Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ analgesi av ESP-kateter på mottagare för levertransplantation (ESPLIVERRec)

15 augusti 2023 uppdaterad av: Vinmec Healthcare System

Förbättrar Bilateral Continuous Peri Operative Erector Spinae Plane (ESP) det förbättrade återhämtningsprogrammet efter levertransplantation hos mottagarpatient

Program för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) utvecklades av professor Henrik Kehlet i Danmark för att minska sjukhusvistelsen och förbättra de kirurgiska resultaten. I dessa program rekommenderas smärtlindring med regionala analgesitekniker starkt för att minska antalet opioider som används med biverkningar så mycket som möjligt. Detta program skapades för kolorektala operationer och utökades till andra operationer. I levertransplantationer har olika program beskrivits för att minska användningen av perioperativa opioider men inte med ESP. Djur- och molekylära studier vid kronisk smärta visade aktivering av gliaceller, monocyter och lymfocit K liknande reaktionen under svår septis med immunreaktion och tollliknande receptoraktivering. Regional anestesi-analgesi blockerar denna aktivering av verktygsliknande receptorer (TLR4) Ett av urladdningskriterierna efter levertransplantation är jämvikten mellan plasmatiskt ciklosporin. Vår hypotes är med regional analgesi för att undvika immunstörningar på grund av smärta och nå urladdningskriterierna tidigare än med standardanalgesi Förbättra kvaliteten på återhämtningen och minska sjukhusvistelsen efter levertransplantation

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  1. Mål:

    Jämför kvaliteten på analgesin och kvaliteten på återhämtningen mellan bilaterala ESP bilaterala katetrar kontra opioidanalgesi hos vuxna inkluderade i ett förbättrat återhämtningsprogram efter levertransplantation. Visa att tillägget av perioperativ regional analgesi förbättrar det förbättrade återhämtningsprogrammet efter öppen levertransplantation hos mottagarpatienten.

  2. Metodik:

    •Urvalskriterier: Ålder > 18 år Har en klinisk indikation för levertransplantation (lista för operationer listad i fullständigt förslag) Godkänner att delta i prövningen

    •Utslutningskriterier: Användning av kronisk opioid Kontraindikation för att utföra ESP-kateter (Infektion nära punkteringspunkt, Svår thorax skolios, allergi mot lokalanestetika) En diagnos av ett kroniskt smärttillstånd Depression eller annan psykiatrisk diagnos

    • Studiedesign: Prospective Randomized Controlled Trial.

    Patienter som går med på att gå med i studien kommer att randomiseras i två grupper:

    Grupp 1 (Kontrollgrupp): standardvård vid leverdonation: Intraoperativ analgesi med opioid Sufentanil och postoperativ analgesi av patientkontrollerad analgesi (PCA) opioidmorfin Grupp 2 (behandlingsgrupp): Standard perioperativ analgesi för leverdonation i vår sjukhus eftersom vi använder regional anestesi som förstahandsbehandling för perioperativ analgesi Bilaterala ESP-katetrar med kontinuerlig regional analgesi genom infusion av lokalbedövningsmedel (Ropivacaine)

    Provstorlek: Vi förväntade oss att minska vistelsetiden för levermottagning från 11 ± 2,22 dagar i ERAS-gruppen till 8 ± 2,22 dagar i ESP-gruppen. Provstorleken på 10 patienter per grupp krävs för att upptäcka sådana förändringar under antagande av ett konfidensintervall på 95 % med en potens av 90 % och alfa = 0,05. Med tanke på 20 % av bortfallet är den totala urvalsstorleken 40 patienter (20 patienter varje grupp)

  3. Projektresultat:

    • Primära resultat Längd på sjukhusvistelse Vår uppskattning baserad på våra tidigare studier för ESP och litteraturen för ERAS-program vid öppna hjärtoperationer
    • Sekundära utfall Tid till extubation Varaktighet av vistelse på ICU Tid till första mobilisering Opioidkonsumtion i samband med VAS Vila och mobilisering

Patientnöjdhet:

  • Kvaliteten på återhämtningen poäng 15 objekt (QOR 15)
  • Smärta vid 1 månads vila och mobilisering + livskvalitetspoäng (QOL36)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec international hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • VinMec INternational hopspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder klinisk indikation för levertransplantation samtycker till att delta och undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Användning av kroniska opioidkontraindikationer för att utföra ESP-katter Diagnos av ett kroniskt smärttillstånd förutom leversjukdom Psykiatrisk eller depressionsstörning allergi mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: vårdstandard
Perioperativ analgesi av opioid
Experimentell: Kontinuerlig regiona analgesi
Perioperativ algesi med kontinuerliga bilaterala ESP-katetrar
Procedur: regional analgesi
Införande av bilaterala ESP-katetrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 30 dagar
Dags att nå kriterierna för utskrivning från sjukhus efter levertransplantation
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: upp till 72 timmar
Dags att nå kriterierna för ICU-utskrivning efter levertransplantation
upp till 72 timmar
Kvalitet på återhämtningen: poäng
Tidsram: upp till 30 dagar
Betyg på 15 kriterier för återhämtningskvalitet från 0 = mycket dålig till 150 = utmärkt
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vinmec Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VINMEC LT REC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar