此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ESP导管对肝移植受者围手术期镇痛 (ESPLIVERRec)

2023年8月15日 更新者：Vinmec Healthcare System

双侧连续围手术期竖脊肌平面 (ESP) 阻滞是否改善受体患者肝移植后的加速恢复计划

加速康复外科 (ERAS) 计划由丹麦的 Henrik Kehlet 教授开发，旨在减少住院治疗并改善手术效果。 在这些项目中，强烈建议通过局部镇痛技术来缓解疼痛，以尽可能减少阿片类药物的使用及其副作用。 该程序是为结肠直肠手术而创建的，并扩展到其他手术。 在肝移植中，不同的程序被描述为减少围手术期阿片类药物的使用，但没有使用 ESP 对慢性疼痛的动物和分子研究表明神经胶质细胞、单核细胞和淋巴细胞 K 的激活类似于严重败血症期间的反应与免疫反应和 toll 样受体激活。 区域麻醉镇痛正在阻止工具样受体 (TLR4) 的激活 肝移植后的出院标准之一是血浆环孢菌素的平衡规范镇痛 提高肝移植术后恢复质量，缩短住院时间

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

  1. 目标：

    比较双侧 ESP 双侧导管与阿片类药物镇痛在肝移植术后加速恢复计划中的镇痛质量和恢复质量表明，围手术期局部镇痛的加入改善了受体患者开腹肝移植后的加速恢复计划。

  2. 方法：

    •选择标准：年龄>18岁 有肝移植临床指征（完整申请中列出的手术清单） 同意参加试验

    •排除标准：使用慢性阿片类药物禁忌症执行 ESP 导管（穿刺点附近感染、严重的胸椎侧凸、对局部麻醉剂过敏）慢性疼痛病症的诊断抑郁症或其他精神病学诊断

    • 研究设计：前瞻性随机对照试验。

    同意参加研究的患者将被随机分为 2 组：

    第 1 组（对照组）：肝脏捐献的护理标准：术中使用阿片类舒芬太尼镇痛，术后使用患者自控镇痛 (PCA) 阿片类吗啡镇痛 第 2 组（治疗组）：我们肝脏捐献的标准围手术期镇痛医院，因为我们使用区域麻醉作为围手术期镇痛的一线治疗 双侧 ESP 导管通过输注局部麻醉剂（罗哌卡因）进行持续区域镇痛

    样本量：我们预计将肝脏接收的停留时间从 ERAS 组的 11 ± 2.22 天减少到 ESP 组的 8 ± 2.22 天。假设置信区间为95%，功效为 90%，alpha = 0.05。 考虑到 20% 的退出率，总样本量为 40 名患者（每组 20 名患者）

  3. 项目成果：

    • 主要结果 住院时间 我们的估计基于我们之前对 ESP 的研究和心脏直视手术中 ERAS 计划的文献
    • 次要结果 拔管时间 在 ICU 的停留时间 第一次动员时间 与 VAS 休息和动员相关的阿片类药物消耗

患者满意度：

  • 恢复质量评分 15 项 (QOR 15)
  • 1 个月休息和活动时的疼痛 + 生活质量评分 (QOL36)

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
11

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Vinmec international hospital
      • Hanoi、越南
        • VinMec INternational hopspital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 肝移植临床指征 同意参加并签署同意书

排除标准：

  • 使用慢性阿片类药物进行 ESP 导管的禁忌症 慢性疼痛病症的诊断（肝病除外） 精神病或抑郁症 对局部麻醉剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：护理标准
阿片类药物围术期镇痛
实验性的：持续局部镇痛
通过连续双侧 ESP 导管进行围手术期镇痛
程序：局部镇痛
插入双侧 ESP 导管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：最多 30 天
肝移植术后达到出院标准时间
最多 30 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
重症监护病房（ICU）停留时间
大体时间：长达 72 小时
肝移植术后达到ICU出院标准的时间
长达 72 小时
恢复质量：得分
大体时间：最多 30 天
根据 15 个恢复质量标准评分，从 0 = 非常差到 150 = 极好
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Vinmec Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年8月14日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年8月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年8月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • VINMEC LT REC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定