091
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Rusko, 105077
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Rusko, 115522
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344012
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Saratov, Rusko, 410012
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Stavropol, Rusko, 355020
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 23433
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Mecca, Saudská arábie, 24246
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Saudská arábie, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Investigational Site Number : 7020002
      • Singapore, Singapur, 169308
        • Investigational Site Number : 7020001
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 0000
        • Investigational Site Number : 7840006
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 2
        • Investigational Site Number : 7840007
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 4545
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Sharjah city, Spojené arabské emiráty, 00000
        • Investigational Site Number : 7840004
      • Sharjah city, Spojené arabské emiráty, 3499
        • Investigational Site Number : 7840002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s astmatem, kteří zahajují léčbu přípravkem DUPIXENT pro své astma podle informací o předepisování platných v každé zemi.

Popis

- Muž nebo žena, 12 let nebo starší Zahájení léčby astmatu přípravkem Dupixent podle informací o předepisování specifických pro danou zemi Ochota a schopnost splnit požadované klinické návštěvy, studijní postupy a hodnocení.

Za předpokladu podepsaného informovaného souhlasu

- Nejdůležitější kritéria vyloučení pro potenciální účastníky Pacienti, kteří mají kontraindikaci Dupixentu podle informací o předepisování specifických pro danou zemi Léčba přípravkem Dupixent během 6 měsíců před základní návštěvou. Poznámka: U pacientů, kteří již byli dříve léčeni přípravkem DUPIXENT, je před návštěvou 1 vyžadována doba vymývání v délce 6 měsíců.

Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat pacientovu schopnost účastnit se studie, jako je například krátká délka života, zneužívání návykových látek, závažné kognitivní poruchy nebo jiné komorbidity, které mohou předvídatelně bránit pacientovi v adekvátním dokončení plánu návštěvy a hodnocení Pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli intervenční klinické studie, která mění péči o pacienty.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s astmatem
Způsobilí účastníci zahajují léčbu astmatu přípravkem Dupixent podle informací o předepisování platných v každé zemi
Lék: Dupilumab SAR231893

Léková forma:roztok Způsob podání: subkutánní

Dávkovací režim:

Ostatní jména:
  • Dupixent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristiky: Souběžná léčba astmatu
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Základní charakteristiky: Sociodemografické údaje
Časové okno: Na začátku studie
Socio-demografické údaje včetně, ale ne omezeno na pohlaví, věk, rasu, hmotnost a výšku
Na začátku studie
Baseline Characteristics: Medical history
Časové okno: Na začátku studie
Včetně anamnézy astmatu a historie léčby astmatu
Na začátku studie
Základní charakteristiky: Charakteristiky onemocnění
Časové okno: Na počátku
Charakteristika onemocnění včetně astmatu, přidružených onemocnění, rodinné anamnézy a anamnézy zánětlivých onemocnění
Na počátku
Základní charakteristiky: Biomarkery
Časové okno: Na počátku studie
Včetně frakčního exhalovaného oxidu dusnatého (FeNO), počtu eozinofilů v krvi, imunoglobulinu E (celkového/ specifického IgE)
Na počátku studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dupixent a další vzorce užívání léčby astmatu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36. měsíce
Včetně dávek a frekvence dávkování, délky léčby, souvislostí s léčbou astmatu (např. monoterapie Dupixentem, Dupixent + inhalační kortikosteroidy (ICS), Dupixent + ICS + další kontroléry, pulzní terapie perorálními kortikosteroidy (OCS)) a důvodů pro zahájení a ukončení/přechodu na jinou léčbu.
Od výchozí hodnoty do 36. měsíce
Funkce plic
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36. měsíce
Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) před a po podání bronchodilatancia (BD) v průběhu času.
Od výchozí hodnoty do 36. měsíce
Roční míra exacerbací
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36. měsíce

Těžká exacerbace je definována jako zhoršení astmatu vyžadující:

  • Užívání systémových kortikosteroidů po dobu ≥3 dnů; nebo
  • Hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti z důvodu astmatu, vyžadující systémové kortikosteroidy.
Od výchozí hodnoty do 36. měsíce
Hodnocení pacienta: Dotazník kontroly astmatu (6 položek) (ACQ-6)
Časové okno: Základní hodnoty do 36. měsíce
Pro zhodnocení kontroly astmatu
Základní hodnoty do 36. měsíce
Hlášené výsledky pacientů: Míra atopického ekzému zaměřená na pacienta (POEM) mezi účastníky s atopickou dermatitidou
Časové okno: Základní hodnota do 36. měsíce
Mezi účastníky s atopickou dermatitidou
Základní hodnota do 36. měsíce
Výsledky hlášené pacienty: Vizuální analogová škála alergické rýmy (AR-VAS) u účastníků s alergickou rýmou
Časové okno: Výchozí stav do 36. měsíce
Mezi účastníky s alergickou rýmou
Výchozí stav do 36. měsíce
Výsledky hlášené pacienty: Test výsledků nosních dutin (SNOT-22)
Časové okno: Od výchozího stavu do 36. měsíce
Mezi účastníky s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy [CRSwNP] a chronickou rinosinusitidou [CRS] bez nosních polypů [NP])
Od výchozího stavu do 36. měsíce
Využívání Zdravotnických Zdroje
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36. měsíce
Healthcare Resource Utilization (HCRU) shromažďuje informace o neplánovaných kontaktech se zdravotními zdroji včetně návštěv hospitalizovaných pacientů, návštěv pohotovosti a návštěv ordinace lékaře souvisejících s astmatem, včetně dat návštěv a délky případných hospitalizací spolu s důvodem návštěv.
Od výchozí hodnoty do 36. měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36. měsíce
Od výchozí hodnoty do 36. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBS16688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab SAR231893

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení