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機能性運動障害（FMD）およびパーキンソン病（PD）患者におけるCOVID-19パンデミックの臨床的相関

2021年12月21日 更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

この研究の目的は、機能性運動障害 (FMD) およびパーキンソン病 (PD) の患者に対する COVID-19 パンデミックの影響の臨床的相関を調査することです。

主な目的:

FMDおよびPD患者におけるCOVID 19前後の調査の神経学的症状ドメインの変化を評価する。

副次的な目的:

  • FMDおよびPD患者におけるCOVID 19前後の調査の合計スコアの変化を評価する
  • FMDおよびPD患者におけるCOVID 19前後の調査の他の症状領域の変化を評価すること。 領域には以下が含まれます: 気分/エネルギー、睡眠、原疾患に関連するまたは関連しない異常な動きの症状、身体的健康および運動関連の変化

探索目的:

  • 合計スコアまたは症状ドメインの変化に疾患グループの修正効果があるかどうかを評価する
  • 疾患の重症度と合計スコアまたは症状ドメインの変化との間に関係があるかどうかを評価する
  • 症状ドメイン全体の変化の間に相関関係があるかどうかを評価するには
  • 各期間内の症状ドメイン全体で生スコアに相関関係があるかどうかを評価する

研究手法：

データは、設計されたアンケートとして CiSTAR を介してオンライン機器を使用してのみ収集されます。

アンケート項目

COVID 19 のパンデミックとその後の隔離が FMD および PD 患者の機能状態に及ぼす影響を判断することを目的としたアンケート。

アンケート項目には次のものが含まれます。

新型コロナウイルス流行前後の気分・元気を調べるアイテム

新型コロナウイルス流行前後の睡眠習慣調査項目

新型コロナウイルス流行前後の神経症状調査項目

新型コロナウイルス感染拡大前後の日常機能調査項目

新型コロナウイルス流行前後の運動習慣調査項目

緊急かつ即時の医療または精神医学を必要とする、参加者の安全に対する差し迫ったリスクを特定する項目である、実行可能なアンケート項目はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の目的は、機能性運動障害 (FMD) およびパーキンソン病 (PD) の患者に対する COVID-19 パンデミックの影響の臨床的相関を調査することです。

主な目的:

FMDおよびPD患者におけるCOVID 19前後の調査の神経学的症状ドメインの変化を評価する。

副次的な目的:

  • FMDおよびPD患者におけるCOVID 19前後の調査の合計スコアの変化を評価する
  • FMDおよびPD患者におけるCOVID 19前後の調査の他の症状領域の変化を評価すること。 領域には以下が含まれます: 気分/エネルギー、睡眠、原疾患に関連するまたは関連しない異常な動きの症状、身体的健康および運動関連の変化

探索目的:

  • 合計スコアまたは症状ドメインの変化に疾患グループの修正効果があるかどうかを評価する
  • 疾患の重症度と合計スコアまたは症状ドメインの変化との間に関係があるかどうかを評価する
  • 症状ドメイン全体の変化の間に相関関係があるかどうかを評価するには
  • 各期間内の症状ドメイン全体で生スコアに相関関係があるかどうかを評価する

研究手法：

データは、設計されたアンケートとして CiSTAR を介してオンライン機器を使用してのみ収集されます。

アンケート項目

COVID 19 のパンデミックとその後の隔離が FMD および PD 患者の機能状態に及ぼす影響を判断することを目的としたアンケート。

アンケート項目には次のものが含まれます。

新型コロナウイルス流行前後の気分・元気を調べるアイテム

新型コロナウイルス流行前後の睡眠習慣調査項目

新型コロナウイルス流行前後の神経症状調査項目

新型コロナウイルス感染拡大前後の日常機能調査項目

新型コロナウイルス流行前後の運動習慣調査項目

緊急かつ即時の医療または精神医学を必要とする、参加者の安全に対する差し迫ったリスクを特定する項目である、実行可能なアンケート項目はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-PD患者：パーキンソン病の臨床診断を受けた成人 運動障害の専門家によって確認された プロトコル01-N-0206.FMD患者：運動障害の専門家によって確認された機能性運動障害の臨床診断を受けた成人患者は以前にプロトコル 07-N-0190 に登録されていました。

説明

  • 包含基準:

    1. （口蹄疫対象者のみ）以前にプロトコル07-N-0190に登録された対象者の運動障害の専門家によって確認された機能性運動障害の臨床診断
    2. （PD被験者のみ）以前にプロトコル01-N-0206に登録された被験者の運動障害の専門家によって確認されたパーキンソン病の臨床診断。
    3. インフォームドコンセントを与えることができる
    4. 18歳以上の男女
    5. アンケートに回答するためにインターネットにアクセスできること
    6. 同意書を読み、英語でアンケートに回答できる十分な英語力を持っていること

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
口蹄疫患者
プロトコル07-N-0190に参加した成人FMD患者
PD患者
プロトコル01-N-0206に参加した成人PD患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMDおよびPD患者におけるCOVID 19前後の調査の神経学的症状ドメインの変化。
時間枠：2021 年 12 月
FMDおよびPD患者におけるCOVID 19前後の調査の神経学的症状ドメインの変化。
2021 年 12 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10000159
  • 000159-N

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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