Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne korelaty pandemii COVID-19 u pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchowymi (FMD) i chorobą Parkinsona (PD)

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Celem tego badania jest zbadanie klinicznych korelatów wpływu pandemii COVID-19 na pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchowymi (FMD) i chorobą Parkinsona (PD).

Główne cele:

Ocena zmiany w zakresie objawów neurologicznych w ankiecie między okresem przed i po COVID 19 u pacjentów z FMD i PD.

Cele drugorzędne:

  • Ocena zmiany całkowitego wyniku ankiety między pacjentami przed i po COVID 19 u pacjentów z FMD i PD
  • Aby ocenić zmianę w innych domenach objawów ankiety między stanem przed i po COVID 19 u pacjentów z FMD i PD. Domeny obejmują: nastrój/energię, sen, objawy nieprawidłowych ruchów związanych lub niezwiązanych z chorobą podstawową, zdrowie fizyczne i zmiany związane z wysiłkiem fizycznym

Cele eksploracyjne:

  • Aby ocenić, czy istnieje modyfikujący wpływ grupy choroby na zmiany w całkowitym wyniku lub domenach objawów
  • Aby ocenić, czy istnieje związek między ciężkością choroby a zmianami w całkowitym wyniku lub domenach objawów
  • Aby ocenić, czy istnieje korelacja między zmianami w różnych domenach objawów
  • Aby ocenić, czy istnieje korelacja w surowym wyniku między domenami objawów w każdym okresie

Metody badawcze:

Dane będą gromadzone wyłącznie za pomocą narzędzi online za pośrednictwem CiSTAR jako zaprojektowanego kwestionariusza.

Pozycje kwestionariusza

Kwestionariusz mający na celu określenie wpływu pandemii COVID 19 i późniejszej izolacji na stan funkcjonalny pacjentów z FMD i PD.

Elementy kwestionariusza obejmują:

Pozycje badające nastrój/energię przed i po wybuchu COVID 19

Artykuły badające nawyki związane ze snem przed i po wybuchu COVID 19

Przedmioty badające objawy neurologiczne przed i po wybuchu COVID 19

Pozycje badające codzienne funkcjonowanie przed i po wybuchu COVID 19

Pozycje badające nawyki ćwiczeń przed i po wybuchu COVID 19

Żadne pozycje kwestionariusza nie będą podlegały działaniu, czyli pozycje, które identyfikowałyby bezpośrednie zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników wymagające pilnej i natychmiastowej pomocy medycznej lub psychiatrycznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie klinicznych korelatów wpływu pandemii COVID-19 na pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchowymi (FMD) i chorobą Parkinsona (PD).

Główne cele:

Ocena zmiany w zakresie objawów neurologicznych w ankiecie między okresem przed i po COVID 19 u pacjentów z FMD i PD.

Cele drugorzędne:

  • Ocena zmiany całkowitego wyniku ankiety między pacjentami przed i po COVID 19 u pacjentów z FMD i PD
  • Aby ocenić zmianę w innych domenach objawów ankiety między stanem przed i po COVID 19 u pacjentów z FMD i PD. Domeny obejmują: nastrój/energię, sen, objawy nieprawidłowych ruchów związanych lub niezwiązanych z chorobą podstawową, zdrowie fizyczne i zmiany związane z wysiłkiem fizycznym

Cele eksploracyjne:

  • Aby ocenić, czy istnieje modyfikujący wpływ grupy choroby na zmiany w całkowitym wyniku lub domenach objawów
  • Aby ocenić, czy istnieje związek między ciężkością choroby a zmianami w całkowitym wyniku lub domenach objawów
  • Aby ocenić, czy istnieje korelacja między zmianami w różnych domenach objawów
  • Aby ocenić, czy istnieje korelacja w surowym wyniku między domenami objawów w każdym okresie

Metody badawcze:

Dane będą gromadzone wyłącznie za pomocą narzędzi online za pośrednictwem CiSTAR jako zaprojektowanego kwestionariusza.

Pozycje kwestionariusza

Kwestionariusz mający na celu określenie wpływu pandemii COVID 19 i późniejszej izolacji na stan funkcjonalny pacjentów z FMD i PD.

Elementy kwestionariusza obejmują:

Pozycje badające nastrój/energię przed i po wybuchu COVID 19

Artykuły badające nawyki związane ze snem przed i po wybuchu COVID 19

Przedmioty badające objawy neurologiczne przed i po wybuchu COVID 19

Pozycje badające codzienne funkcjonowanie przed i po wybuchu COVID 19

Pozycje badające nawyki ćwiczeń przed i po wybuchu COVID 19

Żadne pozycje kwestionariusza nie będą podlegały działaniu, czyli pozycje, które identyfikowałyby bezpośrednie zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników wymagające pilnej i natychmiastowej pomocy medycznej lub psychiatrycznej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chP: dorośli z klinicznym rozpoznaniem choroby Parkinsona potwierdzonym przez specjalistę zaburzeń ruchowych u pacjentów uprzednio zapisanych w protokole 01-N-0206. Pacjenci z FMD: dorośli z klinicznym rozpoznaniem funkcjonalnych zaburzeń ruchowych potwierdzonym przez specjalistę ds. zaburzeń ruchowych w pacjenci wcześniej zarejestrowani w protokole 07-N-0190.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. (tylko dla pacjentów z FMD) Kliniczna diagnoza funkcjonalnych zaburzeń ruchu potwierdzona przez specjalistę zaburzeń ruchu u osób wcześniej zapisanych w protokole 07-N-0190
    2. (tylko dla pacjentów z chP) Kliniczna diagnoza choroby Parkinsona potwierdzona przez specjalistę zaburzeń ruchowych u pacjentów wcześniej zapisanych w protokole 01-N-0206.
    3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
    4. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat i więcej
    5. Mieć dostęp do internetu w celu wypełnienia ankiety
    6. Mieć wystarczającą biegłość w języku angielskim, aby móc przeczytać formularz zgody i wypełnić ankietę w języku angielskim

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z FMD
dorosłych pacjentów z FMD, którzy uczestniczyli w protokole 07-N-0190
Pacjenci z ChP
dorosłych pacjentów z PD, którzy uczestniczyli w protokole 01-N-0206

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w domenie objawów neurologicznych ankiety między stanem przed i po COVID 19 u pacjentów z FMD i PD.
Ramy czasowe: Grudzień 2021 r
Zmiana w domenie objawów neurologicznych ankiety między stanem przed i po COVID 19 u pacjentów z FMD i PD.
Grudzień 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10000159
  • 000159-N

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami