Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické souvislosti pandemie COVID-19 u pacientů s funkční poruchou pohybu (FMD) a Parkinsonovou chorobou (PD)

21. prosince 2021 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Účelem této studie je prozkoumat klinické koreláty účinků pandemie COVID-19 na pacienty s funkční poruchou pohybu (FMD) a Parkinsonovou chorobou (PD).

Primární cíle:

Vyhodnotit změnu v doméně neurologických symptomů průzkumu mezi obdobím před a po COVID 19 u pacientů s FMD a PD.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit změnu celkového skóre průzkumu mezi obdobím před a po COVID 19 u pacientů s FMD a PD
  • Vyhodnotit změnu v dalších symptomových doménách průzkumu mezi obdobím před a po COVID 19 u pacientů s FMD a PD. Mezi oblasti patří: nálada/energie, spánek, příznaky abnormálních pohybů souvisejících nebo nesouvisejících s primárním onemocněním, fyzické zdraví a změny související s cvičením

Průzkumné cíle:

  • Vyhodnotit, zda existuje modifikující účinek skupiny onemocnění na změny v celkovém skóre nebo v doménách symptomů
  • Vyhodnotit, zda existuje vztah mezi závažností onemocnění a změnami v celkovém skóre nebo doménách symptomů
  • Vyhodnotit, zda existuje korelace mezi změnami napříč doménami symptomů
  • Vyhodnotit, zda existuje korelace v hrubém skóre napříč doménami symptomů v každém období

Metody výzkumu:

Údaje budou shromažďovány výhradně pomocí online nástrojů prostřednictvím CiSTAR jako navržený dotazník.

Položky dotazníku

Dotazník zaměřený na zjištění dopadů pandemie COVID 19 a následné izolace na funkční stav pacientů s FMD a PD.

Mezi položky dotazníku patří:

Položky zkoumající náladu/energii před a po vypuknutí COVID 19

Položky zkoumající spánkové návyky před a po vypuknutí COVID 19

Položky vyšetřující neurologické příznaky před a po vypuknutí COVID 19

Položky zkoumající každodenní fungování před a po vypuknutí COVID 19

Položky zkoumající cvičební návyky před a po vypuknutí COVID 19

Žádné položky dotazníku nebudou použitelné, což jsou položky, které by identifikovaly bezprostřední riziko pro bezpečnost účastníků vyžadující naléhavou a okamžitou lékařskou nebo psychiatrickou péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat klinické koreláty účinků pandemie COVID-19 na pacienty s funkční poruchou pohybu (FMD) a Parkinsonovou chorobou (PD).

Primární cíle:

Vyhodnotit změnu v doméně neurologických symptomů průzkumu mezi obdobím před a po COVID 19 u pacientů s FMD a PD.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit změnu celkového skóre průzkumu mezi obdobím před a po COVID 19 u pacientů s FMD a PD
  • Vyhodnotit změnu v dalších symptomových doménách průzkumu mezi obdobím před a po COVID 19 u pacientů s FMD a PD. Mezi oblasti patří: nálada/energie, spánek, příznaky abnormálních pohybů souvisejících nebo nesouvisejících s primárním onemocněním, fyzické zdraví a změny související s cvičením

Průzkumné cíle:

  • Vyhodnotit, zda existuje modifikující účinek skupiny onemocnění na změny v celkovém skóre nebo v doménách symptomů
  • Vyhodnotit, zda existuje vztah mezi závažností onemocnění a změnami v celkovém skóre nebo doménách symptomů
  • Vyhodnotit, zda existuje korelace mezi změnami napříč doménami symptomů
  • Vyhodnotit, zda existuje korelace v hrubém skóre napříč doménami symptomů v každém období

Metody výzkumu:

Údaje budou shromažďovány výhradně pomocí online nástrojů prostřednictvím CiSTAR jako navržený dotazník.

Položky dotazníku

Dotazník zaměřený na zjištění dopadů pandemie COVID 19 a následné izolace na funkční stav pacientů s FMD a PD.

Mezi položky dotazníku patří:

Položky zkoumající náladu/energii před a po vypuknutí COVID 19

Položky zkoumající spánkové návyky před a po vypuknutí COVID 19

Položky vyšetřující neurologické příznaky před a po vypuknutí COVID 19

Položky zkoumající každodenní fungování před a po vypuknutí COVID 19

Položky zkoumající cvičební návyky před a po vypuknutí COVID 19

Žádné položky dotazníku nebudou použitelné, což jsou položky, které by identifikovaly bezprostřední riziko pro bezpečnost účastníků vyžadující naléhavou a okamžitou lékařskou nebo psychiatrickou péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PD: dospělí s klinickou diagnózou Parkinsonovy choroby potvrzenou specialistou na poruchy hybnosti u pacientů dříve zařazených do protokolu 01-N-0206. Pacienti s FMD: dospělí s klinickou diagnózou funkční poruchy hybnosti potvrzenou specialistou na poruchy hybnosti v pacienti byli dříve zařazeni do protokolu 07-N-0190.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. (pouze pro subjekty slintavky a kulhavky) Klinická diagnóza funkční poruchy hybnosti potvrzená specialistou na poruchy hybnosti u subjektů dříve zařazených do protokolu 07-N-0190
    2. (pouze pro subjekty s PD) Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby potvrzená specialistou na pohybové poruchy u subjektů dříve zařazených do protokolu 01-N-0206.
    3. Umět dát informovaný souhlas
    4. Muž nebo žena, věk 18 let a více
    5. Pro vyplnění dotazníku mějte přístup k internetu
    6. Mluvte dostatečně plynule anglicky, abyste si mohli přečíst formulář souhlasu a absolvovat průzkum v angličtině

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s FMD
dospělých pacientů s FMD, kteří se účastnili protokolu 07-N-0190
Pacienti s PD
dospělých pacientů s PD, kteří se účastnili protokolu 01-N-0206

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v doméně neurologických symptomů průzkumu mezi obdobím před a po COVID 19 u pacientů s FMD a PD.
Časové okno: Prosince 2021
Změna v doméně neurologických symptomů průzkumu mezi obdobím před a po COVID 19 u pacientů s FMD a PD.
Prosince 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10000159
  • 000159-N

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení