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デュピルマブ（DUPIXENT）で治療された喘息患者の年齢、以前および現在の治療、関連疾患などの特徴の説明 (REVEAL)

2026年7月17日 更新者：Sanofi

実際の環境でデュピラムアブで治療された喘息患者の予測特性

第一目的：

この研究の主な目的は、喘息の病歴および喘息の治療歴、社会人口統計学、バイオマーカー (フラクショナル呼気一酸化窒素 [FeNO] ）、および喘息の併用療法。

副次的な目的:

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 喘息に対する DUPIXENT の実際の使用パターンを特徴付ける (例、最も一般的に使用されているレジメン、新しい喘息治療を開始する理由、併用療法、治療期間、中止および/または切り替えの理由)
  • 喘息患者における DUPIXENT の有効性を実環境で評価すること（肺機能の改善、増悪率、喘息のコントロール）
  • Dupixentで治療された喘息患者の2型併存疾患（アトピー性/アレルギー性）および併存疾患における使用パターンと治療効果を評価すること
  • HealthCare Resource Utilization (HCRU) に関するデータを収集するには
  • 実世界の設定で研究参加者の安全性データを収集する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各患者は36か月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
376

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：Contact-US@sanofi.com

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、0000
        • Investigational Site Number : 7840006
      • Dubai、アラブ首長国連邦、2
        • Investigational Site Number : 7840007
      • Dubai、アラブ首長国連邦、4545
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Sharjah city、アラブ首長国連邦、00000
        • Investigational Site Number : 7840004
      • Sharjah city、アラブ首長国連邦、3499
        • Investigational Site Number : 7840002
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Bs As、アルゼンチン、C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320008
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IAI
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Villa Rosa、Buenos Aires、アルゼンチン、1631
        • Investigational Site Number : 0320006
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot、イスラエル、7642001
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • カタール
      • Doha、カタール
        • Investigational Site Number : 6340001
  • クウェート
      • Kuwait City、クウェート、00000
        • Investigational Site Number : 4140001
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080001
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Bogotá、コロンビア
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Investigational Site Number : 1700003
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、23433
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Mecca、サウジアラビア、24246
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh、サウジアラビア、11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh、サウジアラビア、12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Investigational Site Number : 7020002
      • Singapore、シンガポール、169308
        • Investigational Site Number : 7020001
  • チリ
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Valparaiso
      • Quillota、Valparaiso、チリ、2260877
        • Investigational Site Number : 1520002
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • Investigational Site Number : 4840003
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、11 0236
        • Investigational Site Number : 4220002
      • Beirut、レバノン
        • Investigational Site Number : 4220001
      • El Achrafiyé、レバノン
        • Investigational Site Number : 4220003
  • ロシア
      • Chelyabinsk、ロシア、454091
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow、ロシア、105077
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow、ロシア、115522
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Rostov-on-Don、ロシア、344012
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Saratov、ロシア、410012
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Stavropol、ロシア、355020
        • Investigational Site Number : 6430002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

喘息患者は、各国で有効な処方情報に従って、喘息に対して DUPIXENT を開始します。

説明

- 12 歳以上の男性または女性 各国固有の処方情報に従って、喘息のデュピクセントによる治療を開始する

署名されたインフォームドコンセントを提供

-潜在的な参加者の最も重要な除外基準 国別の処方情報に従ってDupixentに禁忌がある患者 ベースライン訪問の6か月前までのDupixentによる治療。 注: 以前に DUPIXENT による治療を受けた患者の場合、Visit 1 の前に 6 か月のウォッシュアウト期間が必要です。

-治験責任医師の意見では、研究に参加する患者の能力を妨げる可能性のある状態、たとえば、平均余命が短い、薬物乱用、重度の認知障害、または患者がスケジュールを適切に完了することを予測可能に妨げる可能性のあるその他の併存症訪問と評価 患者のケアを変更する介入臨床試験に現在参加している患者。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
喘息の参加者
適格な参加者は、各国で有効な処方情報に従って、喘息のデュピクセントによる治療を開始しています
薬：デュピルマブ SAR231893

剤形：溶液 投与経路：皮下

投与計画:

他の名前：
  • デュピクセント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの特徴: 喘息の併用療法
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
ベースライン特性：社会人口統計学的要因
時間枠：ベースライン時
性別、年齢、人種、体重、身長を含むがこれらに限らない社会人口統計学的特性
ベースライン時
ベースライン特性: 病歴
時間枠：ベースライン時
喘息歴および喘息治療歴を含む
ベースライン時
ベースライン特性：疾患特性
時間枠：ベースライン時
喘息、併存疾患、家族歴、炎症性疾患の既往を含む疾患の特徴
ベースライン時
ベースライン特性：バイオマーカー
時間枠：ベースライン時
呼気一酸化窒素分画 (FeNo)、血中好酸球数、免疫グロブリンE (IgE総量／特異的)を含む
ベースライン時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュピクセントおよびその他の喘息治療の使用パターン
時間枠：ベースラインから36か月
用量と投与頻度、治療期間、喘息治療の関連性（例：デュピクセント単独療法、デュピクセント＋吸入コルチコステロイド（ICS）、デュピクセント＋ICS＋追加コントローラー、経口コルチコステロイド（OCS）バースト）、および開始理由と中止・切り替え理由を含む。
ベースラインから36か月
肺機能
時間枠：ベースラインから36ヶ月まで
気管支拡張薬（BD）投与前後の1秒間努力性呼気量（FEV1）の経時変化。
ベースラインから36ヶ月まで
年間増悪率
時間枠：ベースラインから36か月目まで

重症増悪イベントは、以下の要件を満たす喘息の悪化と定義されます：

  • 全身性コルチコステロイドの使用が3日以上必要となる場合；または
  • 喘息による入院または救急外来受診で、全身性コルチコステロイドを必要とする場合。
ベースラインから36か月目まで
患者報告アウトカム：喘息コントロール質問票（6項目）（ACQ-6）
時間枠：ベースラインから36か月まで
喘息コントロールを評価する
ベースラインから36か月まで
患者報告アウトカム：アトピー性皮膚炎患者における患者志向型湿疹評価尺度（POEM）
時間枠：ベースラインから36か月後
アトピー性皮膚炎の参加者において
ベースラインから36か月後
患者報告アウトカム：アレルギー性鼻炎患者におけるアレルギー性鼻炎視覚的アナログスケール（AR-VAS）
時間枠：ベースラインから36ヶ月まで
アレルギー性鼻炎の参加者において
ベースラインから36ヶ月まで
患者報告アウトカム: 副鼻腔鼻腔転帰テスト (SNOT-22)
時間枠：ベースラインから36ヶ月目まで
慢性副鼻腔炎を伴う鼻茸［CRSwNP］および鼻茸を伴わない慢性副鼻腔炎［CRS］［NP］）の参加者において
ベースラインから36ヶ月目まで
医療リソース利用
時間枠：ベースラインから36か月
医療リソース利用状況（HCRU）は、予定外の医療リソース利用状況に関する情報を収集します。これには、喘息に関連する入院診療、救急外来診療、診療所診療が含まれ、訪問日、入院期間、および訪問理由が記録されます。
ベースラインから36か月
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：ベースラインから36か月
ベースラインから36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OBS16688

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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