Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ analgesi av ESP-kateter på mottaker for levertransplantasjon (ESPLIVERRec)

15. august 2023 oppdatert av: Vinmec Healthcare System

Forbedrer Bilateral Continuous Peri Operative Erector Spinae Plane (ESP) det forbedrede restitusjonsprogrammet etter levertransplantasjon hos mottakerpasienten

Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)-programmer ble utviklet av prof Henrik Kehlet i Danmark for å redusere sykehusinnleggelsen og forbedre de kirurgiske resultatene. I disse programmene anbefales smertelindring ved hjelp av regionale analgesiteknikker på det sterkeste for å redusere så mye som mulig av opioidene som brukes med deres bivirkninger. Dette programmet ble opprettet for kolorektale operasjoner og utvidet til andre operasjoner. I levertransplantasjoner er forskjellige programmer beskrevet for å redusere bruken av perioperative opioider, men ingen med ESP Dyre- og molekylære studier ved kronisk smerte viste aktivering av gliaceller, monocytter og lymfositt K tilsvarende reaksjonen under alvorlig septis med immunreaksjon og tolllignende reseptoraktivering. Regional anestesi-analgesi blokkerer denne aktiveringen av Tool Like Receptors (TLR4) Et av utladningskriteriene etter levertransplantasjon er likevekten til plasmatisk ciklosporin. Vår hypotese er med regional analgesi for å unngå enhver immunforstyrrelse på grunn av smerte og nå tidligere utflodskriteriene enn med standard analgesi Forbedre kvaliteten på restitusjonen og redusere sykehusoppholdet etter levertransplantasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Mål:

    Sammenlign kvaliteten på analgesien og kvaliteten på utvinningen mellom bilaterale ESP bilaterale katetre versus opioidanalgesi hos voksne inkludert i et forbedret utvinningsprogram etter levertransplantasjon Vis at tillegg av perioperativ regional analgesi forbedrer det forbedrede utvinningsprogrammet etter åpen levertransplantasjon hos mottakerpasienten.

  2. Metodikk:

    •Utvalgskriterier: Alder > 18 år Har en klinisk indikasjon for levertransplantasjon (liste for operasjoner oppført i fullstendig forslag) Godta å delta i utprøvingen

    •Eksklusjonskriterier: Bruk av kronisk opioid Kontraindikasjon tom utføre ESP kateter (Infeksjon nær punkteringspunkt, Alvorlig thorax skoliose, allergi mot lokalbedøvelse) En diagnose av en kronisk smertetilstand Depresjon eller annen psykiatrisk diagnose

    • Studiedesign: Prospective Randomized Controlled Trial.

    Pasienter som godtar å bli med i studien vil bli randomisert i 2 grupper:

    Gruppe 1 (Kontrollgruppe): standardbehandling ved leverdonasjon: Intraoperativ analgesi med opioid Sufentanil og postoperativ analgesi av pasientkontrollert analgesi (PCA) opioidmorfin Gruppe 2 (behandlingsgruppe): Standard perioperativ analgesi for leverdonasjon i vår sykehus siden vi bruker regional anestesi som førstelinjebehandling for perioperativ analgesi Bilaterale ESP katetre med kontinuerlig regional analgesi ved infusjon av lokalbedøvelse (Ropivacaine)

    Prøvestørrelse: Vi forventet å redusere liggetiden for levermottak fra 11 ± 2,22 dager i ERAS-gruppen til 8 ± 2,22 dager i ESP-gruppen. Prøvestørrelsen på 10 pasienter per gruppe kreves for å oppdage slike endringer forutsatt et konfidensintervall på 95 % med en potens på 90 % og alfa = 0,05. Med tanke på 20 % av frafallet, er den totale prøvestørrelsen 40 pasienter (20 pasienter hver gruppe)

  3. Prosjektresultater:

    • Primære utfall Lengde på sykehusopphold Vårt estimat basert på våre tidligere studier for ESP og litteraturen for ERAS-programmer i åpne hjerteoperasjoner
    • Sekundærutfall Tid til ekstubasjon Varighet av opphold på intensivavdeling Tid til 1. mobilisering Opioidforbruk i forhold til VAS Hvile og mobilisering

Pasienttilfredshet:

  • Kvalitet på gjenoppretting med 15 elementer (QOR 15)
  • Smerter ved 1 måned hvile og mobilisering + livskvalitetsskåring (QOL36)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec international hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • VinMec INternational hopspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder klinisk indikasjon for levertransplantasjon godtar å delta og signerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kroniske opioidkontraindikasjoner for å utføre ESP-kattere Diagnose av en kronisk smertetilstand unntatt leversykdom Psykiatrisk eller depresjonslidelse allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: velferdstandard
Perioperativ analgesi med opioid
Eksperimentell: Kontinuerlig regional analgesi
Perioperativ algesi ved kontinuerlige bilaterale ESP-katetre
Fremgangsmåte: regional analgesi
Innsetting av bilaterale ESP-katetre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 30 dager
På tide å nå kriteriene for utskrivning fra sykehus etter levertransplantasjon
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: opptil 72 timer
På tide å nå kriteriene for utskrivning av intensivavdelingen etter levertransplantasjon
opptil 72 timer
Kvalitet på utvinning: poengsum
Tidsramme: opptil 30 dager
Poeng på 15 kriterier for utvinningskvalitet fra 0 = svært dårlig til 150 = utmerket
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vinmec Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VINMEC LT REC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger