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肝移植レシピエントに対する ESP カテーテルによる周術期鎮痛 (ESPLIVERRec)

2023年8月15日 更新者：Vinmec Healthcare System

両側連続周術期脊椎面（ESP）ブロックは、レシピエント患者の肝移植後の強化された回復プログラムを改善しますか

手術後の強化された回復 (ERAS) プログラムは、デンマークの Henrik Kehlet 教授によって開発され、入院を減らし、手術結果を改善しました。 これらのプログラムでは、副作用のあるオピオイドをできるだけ減らすために、局所鎮痛技術による鎮痛が強く推奨されています。 このプログラムは結腸直腸手術用に作成され、他の手術にも拡張されました。 肝臓移植では、周術期オピオイドの使用を減らすさまざまなプログラムが説明されていますが、ESP ではそうではありません 慢性疼痛の動物および分子研究では、グリア細胞、単球、およびリンパ球 K の活性化が、免疫反応を伴う重度の敗血症の際の反応と同様であることが示されましたそしてトール様受容体の活性化。 局所麻酔による鎮痛は、このツール様受容体 (TLR4) の活性化をブロックしています。標準鎮痛 肝移植後の回復の質の向上と入院期間の短縮

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 目標:

    肝移植後の強化回復プログラムに含まれる成人の両側 ESP 両側カテーテルとオピオイド鎮痛の間で鎮痛の質と回復の質を比較する 周術期局所鎮痛の追加が、レシピエント患者の開放肝移植後の強化回復プログラムを改善することを示す。

  2. 方法論:

    •選択基準: 年齢 > 18 歳 肝移植の臨床適応がある (完全な提案に記載されている手術のリスト) 治験への参加に同意する

    •除外基準: 慢性オピオイドの使用 禁忌 ESP カテーテルを実行 (穿刺点付近の感染症、重度の胸部脊柱側弯症、局所麻酔薬に対するアレルギー) 慢性疼痛状態の診断 うつ病またはその他の精神医学的診断

    • 研究デザイン：前向き無作為対照試験。

    研究への参加に同意した患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。

    グループ 1 (対照群): 肝臓提供における標準的なケア: オピオイド スフェンタニルによる術中鎮痛および患者管理鎮痛法 (PCA) オピオイド モルヒネによる術後鎮痛局所麻酔薬（ロピバカイン）の注入による持続的な局所鎮痛を伴う両側 ESP カテーテル

    サンプルサイズ: 肝臓の受領までの滞在期間が、ERAS グループの 11 ± 2.22 日から ESP グループの 8 ± 2.22 日に短縮されると予想された. 90% の検出力とアルファ = 0.05 で 95%。 ドロップアウトの 20% を考慮すると、合計サンプル サイズは 40 人の患者 (各グループ 20 人の患者) です。

  3. プロジェクトの成果:

    • 主なアウトカム 入院期間 ESP に関する以前の研究と開心術における ERAS プログラムに関する文献に基づく推定
    • 副次的アウトカム 抜管までの時間 ICU 滞在期間 最初の動員までの時間 VAS に関連したオピオイド消費 安静と動員

患者満足度:

  • 回復の質スコア 15 項目 (QOR 15)
  • 1 か月の休息と動員時の痛み + 生活の質のスコア (QOL36)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Vinmec international hospital
      • Hanoi、ベトナム
        • VinMec INternational hopspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 肝移植の臨床的適応症 参加に同意し、署名した同意書

除外基準:

  • ESP カテーテルを実施するための慢性オピオイド禁忌の使用 肝疾患以外の慢性疼痛状態の診断 局所麻酔薬に対する精神障害またはうつ病の障害 アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
オピオイドによる周術期鎮痛
実験的：持続的な局部鎮痛
持続的両側 ESP カテーテルによる周術期痛覚消失
手順：局所鎮痛
両側 ESP カテーテルの挿入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：30日まで
肝移植後の退院基準到達までの時間
30日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：最大72時間
肝移植後のICU退院基準到達までの時間
最大72時間
回復の質: スコア
時間枠：30日まで
回復の質に関する 15 の基準のスコア 0 = 非常に悪い から 150 = 優れた
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vinmec Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VINMEC LT REC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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