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功能性运动障碍 (FMD) 和帕金森病 (PD) 患者 COVID-19 大流行的临床相关性

2021年12月21日 更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

本研究的目的是调查 COVID-19 大流行对功能性运动障碍 (FMD) 和帕金森病 (PD) 患者影响的临床相关性。

主要目标：

评估 FMD 和 PD 患者 COVID 19 前后调查的神经症状域的变化。

次要目标：

  • 评估 FMD 和 PD 患者 COVID 19 前后调查总分的变化
  • 评估 FMD 和 PD 患者 COVID 19 前后调查的其他症状域的变化。 领域包括：情绪/能量、睡眠、与原发疾病相关或无关的异常运动症状、身体健康和运动相关变化

探索目标：

  • 评估疾病组对总分或症状域的变化是否有修正作用
  • 评估疾病严重程度与总分或症状域的变化之间是否存在关系
  • 评估跨症状域的变化之间是否存在相关性
  • 评估每个时期内跨症状域的原始评分是否存在相关性

研究方法：

数据将仅通过 CiSTAR 使用在线工具作为设计问卷收集。

问卷项目

旨在确定 COVID 19 大流行和随后的隔离对 FMD 和 PD 患者功能状态的影响的问卷调查。

问卷项目包括：

调查 COVID 19 爆发前后情绪/能量的项目

调查 COVID 19 爆发前后睡眠习惯的项目

调查 COVID 19 爆发前后神经系统症状的项目

调查 COVID 19 爆发前后日常功能的项目

调查 COVID 19 爆发前后锻炼习惯的项目

没有任何问卷项目是可操作的，这些项目将确定参与者安全的迫在眉睫的风险，需要紧急和立即的医疗或精神病治疗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

本研究的目的是调查 COVID-19 大流行对功能性运动障碍 (FMD) 和帕金森病 (PD) 患者影响的临床相关性。

主要目标：

评估 FMD 和 PD 患者 COVID 19 前后调查的神经症状域的变化。

次要目标：

  • 评估 FMD 和 PD 患者 COVID 19 前后调查总分的变化
  • 评估 FMD 和 PD 患者 COVID 19 前后调查的其他症状域的变化。 领域包括：情绪/能量、睡眠、与原发疾病相关或无关的异常运动症状、身体健康和运动相关变化

探索目标：

  • 评估疾病组对总分或症状域的变化是否有修正作用
  • 评估疾病严重程度与总分或症状域的变化之间是否存在关系
  • 评估跨症状域的变化之间是否存在相关性
  • 评估每个时期内跨症状域的原始评分是否存在相关性

研究方法：

数据将仅通过 CiSTAR 使用在线工具作为设计问卷收集。

问卷项目

旨在确定 COVID 19 大流行和随后的隔离对 FMD 和 PD 患者功能状态的影响的问卷调查。

问卷项目包括：

调查 COVID 19 爆发前后情绪/能量的项目

调查 COVID 19 爆发前后睡眠习惯的项目

调查 COVID 19 爆发前后神经系统症状的项目

调查 COVID 19 爆发前后日常功能的项目

调查 COVID 19 爆发前后锻炼习惯的项目

没有任何问卷项目是可操作的，这些项目将确定参与者安全的迫在眉睫的风险，需要紧急和立即的医疗或精神病治疗。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

PD 患者：临床诊断为帕金森氏病的成年人，经运动障碍专家确认为先前登记在方案 01-N-0206 中的患者。FMD 患者：经运动障碍专家确认为临床诊断为功能性运动障碍的成年人患者之前登记在协议 07-N-0190 中。

描述

  • 纳入标准：

    1. （仅适用于 FMD 受试者）功能性运动障碍的临床诊断，由运动障碍专家对先前参加方案 07-N-0190 的受试者确认
    2. （仅适用于 PD 对象）帕金森氏病的临床诊断，由运动障碍专家对先前参加方案 01-N-0206 的对象进行确认。
    3. 能够给予知情同意
    4. 男女不限，18岁以上
    5. 可以访问互联网以填写调查
    6. 英语流利，能够阅读同意书并用英语参加调查

排除标准：

不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：生态或社区
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
口蹄疫患者
参与方案 07-N-0190 的成年 FMD 患者
帕金森病患者
参与方案 01-N-0206 的成年 PD 患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
FMD 和 PD 患者 COVID 19 前后神经症状调查的变化。
大体时间：2021 年 12 月
FMD 和 PD 患者 COVID 19 前后神经症状调查的变化。
2021 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年10月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年3月4日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年8月2日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年12月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 10000159
  • 000159-N

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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