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高分辨率显微内窥镜检查对 HIV 感染者的有效性

2025年4月8日 更新者：Sharmila Anandasabapathy、Baylor College of Medicine

高分辨率显微内窥镜检查 (HRME) 在 HIV 感染者高级别上皮内病变 (HSIL) 诊断中的有效性

研究人员开发了一种便携式、电池供电、移动式高分辨率显微内窥镜 (mHRME)，可提供肛门上皮细胞的亚细胞图像，描绘与肿瘤相关的细胞和形态学变化。 研究人员的中心假设是，这种“光学”方法将提高当前标准 HRA（高分辨率肛门镜检查）引导活检的效率、临床影响和成本效益，从而促进经验不足的临床医生在社区中使用或低资源设置。 为了验证这一点，研究人员将进行一项研究，以确定 mHRME“光学活检”方法与当前基于 HRA 的组织活检标准的效率和诊断特征。 成功的结果将提高 HIV 感染者肛门癌和其他上皮癌（包括宫颈癌、口腔癌、膀胱癌和胃肠道癌）癌症筛查的效率和资源利用率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员的中心假设是，使用 mHRME 和 3D 映射作为诊断工具将提高 HSIL 诊断的准确性和效率。

此外，研究人员假设敏感性 (SN) 特异性 (SP)、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)，以及接受者操作曲线用于在每个活检和每个患者的基础上识别肿瘤会很高。研究人员将首先将 HRA 定向活检（作为金标准）与 mHRME HSIL 诊断结果进行比较。 mHRME 诊断检测 HSIL 的 SN 将根据在 HRA 引导的活检中 HSIL 呈阳性的研究参与者的二项式比例来估计，两个组织学阈值是：1) AIN（肛门上皮内瘤变）2+ 阈值，和 2) AIN3+ 阈值。 SP 将被估计为在两个阈值的 HRA 引导活检中 HSIL 阴性的研究参与者的比例。 将使用二项式比例及其 95% 置信区间 (CI) 来估计阳性和阴性预测值。 此外，如果低 CD4 计数、cART（联合抗逆转录病毒治疗）利用或高 HIV 病毒载量等患者特征影响 SN 和 SP 的确定，则将生成 Cohens kappa 统计和接受者操作员特征曲线。 基于 mHRME 的 HSIL 诊断的 SN 和 SP 将在每个病灶和每个患者的基础上以 95% CI 进行估计，并通过 McNemar 检验进行比较。 具有多个相关结果的逻辑回归的广义线性模型将在每个活组织检查和每个患者的基础上比较每种方法的 SN 和 SP。

主要目的 确定 mHRME 加 3D 映射是否提高了肛门 HSIL 诊断的准确性，与通过高分辨率肛门镜 (HRA) 引导的活检组织学诊断 HSIL 的金标准相比

次要目标

确定 HRME 是否改变了进行活检的决定

研究类型

介入性

注册 (实际的)

163

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 有记录的 HIV 疾病的同意患者
  • 要么：1) 先前记录的 HSIL 或 2) 过去 2 年内异常的肛门细胞学检查
  • 18 岁及以上
  • 在贝勒附属的托马斯街诊所 (TSC)、西奈山医院和附属诊所就诊

排除标准：

  • 无法进行常规肛门镜检查
  • 对荧光造影剂 Proflavine 或 Iodine 过敏或之前有反应
  • 无法给予知情同意
  • 当前或既往有浸润性肛门癌病史
  • 已知的永久性或不可逆性出血性疾病，或研究者认为会使患者因手术产生不良后果的风险增加的其他血液学疾病
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：人力资源管理学院

将 5-10 毫升原黄素半硫酸盐 (0.01%) 应用于肛门上皮。 然后将插入 mHRME 并对异常组织进行成像。

这是一项单臂研究，所有受试者都将接受标准护理 HRA（高分辨率肛门镜检查）和实验性 mHRME 成像。
药品：原黄素半硫酸盐
造影剂将应用于肛门上皮（5-10 毫升原黄素半硫酸盐 (0.01%)）以与 mHRME 一起使用
诊断测试：mHRME（移动高分辨率显微内窥镜）

将使用卢戈碘进行标准护理 (SOC) 高分辨率肛门镜检查 (HRA)。 未染色（异常）区域将使用 mHRME 进行评估以进行光学活检诊断：

  1. 将造影剂涂在肛门上皮上（5-10毫升丙黄素半硫酸盐（0.01%）），
  2. 然后插入 mHRME，并对异常组织进行成像。 这将增加每个程序 2 到 6 分钟的时间。

这是一项单臂研究，所有受试者都将接受 SOC HRA 和实验性 mHRME 成像。

诊断测试：高分辨率肛门镜检查
将使用卢戈氏碘进行标准护理 (SOC) HRA。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
绩效特征：灵敏度（SN），特异性（SP），正预测值（PPV）和负预测值（NPV）
大体时间：1天
这项研究的主要结果是测量包括SN，SP，PPV和NPV的工作特性，与Lugol的HRA期间HSIL的HSIL诊断相比，比较了基于HRME的医师和算法的基于HRME的图像。 使用了黄金标准共识病理，需要获得，验证和输入病理数据。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序效率
大体时间：1天
诊断产量：肿瘤活检的数量/接受活检的患者获得的活检总数。
1天
过程时间
大体时间：1天
总程序时间（HRA+HRME+活检）与HRME时间
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

合作者

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of California, San Francisco
William Marsh Rice University

调查人员

  • 首席研究员：Sharmilla Anandasabapathy, MD、Baylor College of Medicine
  • 首席研究员：Elizabeth Y Chiao, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月30日

初级完成 (实际的)

2024年3月28日

研究完成 (实际的)

2025年3月28日

研究注册日期

首次提交

2020年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月22日

首次发布 (实际的)

2020年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月8日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-44616 Anal HRME

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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