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接受 NCI 接受 TEVAR 手术的患者使用氯胺酮 (2020Ketamine)

2025年10月15日 更新者：Sam Tyagi

一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在确定低剂量氯胺酮对接受 NCI 接受 TEVAR 手术的患者的阿片类药物节约效应和镇痛潜力

本研究的目的是确定低剂量亚游离氯胺酮对接受纳洛酮持续输注 (NCI) 的胸主动脉腔内修复术 (TEVAR) 手术的患者的阿片类药物节约效应和镇痛潜力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

接受降主动脉修复术的患者通常会经历术后疼痛，并且对术后阿片类药物的需求量很大。 这种疼痛部分是由于使用纳洛酮连续输注 (NCI)。 NCI 是术后 48 小时内用于预防脊髓缺血的捆绑方法的一部分，脊髓缺血是一种与降主动脉手术修复相关的破坏性并发症。 数据表明，与未接受 NCI 的患者相比，接受 NCI 的患者在术后 48 小时 NCI 给药期间经历了术后疼痛评分升高和阿片类药物需求增加。

氯胺酮是 FDA 批准的 N-甲基 D-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗剂，已被证明可为术后手术患者提供辅助镇痛和阿片类药物保留作用。 在低剂量下，氯胺酮提供镇痛作用，而没有在高剂量下看到的麻醉作用。 这些剂量通常称为亚解离剂量。 本研究将评估在使用 NCI 进行主动脉手术的患者中使用亚游离氯胺酮 (SDK) 是否会导致术后阿片类药物消耗减少，并在前 48 小时内产生改善的疼痛评分。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意给予知情同意
  • 计划进行择期胸主动脉修复或胸腹主动脉修复
  • 需要持续输注纳洛酮进行脊柱预防

排除标准：

  • 对氯胺酮、对乙酰氨基酚或芬太尼过敏
  • 精神分裂症的诊断
  • 脑积水或中枢神经系统肿块病史
  • 被监禁的人
  • 怀孕或哺乳期的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：护理标准
该组的参与者将在研究期间接受标准护理和盐水输注。
药品：盐水
生理盐水输液
实验性的：亚游离氯胺酮
该组的参与者将接受标准护理以及在麻醉诱导和术后 48 小时内持续输注氯胺酮。
药品：氯胺酮
以 0.2 mg/kg/hr 的剂量连续输注氯胺酮，在麻醉诱导时开始，并在术后持续 48 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
累积阿片类药物剂量
大体时间：48小时
总吗啡毫克当量 (MME) 将每 6 小时评估一次，持续 48 小时。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痛苦的变化
大体时间：48小时
在前 24 小时内每小时使用 10 点数​​字疼痛量表（作为护理标准的一部分）评估疼痛，​​在接下来的 24 小时内每两小时评估一次。 分数范围为 0-10；分数越高表明疼痛程度越高。
48小时
氯胺酮诱发的谵妄患者人数
大体时间：48小时
氯胺酮诱发的谵妄将通过混乱评估方法 (CAM-ICU) 调查每 8 小时监测一次，持续 48 小时。 CAM-ICU 评估谵妄的四个诊断特征，结果是二元（是或否）确定。
48小时
未控制的高血压患者人数
大体时间：48小时
未控制的高血压定义为尽管使用了 3 种静脉内抗高血压药物，但收缩压仍为 160 mmHg。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sam Tyagi

调查人员

  • 研究主任：Anna Rockich, Pharm D、University of Kentucky
  • 首席研究员：Samuel Tyagi, MD、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月8日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月15日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 60617

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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