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优化步态生物力学以预防创伤后骨关节炎

2023年4月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是报告可行性并确定在 6 周内进行的 18 次实时步态生物反馈对保持和转移正常步态生物力学以及改善早期创伤后骨关节炎发展指标的初步影响在 6 周和 8 周后测试中进行前交叉韧带重建 (ACLR) 的患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已完成所有其他正式物理治疗
  • 年龄在 18 至 35 岁之间
  • 在入组前 6 至 24 个月进行了 ACLR。
  • 在步态期间展示负载不足（vGRF- 冲击峰值 <1.09 x BW）
  • 证明临床相关的膝关节症状（KOOS-QOL <72）
  • 接受过 ACLR 手术

排除标准：

  • ACLR翻修手术
  • 多韧带手术
  • 下肢骨折
  • 膝关节骨性关节炎
  • 参与者的 BMI ≥ 36。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：实时步态生物反馈 (RTGBF)
RTGBF 方案提供生物反馈，提示个性化目标，使每个肢体的垂直地面反作用力 (vGRF) 正常化。
行为的：实时步态生物反馈
RTGBF 干预措施将包括十八步步态训练课程。 干预将在第 9 和第 10 节逐渐增加到 3,000 步，并获得 100% 的反馈。 在剩余的会议期间，干预将包括 3,000 个步骤，但从第 11 次会议开始，反馈将逐渐减少。
假比较器：假实时步态生物反馈（假 RTGBF）
假 RTGBF 方案将收到生物反馈，提示他们在第一次跑步机步行的适应期间确定的习惯步长。
行为的：假实时步态生物反馈
深水 RTGBF 干预将包括十八步步态训练课程。 干预将在第 9 和第 10 节逐渐增加到 3,000 步，并获得 100% 的反馈。 在剩余的会议期间，干预将包括 3,000 个步骤，但从第 11 次会议开始，反馈将逐渐减少。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
不同招募方式招募的参与者人数
大体时间：基线（干预前）
调查人员将记录被招募的参与者人数、被招募的频率以及他们被招募的地点。 范围 0-70。 数字越大表示完成度越高。
基线（干预前）
使用不同招募模式的参与者招募频率
大体时间：基线（干预前）
调查人员将记录被招募的参与者人数、被招募的频率以及他们被招募的地点。 范围 0-70。 数字越大表示完成度越高。
基线（干预前）
成功注册的参与者百分比
大体时间：基线（干预前）
调查人员将记录成功入组的参与者人数与筛选的参与者总数之比。 范围：0-100。 更高的百分比表示更多的入学率。
基线（干预前）
保留的参与者百分比
大体时间：第 4 周后和第 8 周后
调查人员将记录在每个每月数据捕获时间点保留的患者百分比。
第 4 周后和第 8 周后
拒绝注册的原因
大体时间：基线（干预前）
调查人员将记录参与者选择不参加研究的原因，以确定是否存在趋势。
基线（干预前）
坚持干预的受试者人数
大体时间：约2个月
完成培训课程和保留课程序列的受试者百分比。 范围：0-100。 百分比越高表示完成度越高
约2个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
干预前后垂直地面反作用力变化
大体时间：长达 2 个月
参与者在双带力感应跑步机上行走 3000 步，同时收集垂直地面反作用力。 这将在基线（干预前）、第 6 周后测和第 8 周后测时收集。 第 6 周和第 8 周时垂直地面反作用力相对于基线的增加表明步态力学得到改善
长达 2 个月
干预前后T1ρMRI弛豫时间的变化
大体时间：长达 2 个月
MRI 成像提供了用于测量 T1ρ 弛豫时间的软骨成分。 T1ρ MRI 弛豫时间是指胫骨和股骨软骨内的蛋白多糖密度。 这将在基线（干预前）、第 6 周后测和第 8 周后测时收集。 较低的 T1rho 弛豫时间反映了更好的结果。
长达 2 个月
干预前后股骨内侧髁T1ρMRI弛豫时间的变化
大体时间：长达 2 个月
内侧股骨关节软骨的 T1rho 松弛时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）。 这将在基线（干预前）、第 6 周后测和第 8 周后测时收集。
长达 2 个月
干预前后股骨外侧髁T1ρMRI弛豫时间的变化
大体时间：长达 2 个月
股骨外侧关节软骨 T1rho 弛豫时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）。 这将在基线（干预前）、第 6 周后测和第 8 周后测时收集。
长达 2 个月
干预前后胫骨内侧髁T1ρMRI弛豫时间的变化
大体时间：长达 2 个月
内侧胫骨关节软骨的 T1rho 弛豫时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）。 这将在基线（干预前）、第 6 周后测和第 8 周后测时收集。
长达 2 个月
干预前后胫骨外侧髁T1ρMRI弛豫时间的变化
大体时间：长达 2 个月
胫骨外侧关节软骨 T1rho 松弛时间的 MRI 标记（即蛋白多糖密度）。 这将在基线（干预前）、第 6 周后测和第 8 周后测时收集。
长达 2 个月
膝关节损伤和骨关节炎结果生活质量分量表评分的变化
大体时间：长达 2 个月
膝关节损伤骨关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量分量表，用于测量干预前膝关节相关的生活质量（基线）。 这将在基线（干预前）、第 6 周后测和第 8 周后测时收集。 得分越高表示与膝关节相关的生活质量越好。 范围：0-100。
长达 2 个月
国际膝关节文献委员会主观膝关节评估表评分的变化
大体时间：长达 2 个月
国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评估表是一项包含 10 项的调查，用于确定患者报告的膝关节相关功能。 这将在基线（干预前）、第 6 周后测和第 8 周后测时收集。 分数越高表示膝关节功能越好。 范围：0-100。
长达 2 个月
Tegner 活动量表分数的变化
大体时间：长达 2 个月
Tegner 活动量表 (TAS) 以 11 分李克特量表量化 ACL 损伤患者的活动水平。 较高的分数表示较高的活动水平（例如，10 表示参与者定期参加专业或大学水平的运动，而 0 表示参与者由于残疾而无法完成任何运动或娱乐活动）。 这将在基线（干预前）、第 6 周后测和第 8 周后测时收集。
长达 2 个月
前交叉韧带受伤后恢复运动量表评分的变化
大体时间：长达 2 个月
前十字韧带受伤后重返运动 (ACL-RSI) 量表衡量个人重返运动的心理准备情况。 范围：0-100 点。 该问卷得分越低表明心理准备越差。 这将在基线（干预前）、第 6 周后测和第 8 周后测时收集。
长达 2 个月
视觉、听觉、阅读/写作和动觉问卷得分的变化
大体时间：长达 2 个月
视觉、听觉、阅读/写作和动觉 (VARK) 问卷从四种学习方式（视觉、听觉、阅读/写作和动觉）中量化参与者的首选学习方式。 范围：每种学习方式为 0-16。 一种学习方式的较高分数表示参与者的首选学习方式。 这将在基线（干预前）、第 6 周后测和第 8 周后测时收集。
长达 2 个月
VGRF峰值的变化
大体时间：长达 2 个月
当参与者在双带力感应跑步机上行走时，使用八摄像头三维运动分析系统收集的步态生物力学将用于量化峰值 vGRF。 这将在基线（干预前）、第 6 周后测和第 8 周后测时收集。
长达 2 个月
屈膝峰值偏移的变化
大体时间：长达 2 个月
当参与者在双带力感应跑步机上行走时，使用八摄像头三维运动分析系统收集的步态生物力学将用于量化峰值膝关节屈曲偏移。 这将在基线（干预前）、第 6 周后测和第 8 周后测时收集。
长达 2 个月
膝内伸峰值力矩的变化
大体时间：长达 2 个月
当参与者在双带力感应跑步机上行走时，使用八摄像头三维运动分析系统收集的步态生物力学将用于量化膝关节内伸峰值力矩。 这将在基线（干预前）、第 6 周后测和第 8 周后测时收集。
长达 2 个月
通过评估生物标志物趋化因子（单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)）改变关节组织代谢。
大体时间：长达 2 个月
基于血清的生物标志物趋化因子（单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)）的血液。 这将在基线（干预前）、第 6 周后测和第 8 周后测时收集。
长达 2 个月
通过评估退行性基质金属蛋白酶 3 (MMP-3) 酶来改变关节组织代谢。
大体时间：长达 2 个月
血液用于基于血清的生物标志物退行性基质金属蛋白酶 3 (MMP-3) 酶。 这将在基线（干预前）、第 6 周后测和第 8 周后测时收集。
长达 2 个月
通过评估软骨周转标志物（软骨寡聚基质蛋白 (COMP)）改变关节组织代谢。
大体时间：长达 2 个月
血液用于软骨更新的基于血清的生物标志物标记物（软骨寡聚基质蛋白（COMP））。 这将在基线（干预前）、第 6 周后测和第 8 周后测时收集。
长达 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Arthritis Foundation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Brian Pietrosimone、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年8月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月2日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月2日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年8月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年4月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 21-1489a

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

9至36个月

IPD 共享访问标准

提议使用数据的调查员已获得 IRB、IEC 或 REB（如适用）的批准，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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