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接受 NCI 接受 TEVAR 手术的患者使用氯胺酮 (2020Ketamine)

2026年9月15日 更新者:Eric Johnson

一项随机、双盲、安慰剂对照的研究,旨在确定低剂量氯胺酮对接受 NCI 接受 TEVAR 手术的患者的阿片类药物节约效应和镇痛潜力

The objective of this study is to identify the opioid-sparing effects, and pain-reduction potential of low dose, sub-dissociative ketamine on patients undergoing thoracic endovascular aortic repair (TEVAR) procedures receiving naloxone continuous infusion (NCI).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Patients undergoing descending aortic repair often experience post-operative pain, and have high post operative opioid requirements. That pain is partially due to the use of naloxone continuous infusion (NCI). NCI is part of a bundled approach used in the first 48 hours post-operatively to prevent spinal cord ischemia, a devastating complication associated with surgical repair of the descending aortic. Data indicate that patients receiving NCI experience elevated post-operative pain scores and increased opioid requirements during the 48-hr post-operative NCI administration, compared to patients not receiving NCI.

Ketamine is an FDA-approved N-methyl D-aspartate (NMDA) antagonist that has been shown to provide adjunctive analgesia and opioid-sparing effects in post-operative surgical patients. At low doses, ketamine provides analgesic benefit without the anesthetic effects seen at higher doses. These doses are commonly referred to sub-dissociative. This study will evaluate whether use of sub dissociative ketamine (SDK) in patients undergoing aortic procedures with the use of NCI will lead to decreased post-operative opioid consumption, and produce improved pain scores in the first 48 hours.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • willing to give informed consent
  • scheduled for elective thoracic aorta repair or thoracoabdominal aortic repair
  • requires naloxone continuous infusion for spinal prophylaxis

Exclusion Criteria:

  • allergy to ketamine, acetaminophen, or fentanyl
  • diagnosis of schizophrenia
  • history of hydrocephalus or central nervous system mass
  • incarcerated individuals
  • pregnant or lactating individuals

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:Standard of Care

Participants in this group will receive standard of care as well as a saline infusion during the study period.

Saline infusion

实验性的:Sub-Dissociative Ketamine

Participants in this group will receive standard of care as well as a continuous ketamine infusion at the induction of anesthesia and for 48 hours postoperatively.

Continuous ketamine infusion at a dose of 0.2 mg/kg/hr, initiated at the induction of anesthesia and continued for 48 hours postoperatively.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cumulative Opioid Dose
大体时间:48 hours

Total morphine milligram equivalents (MME) will be assessed every 6 hours for 48 hours.

48 hours

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Pain
大体时间:48 hours

Pain will be assessed using a 10-Point Numerical Pain Scale (as part of standard of care) every hour for the first 24 hours and every two hours for the next 24 hours. Scores range from 0-10; higher scores indicated higher levels of pain.

48 hours
Number of Patients with Ketamine-Induced Delirium
大体时间:48 hours

Ketamine-induced delirium will be monitored via the Confusion Assessment Method (CAM-ICU) survey every 8 hours for 48 hours. The CAM-ICU assesses four diagnostic features of delirium and the result is a binary (yes or no) determination.

48 hours
Number of Patients with Uncontrolled Hypertension
大体时间:48 hours

Uncontrolled hypertension is defined as a systolic pressure of 160 mmHg despite 3 intravenous antihypertensive agents.

48 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Anna Rockich, Pharm D、University of Kentucky
  • 首席研究员:Samuel Tyagi, MD、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月8日

初级完成 (实际的)

2025年10月17日

研究完成 (实际的)

2025年10月17日

研究注册日期

首次提交

2020年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 60617

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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