Optimalisering av gangbiomekanikk for posttraumatisk artroseforebygging
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Cortney Armitano-Lago, PhD
- Telefonnummer: 919-962-2025
- E-post: carmitan@email.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fullført all annen formell fysioterapi
- Er mellom 18 og 35 år
- Gjennomgikk en ACLR mellom 6 og 24 måneder før påmelding.
- Vis underbelastning under gang (vGRF-effekttopp <1,09 x BW)
- Vise klinisk relevante knesymptomer (KOOS-QOL <72)
- Har gjennomgått en ACLR-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- ACLR revisjonskirurgi
- En operasjon med flere leddbånd
- Et underekstremitetsbrudd
- Kneartrose
- Deltakeren har en BMI ≥ 36.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biofeedback for gangart i sanntid (RTGBF)
RTGBF-kuren leverer biofeedback som signaliserer et personlig mål for å normalisere vertikal bakkereaksjonskraft (vGRF) for hvert lem.
|
RTGBF-intervensjonene vil inkludere atten trinns gangtreningsøkter.
Intervensjonen vil gradvis øke til 3000 trinn ved 9. og 10. økt med 100 % tilbakemelding.
I løpet av de resterende øktene vil intervensjonen omfatte 3000 trinn, men tilbakemeldingene vil gradvis trappes ned fra og med den 11. økten.
|
|
Sham-komparator: Sham sanntids gangbiofeedback (Sham RTGBF)
Sham RTGBF-kuren vil motta biofeedback som viser deres vanlige skrittlengde bestemt under oppholdsperioden på den første økten med tredemøllegåing.
|
Sham RTGBF-intervensjonene vil inkludere atten trinns gangtreningsøkter.
Intervensjonen vil gradvis øke til 3000 trinn ved 9. og 10. økt med 100 % tilbakemelding.
I løpet av de resterende øktene vil intervensjonen omfatte 3000 trinn, men tilbakemeldingene vil gradvis trappes ned fra og med den 11. økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekruttert ved hjelp av ulike rekrutteringsmoduser
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Etterforskerne vil registrere antall deltakere som ble rekruttert, hvor ofte de ble rekruttert og hvor de ble rekruttert fra.
Område 0-70.
Høyere tall indikerer mer fullføring.
|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
|
Hyppigheten av deltakerrekruttering ved bruk av ulike rekrutteringsmoduser
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Etterforskerne vil registrere antall deltakere som ble rekruttert, hvor ofte de ble rekruttert og hvor de ble rekruttert fra.
Område 0-70.
Høyere tall indikerer mer fullføring.
|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
|
Andel deltakere som ble registrert
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Etterforskerne vil registrere antall deltakere som ble registrert med suksess sammenlignet med det totale antallet deltakere som ble screenet.
Rekkevidde: 0-100.
Høyere prosent indikerer flere påmeldinger.
|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
|
Andel deltakere beholdt
Tidsramme: Etter uke 4 og etter uke 8
|
Etterforskere vil registrere prosentandelen av pasienter som beholdes ved hvert månedlig tidspunkt for datafangst.
|
Etter uke 4 og etter uke 8
|
|
Årsaker til avslag på påmelding
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
Etterforskere vil registrere årsakene til at deltakerne velger å ikke melde seg på studien for å finne ut om det er en trend.
|
Grunnlinje (forhåndsintervensjon)
|
|
Antall forsøkspersoner som fulgte intervensjonen
Tidsramme: Ca 2 måneder
|
Prosent av forsøkspersoner som fullførte sekvensen av treningsøkter og retensjonsøkter.
Rekkevidde: 0-100.
Høyere prosent indikerer mer fullføring
|
Ca 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i vertikal bakkereaksjonskraft før og etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Deltakerne gikk på en tredemølle med to belter i 3000 skritt mens vertikale bakkereaksjonskrefter ble samlet.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
En økning i vertikal bakkereaksjonskraft ved uke 6 og 8 fra baseline indikerer forbedret gangmekanikk
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endringen i T1ρ MR-avspenningstider før og etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
MR-avbildning ga brusksammensetninger som ble brukt til å måle T1ρ-relaksasjonstider.
T1ρ MR-relaksasjonstidene refererer til proteoglykantettheten i tibial- og femoralbrusken.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
Lavere T1rho-avspenningstider reflekterer et bedre resultat.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endringen i T1ρ MR-relaksasjonstider i den mediale femorale kondylen før og etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for medial femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endringen i T1ρ MR-relaksasjonstider i lateral femoral condyle før og etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for lateral femoral leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endringen i T1ρ MR-relaksasjonstider i den mediale tibiale kondylen før og etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for medial tibial leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endringen i T1ρ MR-relaksasjonstider i lateral tibialkondyl før og etter intervensjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
MR-markør for T1rho-relaksasjonstider for lateral tibial leddbrusk (dvs. proteoglykantetthet).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endringen i underskalaen for kneskade og slitasjegikt utfall livskvalitet
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Kneskade Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Livskvalitet underskala for å måle knerelatert livskvalitet ved pre-intervensjon (baseline).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
En høyere skåre indikerer bedre kne-relatert livskvalitet.
Rekkevidde: 0-100.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endringen i International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation form score
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form er en 10-elements undersøkelse som fastslår pasientrapportert kne-relatert funksjon.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
En høyere score indikerer bedre knefunksjon.
Rekkevidde: 0-100.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endringen i Tegner Activity Scale-poengsum
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Tegner Activity Scale (TAS) for å kvantifisere aktivitetsnivåer hos individer med ACL-skade på en 11-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum indikerer et høyere aktivitetsnivå (f.eks. en 10 indikerer at deltakere konkurrerer i profesjonelle eller kollegiale idrettsnivåer på regelmessig basis, mens en 0 indikerer at deltakerne ikke er i stand til å fullføre noen sport eller rekreasjonsaktivitet på grunn av funksjonshemming).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endringen i det fremre korsbåndet Return to Sport After Injury Scale
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport After Injury (ACL-RSI) skalaen for å måle en persons psykologiske beredskap til å returnere til sport.
Rekkevidde: 0-100 poeng.
En lavere score på dette spørreskjemaet indikerer dårligere psykologisk beredskap.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endringen i poengsummen for visuell, auditiv, lesing/skriving og kinestetisk spørreskjema
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Spørreskjemaet visuelle, auditive, lese/skrive og kinestetiske (VARK) for å kvantifisere en deltakers foretrukne læringsstiler fra fire læringsstiler (visuell, auditiv, lesing/skriving og kinestetisk).
Område: 0-16 for hver læringsstil.
Høyere poengsum i én læringsstil indikerer deltakerens foretrukne læringsstil.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endringen i topp vGRF
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Gangbiomekanikk samlet inn ved hjelp av et tredimensjonalt bevegelsesanalysesystem med åtte kameraer mens deltakerne går på en tredemølle med to belter, vil bli brukt til å kvantifisere topp vGRF.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endringen i topp knefleksjonsekskursjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Gangbiomekanikk samlet inn ved hjelp av et tredimensjonalt bevegelsesanalysesystem med åtte kameraer mens deltakerne går på en tredemølle med dobbeltbelte, kraftfølende, vil bli brukt til å kvantifisere topp knebøyning.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endringen i topp internt kneekstensjonsmoment
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Gangbiomekanikk samlet inn ved hjelp av et tredimensjonalt bevegelsesanalysesystem med åtte kameraer mens deltakerne går på en tredemølle med dobbeltbelte, kraftfølende, vil bli brukt til å kvantifisere topp internt kneekstensjonsmoment.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endringen i leddvevsmetabolisme ved å vurdere biomarkørkjemokin (monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Blod for serumbasert biomarkørkjemokin (monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1)).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endringen i leddvevs metabolisme ved å vurdere degenerativ matrisemetalloproteinase-3 (MMP-3) enzym.
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Blod for serumbasert biomarkør degenerativ matrise metalloproteinase-3 (MMP-3) enzym.
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Endringen i leddvevs metabolisme ved å vurdere markør for bruskomsetning (brusk oligomert matriseprotein (COMP)).
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Blod for serumbasert biomarkørmarkør for bruskomsetning (brusk oligomert matriseprotein (COMP)).
Dette vil bli samlet inn ved baseline (pre-intervensjon), uke 6 posttest og uke 8 posttest.
|
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 21-1489a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .