Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ analgesi ved ESP-kateter på modtager til levertransplantation (ESPLIVERRec)

15. august 2023 opdateret af: Vinmec Healthcare System

Forbedrer Bilateral Continuous Peri Operative Erector Spinae Plane (ESP) blokering af det forbedrede restitutionsprogram efter levertransplantation hos modtagerpatient

Enhanced recovery after surgery (ERAS) programmer blev udviklet af prof Henrik Kehlet i Danmark for at reducere indlæggelsen og forbedre de kirurgiske resultater. I disse programmer anbefales smertelindring ved hjælp af regionale analgesiteknikker stærkt for at reducere så meget som muligt de opioider, der bruges med deres bivirkninger. Dette program blev skabt til kolorektale operationer og udvidet til andre operationer. I levertransplantationer er forskellige programmer beskrevet for at reducere brugen af ​​perioperative opioider, men ingen med ESP Dyre- og molekylære undersøgelser i kronisk smerte viste aktivering af gliaceller, monocytter og lymfocit K svarende til reaktionen under svær septis med immunreaktion og tolllignende receptoraktivering. Regional anæstesi analgesi blokerer denne aktivering af Tool Like Receptors (TLR4) Et af udledningskriterierne efter levertransplantation er ligevægten af ​​plasmatisk cyclosporin. Vores hypotese er med regional analgesi for at undgå enhver immunforstyrrelse på grund af smerte og nå tidligere udledningskriterierne end med standard analgesi Forbedre kvaliteten af ​​bedring og reducere indlæggelsesopholdet efter levertransplantation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Mål:

    Sammenlign kvaliteten af ​​analgesi og kvaliteten af ​​restitution mellem bilaterale ESP bilaterale katetre versus opioid analgesi hos voksne inkluderet i et forbedret restitutionsprogram efter levertransplantation Vis, at tilføjelsen af ​​perioperativ regional analgesi forbedrer det forbedrede restitutionsprogram efter åben levertransplantation hos modtagerpatient.

  2. Metode:

    •Udvælgelseskriterier: Alder > 18 år Har en klinisk indikation for levertransplantation (liste over operationer anført i det fulde forslag) Accepter at deltage i forsøget

    •Eksklusionskriterier: Brug af kronisk opioid Kontraindikation for at udføre ESP-kateter (Infektion nær punkturpunkt, Svær thorax skoliose, allergi over for lokalbedøvelse) En diagnose af en kronisk smertetilstand Depression eller anden psykiatrisk diagnose

    • Undersøgelsesdesign: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

    Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 2 grupper:

    Gruppe 1 (Kontrolgruppe): standardbehandling ved leverdonation: Intraoperativ analgesi med opioid Sufentanil og postoperativ analgesi af patientkontrolleret analgesi (PCA) opioidmorfin Gruppe 2 (behandlingsgruppe): Standard perioperativ analgesi til leverdonation i vores hospital, da vi bruger regional anæstesi som førstelinjebehandling til perioperativ analgesi Bilaterale ESP katetre med kontinuerlig regional analgesi ved infusion af lokalbedøvelse (Ropivacaine)

    Prøvestørrelse: Vi forventede at reducere opholdslængden for levermodtagelse fra 11 ± 2,22 dage i ERAS-gruppen til 8 ± 2,22 dage i ESP-gruppen. Prøvestørrelsen på 10 patienter pr. gruppe er påkrævet for at opdage sådanne ændringer, forudsat et konfidensinterval på 95 % med en potens på 90 % og alfa = 0,05. I betragtning af 20 % af frafaldet er den samlede stikprøvestørrelse 40 patienter (20 patienter hver gruppe)

  3. Projektresultater:

    • Primære resultater Længde på hospitalsophold Vores vurdering er baseret på vores tidligere undersøgelser for ESP og litteraturen for ERAS-programmer i åbne hjerteoperationer
    • Sekundære udfald Tid til ekstubation Varighed af ophold på ICU Tid til 1. mobilisering Opioidforbrug i relation til VAS Hvile og mobilisering

Patienttilfredshed:

  • Gendannelseskvalitet med 15 punkter (QOR 15)
  • Smerter ved 1 måneds hvile og mobilisering + score for livskvalitet (QOL36)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec international hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • VinMec INternational hopspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder klinisk indikation for levertransplantation accepterer at deltage og underskrev samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kronisk opioid kontraindikation til at udføre ESP-kattere Diagnose af en kronisk smertetilstand undtagen leversygdom Psykiatrisk eller depressionslidelse allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: plejestandard
Perioperativ analgesi med opioid
Eksperimentel: Kontinuerlig regiona analgesi
Perioperativ algesi ved kontinuerlige bilaterale ESP-katetre
Procedure: regional analgesi
Indsættelse af bilaterale ESP-katetre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 30 dage
Tid til at nå kriterierne for hospitalsudskrivning efter levertransplantation
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: op til 72 timer
Tid til at nå kriterierne for ICU-udskrivning efter levertransplantation
op til 72 timer
Kvalitet af genopretning: score
Tidsramme: op til 30 dage
Score på 15 kriterier for nyttiggørelseskvalitet fra 0 = meget dårlig til 150 = fremragende
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vinmec Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VINMEC LT REC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantationslidelse

Kliniske forsøg med regional analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger