Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de biomechanica van het lopen voor de preventie van posttraumatische artrose

14 april 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te rapporteren en de eerste effecten te bepalen van 18 sessies real-time biofeedback over het lopen gedurende een periode van 6 weken op behoud en overdracht van genormaliseerde biomechanica van het lopen en verbeteringen in indicatoren van vroege posttraumatische ontwikkeling van osteoartritis. bij degenen met een reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) na 6 en 8 weken na de tests.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle andere formele fysiotherapie hebben voltooid
  • Zijn tussen de 18 en 35 jaar
  • Onderging een VKB tussen 6 en 24 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Aantonen van onderbelasting tijdens het lopen (vGRF-impactpiek <1,09 x BW)
  • Klinisch relevante kniesymptomen aantonen (KOOS-QOL <72)
  • ACLR-operatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ACLR-revisieoperatie
  • Een operatie aan meerdere banden
  • Een fractuur van de onderste extremiteit
  • Knie artrose
  • De deelnemer heeft een BMI ≥ 36.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Real-time loopbiofeedback (RTGBF)
Het RTGBF-regime levert biofeedback die een gepersonaliseerd doelwit aanstuurt om de verticale grondreactiekracht (vGRF) van elk ledemaat te normaliseren.
Gedragsmatig: Real-time biofeedback over het lopen
De RTGBF-interventies omvatten achttien staplooptrainingen. De interventie zal geleidelijk toenemen tot 3.000 stappen bij de 9e en 10e sessie met 100% feedback. Tijdens de resterende sessies omvat de interventie 3.000 stappen, maar vanaf de 11e sessie wordt de feedback geleidelijk afgebouwd.
Sham-vergelijker: Sham real-time gang biofeedback (Sham RTGBF)
Het Sham RTGBF-regime ontvangt biofeedback die hun gebruikelijke staplengte aangeeft, bepaald tijdens de accommodatieperiode tijdens de eerste loopsessie op de loopband.
Gedragsmatig: Sham real-time gang biofeedback
De Sham RTGBF-interventies omvatten achttien looptrainingen. De interventie zal geleidelijk toenemen tot 3.000 stappen bij de 9e en 10e sessie met 100% feedback. Tijdens de resterende sessies omvat de interventie 3.000 stappen, maar vanaf de 11e sessie wordt de feedback geleidelijk afgebouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geworven met behulp van verschillende wervingsmethoden
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
De onderzoekers registreren het aantal deelnemers dat is geworven, de frequentie waarmee ze zijn geworven en waar ze vandaan zijn geworven. Bereik 0-70. Een hoger getal geeft meer voltooiing aan.
Basislijn (pre-interventie)
De frequentie van de werving van deelnemers met behulp van verschillende wervingsmethoden
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
De onderzoekers registreren het aantal deelnemers dat is geworven, de frequentie waarmee ze zijn geworven en waar ze vandaan zijn geworven. Bereik 0-70. Een hoger getal geeft meer voltooiing aan.
Basislijn (pre-interventie)
Percentage deelnemers dat succesvol is ingeschreven
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
De onderzoekers registreren het aantal deelnemers dat met succes is ingeschreven in vergelijking met het totale aantal gescreende deelnemers. Bereik: 0-100. Een hoger percentage duidt op meer inschrijvingen.
Basislijn (pre-interventie)
Percentage deelnemers behouden
Tijdsspanne: Na week 4 en na week 8
Onderzoekers registreren het percentage patiënten dat wordt vastgehouden op elk maandelijks tijdpunt voor het vastleggen van gegevens.
Na week 4 en na week 8
Redenen voor weigering om in te schrijven
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie)
Onderzoekers zullen de redenen vastleggen waarom deelnemers ervoor kiezen om niet deel te nemen aan het onderzoek om te bepalen of er een trend is.
Basislijn (pre-interventie)
Aantal proefpersonen dat zich aan de interventie hield
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Percentage proefpersonen dat de reeks trainingssessies en retentiesessies heeft voltooid. Bereik: 0-100. Een hoger percentage duidt op meer voltooiing
Ongeveer 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in verticale grondreactiekracht voor en na interventie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Deelnemers liepen 3000 stappen op een krachtgevoelige loopband met dubbele riem terwijl verticale grondreactiekrachten werden verzameld. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest. Een toename van de verticale grondreactiekracht in week 6 en 8 vanaf de basislijn wijst op een verbeterd loopmechanisme
Tot 2 maanden
De verandering in T1ρ MRI-relaxatietijden voor en na interventie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
MRI-beeldvorming leverde kraakbeensamenstellingen op die werden gebruikt om T1ρ-relaxatietijden te meten. De T1ρ MRI-relaxatietijden verwijzen naar de proteoglycaandichtheid in het tibiale en femorale kraakbeen. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest. Lagere T1rho-relaxatietijden weerspiegelen een beter resultaat.
Tot 2 maanden
De verandering in T1ρ MRI-relaxatietijden in de mediale femurcondylus voor en na interventie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van mediaal femoraal gewrichtskraakbeen (d.w.z. proteoglycaandichtheid). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in T1ρ MRI-relaxatietijden in de laterale femurcondylus voor en na interventie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van lateraal femoraal gewrichtskraakbeen (d.w.z. proteoglycaandichtheid). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in T1ρ MRI-relaxatietijden in de mediale tibiale condylus voor en na interventie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van mediaal tibiaal gewrichtskraakbeen (d.w.z. proteoglycaandichtheid). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in T1ρ MRI-relaxatietijden in de laterale tibiale condylus voor en na interventie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
MRI-marker van T1rho-relaxatietijden van lateraal tibiaal gewrichtskraakbeen (d.w.z. proteoglycaandichtheid). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in de subschaalscore Knieletsel en Osteoartritis Outcome Quality of Life
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Knieletsel Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subschaal kwaliteit van leven om kniegerelateerde kwaliteit van leven te meten vóór de interventie (baseline). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest. Een hogere score duidt op een betere kniegerelateerde kwaliteit van leven. Bereik: 0-100.
Tot 2 maanden
De wijziging in de score van het Subjective Knee Evaluation-formulier van de International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Het subjectieve knie-evaluatieformulier van het International Knee Documentation Committee (IKDC) is een enquête van 10 items die de door de patiënt gerapporteerde kniegerelateerde functie bepaalt. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest. Een hogere score duidt op een betere kniefunctie. Bereik: 0-100.
Tot 2 maanden
De verandering in de Tegner Activity Scale-score
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
De Tegner Activity Scale (TAS) om activiteitsniveaus te kwantificeren bij personen met ACL-letsel op een 11-punts Likert-schaal. Een hogere score geeft een hoger activiteitsniveau aan (een 10 geeft bijvoorbeeld aan dat deelnemers regelmatig deelnemen aan professionele of collegiale sport, terwijl een 0 aangeeft dat deelnemers vanwege een handicap niet in staat zijn om enige sport of recreatieve activiteit te voltooien). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in de score van de voorste kruisband Return to Sport After Injury Scale
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
De Anterior Cruciate Ligament Return to Sport After Injury (ACL-RSI) schaal om de psychologische bereidheid van een individu om weer te gaan sporten te meten. Bereik: 0-100 punten. Een lagere score op deze vragenlijst duidt op een slechtere psychologische paraatheid. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in de visuele, auditieve, lezen/schrijven en kinesthetische vragenlijstscore
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
De visuele, auditieve, lezen/schrijven en kinesthetische (VARK) vragenlijst om de voorkeursleerstijlen van een deelnemer te kwantificeren uit vier leerstijlen (visueel, auditief, lezen/schrijven en kinesthetisch). Bereik: 0-16 voor elke leerstijl. Hogere scores op één leerstijl geven de voorkeursleerstijl van de deelnemer aan. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in piek vGRF
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Loopbiomechanica verzameld met behulp van een driedimensionaal bewegingsanalysesysteem met acht camera's terwijl deelnemers op een krachtgevoelige loopband met dubbele riem lopen, zal worden gebruikt om piek vGRF te kwantificeren. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in de maximale knieflexie-excursie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Loopbiomechanica verzameld met behulp van een driedimensionaal bewegingsanalysesysteem met acht camera's, terwijl deelnemers op een krachtgevoelige loopband met dubbele riem lopen, zal worden gebruikt om de piekbeweging van de knieflexie te kwantificeren. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in piekmoment van interne knie-extensie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Loopbiomechanica verzameld met behulp van een driedimensionaal bewegingsanalysesysteem met acht camera's terwijl deelnemers op een krachtgevoelige loopband met dubbele riem lopen, zal worden gebruikt om het maximale interne knie-extensiemoment te kwantificeren. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in het metabolisme van gewrichtsweefsels door biomarker chemokine (monocyt chemoattractant protein-1 (MCP-1)) te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Bloed voor op serum gebaseerde biomarker chemokine (monocyt chemoattractant protein-1 (MCP-1)). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in het metabolisme van gewrichtsweefsels door het degeneratieve matrix metalloproteïnase-3 (MMP-3) enzym te beoordelen.
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Bloed voor op serum gebaseerde biomarker degeneratieve matrix metalloproteïnase-3 (MMP-3) enzym. Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden
De verandering in het metabolisme van gewrichtsweefsels door de marker van kraakbeenomzetting te beoordelen (kraakbeen oligomeer matrixeiwit (COMP)).
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Bloed voor op serum gebaseerde biomarkermarker van kraakbeenomzetting (kraakbeen-oligomerisch matrixeiwit (COMP)). Dit wordt verzameld bij baseline (pre-interventie), week 6 posttest en week 8 posttest.
Tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Arthritis Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 21-1489a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft de goedkeuring van een IRB, IEC of REB, naargelang het geval, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen