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Descrizione delle caratteristiche, come età, trattamenti precedenti e concomitanti, malattie associate, dei pazienti con asma trattati con Dupilumab (DUPIXENT) (REVEAL)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Sanofi

CARATTERIZZAZIONE PROSPETTIVA DEI PAZIENTI ASMATICI TRATTATI CON DUPILUMAB NELLA CONDIZIONE DEL MONDO REALE

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale dello studio è quello di caratterizzare i pazienti che iniziano DUPIXENT per l'asma in un contesto del mondo reale, rispetto alla loro storia medica, compresa la storia dell'asma e la storia del trattamento dell'asma, socio-demografici, biomarcatori (incluso l'ossido nitrico esalato frazionato [FeNO] ) e trattamenti concomitanti per l'asma.

Obiettivi secondari:

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Per caratterizzare i modelli di utilizzo del mondo reale di DUPIXENT per l'asma (p. es., regimi più comunemente usati, motivo per l'inizio di nuovi trattamenti per l'asma, terapie concomitanti, durata del trattamento e motivi per l'interruzione e/o il passaggio)
  • Per valutare l'efficacia di DUPIXENT nei pazienti asmatici in un ambiente reale (miglioramento della funzionalità polmonare, tasso di esacerbazione, controllo dell'asma)
  • Valutare le condizioni di comorbilità di tipo 2 (atopica/allergica) e i modelli di utilizzo e gli effetti del trattamento in condizioni di comorbidità nei pazienti asmatici trattati con dupilumab
  • Per raccogliere dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU)
  • Raccogliere dati sulla sicurezza sui partecipanti allo studio nell'ambiente reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni paziente sarà seguito per 36 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
376

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23433
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Mecca, Arabia Saudita, 24246
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320008
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAI
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Villa Rosa, Buenos Aires, Argentina, 1631
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 0000
        • Investigational Site Number : 7840006
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 2
        • Investigational Site Number : 7840007
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 4545
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Sharjah city, Emirati Arabi Uniti, 00000
        • Investigational Site Number : 7840004
      • Sharjah city, Emirati Arabi Uniti, 3499
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israele, 7642001
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 00000
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Libano
      • Beirut, Libano, 11 0236
        • Investigational Site Number : 4220002
      • Beirut, Libano
        • Investigational Site Number : 4220001
      • El Achrafiyé, Libano
        • Investigational Site Number : 4220003
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Investigational Site Number : 6340001
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454091
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Russia, 105077
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Russia, 115522
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Rostov-on-Don, Russia, 344012
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Saratov, Russia, 410012
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Stavropol, Russia, 355020
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Investigational Site Number : 7020002
      • Singapore, Singapore, 169308
        • Investigational Site Number : 7020001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con asma che iniziano DUPIXENT per l'asma in base alle informazioni sulla prescrizione in vigore in ciascun paese.

Descrizione

- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni Iniziare il trattamento con Dupixent per l'asma in base alle informazioni di prescrizione specifiche del paese Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche, le procedure di studio e le valutazioni richieste.

Fornito consenso informato firmato

- Criteri di esclusione più importanti per i potenziali partecipanti Pazienti che hanno una controindicazione a Dupixent in base alle informazioni di prescrizione specifiche per paese Trattamento con Dupixent entro 6 mesi prima della visita di riferimento. Nota: per i pazienti che sono stati trattati in precedenza con DUPIXENT è richiesto un periodo di washout di 6 mesi prima della Visita 1.

Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio, come breve aspettativa di vita, abuso di sostanze, grave deterioramento cognitivo o altre comorbidità che possono prevedibilmente impedire al paziente di completare adeguatamente il programma di visite e valutazioni Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica che modifica la cura del paziente.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con asma
I partecipanti idonei stanno iniziando il trattamento con dupilumab per l'asma in base alle informazioni sulla prescrizione in vigore in ciascun paese
Droga: Dupilumab SAR231893

Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea

Regime di dosaggio:

Altri nomi:
  • Dupixent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche basali: trattamenti concomitanti per l'asma
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Caratteristiche Basali: Sociodemografiche
Lasso di tempo: Al basale
Socio-demografici inclusi ma non limitati a genere, età, razza, peso e altezza
Al basale
Caratteristiche Basali: Anamnesi Medica
Lasso di tempo: Al basale
Inclusa la storia dell'asma e la storia del trattamento dell'asma
Al basale
Caratteristiche basali: Caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: Al basale
Caratteristiche della malattia tra cui asma, condizioni comorbidiche, anamnesi familiare e anamnesi di malattie infiammatorie
Al basale
Caratteristiche Basali: Biomarcatori
Lasso di tempo: Al basale
Inclusi l'ossido nitrico esalato frazionato (FeNo), la conta degli eosinofili nel sangue, l'immunoglobulina E (IgE totale/specifica)
Al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dupixent e altri schemi di utilizzo dei trattamenti per l'asma
Lasso di tempo: Baseline a Mese 36
Inclusione di dosi e frequenza di dosaggio, durata del trattamento, associazioni di trattamento per l'asma (ad esempio, monoterapia con Dupixent, Dupixent + corticosteroidi inalatori (ICS), Dupixent + ICS + controllori aggiuntivi, ciclo di corticosteroidi orali (OCS)) e motivi di inizio e di interruzione/cambio.
Baseline a Mese 36
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Dalla baseline al mese 36
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pre e post broncodilatatore (BD) nel tempo.
Dalla baseline al mese 36
Tasso annualizzato di riacutizzazione
Lasso di tempo: Baseline a 36 mesi

Un evento di grave riacutizzazione è definito come un deterioramento dell'asma che richiede:

  • L'uso di corticosteroidi sistemici per ≥3 giorni; oppure
  • Ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso a causa dell'asma, che richiede corticosteroidi sistemici.
Baseline a 36 mesi
Esiti riportati dal paziente: questionario di controllo dell'asma (6 voci) (ACQ-6)
Lasso di tempo: Baseline a 36 mesi
Per valutare il controllo dell'asma
Baseline a 36 mesi
Esiti riportati dal paziente: Patient Oriented Eczema Measure (POEM) tra i partecipanti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Dalla baseline al mese 36
Tra i partecipanti con dermatite atopica
Dalla baseline al mese 36
Esiti riportati dai pazienti: Scala analogica visiva per la rinite allergica (AR-VAS) tra i partecipanti con rinite allergica
Lasso di tempo: Dalla Baseline al Mese 36
Tra i partecipanti con rinite allergica
Dalla Baseline al Mese 36
Risultati riportati dal paziente: Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22)
Lasso di tempo: Baseline a Mese 36
Tra i partecipanti con rinosinusite cronica con polipi nasali [CRSwNP] e rinosinusite cronica [CRS] senza polipi nasali [NP])
Baseline a Mese 36
Utilizzo delle Risorse Sanitarie
Lasso di tempo: Dalla baseline al mese 36
L'Utilizzo delle Risorse Sanitarie (HCRU) raccoglie informazioni sugli incontri non programmati con le risorse sanitarie, inclusi i ricoveri, le visite al pronto soccorso, le visite presso gli studi medici legate all'asma, comprendendo le date delle visite e la durata di eventuali ospedalizzazioni, insieme al motivo delle visite.
Dalla baseline al mese 36
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al mese 36
Dalla linea di base al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBS16688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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