Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af karakteristika, såsom alder, tidligere og samtidige behandlinger, associerede sygdomme, hos patienter med astma behandlet med Dupilumab (DUPIXENT) (REVEAL)

10. februar 2026 opdateret af: Sanofi

Prospektiv karakterisering af astmapatienter behandlet med DupilumAb i den virkelige verden

Primært mål:

Det primære formål med undersøgelsen er at karakterisere patienter, der starter DUPIXENT for astma i en virkelig verden, med hensyn til deres sygehistorie, herunder astmahistorie og astmabehandlingshistorie, sociodemografiske biomarkører (inklusive fraktioneret udåndet nitrogenoxid [FeNO] ), og samtidige behandlinger for astma.

Sekundære mål:

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At karakterisere virkelige brugsmønstre af DUPIXENT til astma (f.eks. mest almindeligt anvendte regimer, årsag til påbegyndelse af nye astmabehandlinger, samtidige terapier, behandlingsvarigheder og årsager til seponering og/eller skift)
  • At vurdere effektiviteten af ​​DUPIXENT hos astmapatienter i en virkelig verden (forbedring af lungefunktion, eksacerbationshastighed, astmakontrol)
  • At vurdere komorbide type 2 tilstande (atopiske/allergiske) og brugsmønstre og virkninger af behandling ved komorbide tilstande hos astmapatienter behandlet med Dupixent
  • At indsamle data om HealthCare Resource Utilization (HCRU)
  • At indsamle sikkerhedsdata om undersøgelsesdeltagere i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil blive fulgt i 36 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number : 0320008
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAI
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Villa Rosa, Buenos Aires, Argentina, 1631
        • Investigational Site Number : 0320006
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Investigational Site Number : 1700009
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700004
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number : 1700003
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 0000
        • Investigational Site Number : 7840006
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 2
        • Investigational Site Number : 7840007
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 4545
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Sharjah city, Forenede Arabiske Emirater, 00000
        • Investigational Site Number : 7840004
      • Sharjah city, Forenede Arabiske Emirater, 3499
        • Investigational Site Number : 7840002
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 00000
        • Investigational Site Number : 4140001
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11 0236
        • Investigational Site Number : 4220002
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number : 4220001
      • El Achrafiyé, Libanon
        • Investigational Site Number : 4220003
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Investigational Site Number : 6340001
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454091
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Rusland, 105077
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344012
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Saratov, Rusland, 410012
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Stavropol, Rusland, 355020
        • Investigational Site Number : 6430002
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 23433
        • Investigational Site Number : 6820005
      • Mecca, Saudi Arabien, 24246
        • Investigational Site Number : 6820004
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11525
        • Investigational Site Number : 6820002
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Investigational Site Number : 7020002
      • Singapore, Singapore, 169308
        • Investigational Site Number : 7020001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med astma, der starter med DUPIXENT for deres astma i henhold til de ordinationsoplysninger, der er gældende i hvert land.

Beskrivelse

- Mand eller kvinde, 12 år eller ældre Påbegyndelse af behandling med Dupixent mod astma i henhold til de landespecifikke ordinationsoplysninger Villig og i stand til at overholde de påkrævede klinikbesøg, undersøgelsesprocedurer og vurderinger.

Forudsat underskrevet informeret samtykke

- Vigtigste eksklusionskriterier for potentielle deltagere Patienter, der har kontraindikation til Dupixent i henhold til den landespecifikke ordinationsinformation Behandling med Dupixent inden for 6 måneder før baseline-besøget. Bemærk: for patienter, der tidligere er blevet behandlet med DUPIXENT, kræves en udvaskningsperiode på 6 måneder før besøg 1.

Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens evne til at deltage i undersøgelsen, såsom kort forventet levetid, stofmisbrug, alvorlig kognitiv svækkelse eller andre komorbiditeter, der forudsigeligt kan forhindre patienten i at fuldføre skemaet med besøg og vurderinger Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg, som ændrer patientbehandling.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med astma
Kvalificerede deltagere påbegynder behandling med Dupixent for astma i henhold til de ordinationsoplysninger, der er gældende i hvert land
Medicin: Dupilumab SAR231893

Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: subkutan

Dosis regime:

Andre navne:
  • Dupixent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-karakteristika: Samtidig behandling af astma
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Baselinekarakteristika: Sociodemografi
Tidsramme: Ved baseline
Socio-demografiske oplysninger inklusive, men ikke begrænset til, køn, alder, race, vægt og højde
Ved baseline
Baselinekarakteristika: Medicinsk historik
Tidsramme: Ved baseline
Inklusive astmahistorik og astmabehandlingshistorik
Ved baseline
Baselinekarakteristika: Sygdomskarakteristika
Tidsramme: Ved baseline
Sygdomskarakteristika inklusive astma, komorbide tilstande, familiehistorie og historik med inflammatoriske sygdomme
Ved baseline
Baselinekarakteristika: Biomarkører
Tidsramme: Ved baseline
Herunder fraktionelt ekshaleret nitritoxid (FeNo), antal blod eosinofiler, immunoglobulin E (IgE total/specifik)
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dupixent og andre astmabehandlingsanvendelsesmønstre
Tidsramme: Baseline til måned 36
Inklusive doser og dosisfrekvens, behandlingsvarighed, astmabehandlingsassociationer (f.eks. Dupixent-monoterapi, Dupixent + inhalerede kortikosteroider (ICS), Dupixent + ICS + yderligere kontrollører, oral kortikosteroid (OCS)-burst), og årsager til initiering og til ophør/skift.
Baseline til måned 36
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline til måned 36
Pre- og post-bronkodilator (BD) tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) over tid.
Baseline til måned 36
Årlig forværringshastighed
Tidsramme: Baseline til måned 36

En alvorlig forværringsbegivenhed defineres som en forværring af astma, der kræver:

  • Brug af systemiske binyrebarkhormoner i ≥3 dage; eller
  • Indlæggelse eller besøg på skadestue på grund af astma, der kræver systemiske binyrebarkhormoner.
Baseline til måned 36
Patientrapporterede resultater: Astmakontrolspørgeskema (6 emner) (ACQ-6)
Tidsramme: Fra baseline til måned 36
For at evaluere astmakontrol
Fra baseline til måned 36
Patientrapporterede resultater: Patientorienteret eksemmål (POEM) blandt deltagere med atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline til måned 36
Blandt deltagere med atopisk eksem
Baseline til måned 36
Patientrapporterede resultater: Allergisk Rhinitis Visuel Analog Skala (AR-VAS) blandt deltagere med allergisk rhinitis
Tidsramme: Baseline til måned 36
Blandt deltagere med allergisk rhinitis
Baseline til måned 36
Patientrapporterede resultater: Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsramme: Baseline til måned 36
Blandt deltagere med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper [CRSwNP] og kronisk rhinosinusitis [CRS] uden nasale polypper [NP])
Baseline til måned 36
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline til måned 36
Healthcare Resource Utilization (HCRU) indsamler oplysninger om uplanlagte sundhedsressourcekontakter, herunder indlæggelser, besøg på skadestuer, lægekonsultationer relateret til astma, inklusive datoer for besøg og varighed af eventuelle hospitalsindlæggelser, sammen med årsagen til besøgene
Baseline til måned 36
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til måned 36
Baseline til måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBS16688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dupilumab SAR231893

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger