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Perioperative Analgesie durch ESP-Katheter beim Empfänger einer Lebertransplantation (ESPLIVERRec)

15. August 2023 aktualisiert von: Vinmec Healthcare System

Verbessert der bilaterale kontinuierliche perioperative Erector Spinae Plane (ESP)-Block das verbesserte Erholungsprogramm nach der Lebertransplantation beim Empfängerpatienten?

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programme wurden von Prof. Henrik Kehlet in Dänemark entwickelt, um den Krankenhausaufenthalt zu reduzieren und die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern. In diesen Programmen wird eine Schmerzlinderung durch regionale Analgesietechniken dringend empfohlen, um die verwendeten Opioide mit ihren Nebenwirkungen so weit wie möglich zu reduzieren. Dieses Programm wurde für kolorektale Operationen geschaffen und auf andere Operationen ausgeweitet. Bei Lebertransplantationen wurden verschiedene Programme beschrieben, um den Einsatz von perioperativen Opioiden zu reduzieren, aber keine mit ESP. Tier- und molekulare Studien bei chronischen Schmerzen zeigten eine Aktivierung von Gliazellen, Monozyten und Lymphozyten K ähnlich der Reaktion während schwerer Septis mit Immunreaktion und Maut-ähnliche Rezeptoraktivierung. Regionalanästhesie-Analgesie blockiert diese Aktivierung von Tool-Like-Rezeptoren (TLR4) Eines der Entlassungskriterien nach einer Lebertransplantation ist das Gleichgewicht von Plasma-Cyclosporin Standard-Analgesie Verbessern Sie die Qualität der Genesung und reduzieren Sie den Krankenhausaufenthalt nach einer Lebertransplantation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziele:

    Vergleichen Sie die Qualität der Analgesie und die Qualität der Genesung zwischen bilateralen bilateralen ESP-Kathetern mit der Opioid-Analgesie bei Erwachsenen, die Teil eines erweiterten Erholungsprogramms nach einer Lebertransplantation sind. Zeigen Sie, dass die zusätzliche perioperative regionale Analgesie das verbesserte Erholungsprogramm nach einer offenen Lebertransplantation beim Empfängerpatienten verbessert.

  2. Methodik:

    •Auswahlkriterien: Alter > 18 Jahre Haben Sie eine klinische Indikation für eine Lebertransplantation (Liste der Operationen, die im vollständigen Vorschlag aufgeführt sind) Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu

    •Ausschlusskriterien: Verwendung von chronischen Opioiden. Kontraindikation zur Durchführung von ESP-Kathetern (Infektion in der Nähe der Punktion, schwere Thoraxskoliose, Allergie gegen Lokalanästhetika). Diagnose eines chronischen Schmerzzustands. Depression oder andere psychiatrische Diagnose

    • Studiendesign: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

    Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in 2 Gruppen randomisiert:

    Gruppe 1 (Kontrollgruppe): Behandlungsstandard bei Leberspende: Intraoperative Analgesie durch Opioid Sufentanil und postoperative Analgesie durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) Opioid-Morphin Gruppe 2 (Behandlungsgruppe): Perioperative Standard-Analgesie für Leberspende in unserem Krankenhaus, da wir Regionalanästhesie als First-Line-Behandlung für perioperative Analgesie verwenden Bilaterale ESP-Katheter mit kontinuierlicher Regionalanästhesie durch Infusion von Lokalanästhetikum (Ropivacain)

    Stichprobengröße: Wir erwarteten, die Aufenthaltsdauer für den Leberempfang von 11 ± 2,22 Tagen in der ERAS-Gruppe auf 8 ± 2,22 Tage in der ESP-Gruppe zu reduzieren. Die Stichprobengröße von 10 Patienten pro Gruppe ist erforderlich, um solche Veränderungen unter der Annahme eines Konfidenzintervalls von zu erkennen 95 % mit einer Potenz von 90 % und Alpha = 0,05. Unter Berücksichtigung von 20 % Drop-out beträgt die Gesamtstichprobengröße 40 Patienten (20 Patienten pro Gruppe)

  3. Projektergebnisse:

    • Primäre Endpunkte Dauer des Krankenhausaufenthalts Unsere Schätzung basiert auf unseren früheren Studien zu ESP und der Literatur zu ERAS-Programmen bei Operationen am offenen Herzen
    • Sekundäre Endpunkte Zeit bis zur Extubation Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation Zeit bis zur ersten Mobilisierung Opioidkonsum im Zusammenhang mit VAS Ruhe und Mobilisierung

Patientenzufriedenheit:

  • Erholungsqualität mit 15 Items (QOR 15)
  • Schmerzen nach 1 Monat Ruhe und Mobilisation + Bewertung der Lebensqualität (QOL36)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec international hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • VinMec INternational hopspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter klinische Indikation zur Lebertransplantation Zustimmung zur Teilnahme und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines chronischen Opioids gegen Indikation zur Durchführung von ESP-Kathetern Diagnose eines chronischen Schmerzzustands mit Ausnahme einer Lebererkrankung Psychiatrische oder depressive Störung Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Perioperative Analgesie durch Opioid
Experimental: Kontinuierliche regionale Analgesie
Perioperative Algesie durch kontinuierliche bilaterale ESP-Katheter
Verfahren: regionale Analgesie
Einführen bilateraler ESP-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Zeit bis zum Erreichen der Entlassungskriterien nach Lebertransplantation
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der Kriterien für die Entlassung aus der Intensivstation nach einer Lebertransplantation
bis zu 72 Stunden
Erholungsqualität: Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Bewerten Sie 15 Kriterien für die Qualität der Genesung von 0 = sehr schlecht bis 150 = ausgezeichnet
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vinmec Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VINMEC LT REC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantationsstörung

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